Klinisk prövning av rekombinant adenovirus typ 5 AIDS-vaccin
2 maj 2016 uppdaterad av: Yi Zeng, Centers for Disease Control and Prevention, China
Fas I klinisk prövning av rekombinant adenovirus typ 5 terapeutiskt AIDS-vaccin uttryckande gag
Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning med dosökning för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Adenoviral vektor 5 HIV-1-vacciner hos patienter som får stabil högaktiv antiretroviral terapi (HAART).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna fortsätter med antiretrovirala mediciner under hela denna studie.
Tre grupper av patienter får dosupptrappade (2×10^9VP, 2×10^10VP eller 2×10^11VP) injektioner av Adenovirusvektorvaccin (Ad5-gag).
Två veckor efter immunisering av lägre dos, om vaccinet är säkert och vältolerant, kommer nästa dos av immunisering att börja.
Patienterna övervakas för säkerhet 72 timmar efter varje immunisering.
Dessutom registrerar varje patient biverkningar i en dagbok.
Patienter har regelbundna fysiska undersökningar, graviditetstester och blod som tas för virologiska och immunologiska bedömningar.
Induktionen av HIV-specifika svar kommer att mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Rongmeng Jiang, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13911900791
- E-post: 13911900791@163.com
-
Huvudutredare:
- Rongmeng Jiang, M.D
-
Huvudutredare:
- Xingwang Li, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är villiga att delta i denna studie och tillgängliga för uppföljning under hela studien.
- Män och kvinnor i åldern 18-50 år.
- Är HIV-positiva.
- Har tagit stabila läkemedel mot hiv i minst 6 månader.
- CD4-antal ≥ 350 celler/mm3
- Plasmavirusmängd < 50 kopior/ml.
- Villig att använda acceptabla former av preventivmedel minst 21 dagar före första vaccinationen fram till 56 dagar efter den senaste vaccinationen.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Historik om tidigare vaccination med ett HIV-1-vaccin.
- Användning av immunhämmande medel, såsom kortikosteroider eller cytotoxiska läkemedel genom oral administrering, injektionsväg eller inhalationsväg inom 6 månader efter studiestart (Men kortikosteroider som används för allergisk rinit och hudtopisk applicering av kortikosteroider inkluderades inte); Användning av immunmodulerande medel inklusive men inte begränsat till interleukin-2(IL-2） och granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF) inom 30 dagar från studiestart.
- Användning av blodprodukter inom 3 månader från studiestart.
- Användning av andra experimentella läkemedel inom 3 månader från studiestart.
- Eventuell immunisering inom 3 månader från studiestart.
- Följ något av följande: Aktiv lungtuberkulos； Historik med allvarliga biverkningar av andra vacciner； Allvarlig astma； Har obehandlad sköldkörtelsjukdom; Syfilis
- Laboratorievärden (Följ med någon av följande punkter):
Hemoglobin < 100 g/L (manliga försökspersoner)，<90 g/L (kvinnliga försökspersoner)； Absolut antal neutrofiler ≤ 1000 celler/mm3； Serumkreatinin ≥15 mg/L，endogen kreatininclearance-hastighet <50 ml/min； aminotransferas alanin； （ALT）, aspartataminotransferas(AST) ≥3× övre gräns för normalområdet； Totalt bilirubin ≥2× övre gräns för normalintervall
- Kliniskt signifikanta elektrokardiogramförändringar.
- Hypertoni (om den är väl kontrollerad av medicin och är mindre än 150/100 mmHg, bör inte uteslutas) och annan hjärtsjukdom;
- Alla medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd, yrkesmässiga skäl som bedöms av utredaren som skulle begränsa utvärderingen av ett ämne.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos Ad5-gag eller placebo
1 ml lågdos Ad5-gag(2x10^9VP) eller konserveringslösning vid vecka 0 och vecka 4.
|
Ad5-gag används som vaccin i alla armar.
Preservation Solution används som kontroll i alla armar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Medium dos Ad5-gag eller placebo
1 ml medeldos Ad5-gag (2x10^10VP) eller konserveringslösning vid vecka 0 och vecka 4.
|
Ad5-gag används som vaccin i alla armar.
Preservation Solution används som kontroll i alla armar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högdos Ad5-gag eller placebo
1 ml hög dos Ad5-gag (2x10^11VP) eller konserveringslösning vid vecka 0 och vecka 4.
|
Ad5-gag används som vaccin i alla armar.
Preservation Solution används som kontroll i alla armar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst, intensitet och samband med vaccination av lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera säkerheten och toleransen för ett replikationsdefekt adenovirus som uttrycker HIV-1-gag hos HIV-1-infekterade försökspersoner på högaktiv antiretroviral terapi.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet hos vaccin
Tidsram: 24 månader
|
För att utvärdera immunsvar före och efter immunisering och mellan vaccin- och placebogrupperna.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yi Zeng, M.D., National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
- Huvudutredare: Xia Feng, M.D. Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
- Huvudutredare: Ke Xu, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Adenoviridae-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- CDCPChina
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .