- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02762045
Klinische proef met recombinant adenovirus type 5 aids-vaccin
Fase I klinische studie van recombinant adenovirus type 5 therapeutisch aids-vaccin dat gag uitdrukt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rongmeng Jiang, M.D.
- Telefoonnummer: 0086-13911900791
- E-mail: 13911900791@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
-
Contact:
- Rongmeng Jiang, M.D.
- Telefoonnummer: 0086-13911900791
- E-mail: 13911900791@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rongmeng Jiang, M.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Xingwang Li, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid zijn om deel te nemen aan deze studie en beschikbaar zijn voor follow-up gedurende de duur van de studie.
- Mannen en vrouwen van 18-50 jaar.
- HIV-positief zijn.
- Al minstens 6 maanden stabiele hiv-remmers gebruikt.
- CD4-telling ≥ 350 cellen/mm3
- Virale plasmabelasting < 50 kopieën/ml.
- Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken van ten minste 21 dagen vóór de eerste vaccinatie tot 56 dagen na de laatste vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van eerdere vaccinatie met een HIV-1-vaccin.
- Gebruik van immunoremmende middelen, zoals corticosteroïden of cytotoxische geneesmiddelen via orale toediening, injectieroute of inhalatieroute binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek (maar corticosteroïden gebruikt voor allergische rhinitis en lokale toepassing van corticosteroïden op de huid waren niet inbegrepen); Gebruik van immunomodulerende middelen, inclusief maar niet beperkt tot interleukine-2 (IL-2) en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek.
- Gebruik van bloedproducten binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
- Gebruik van andere experimentele medicijnen binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
- Elke immunisatie binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
- Voldoen aan een van de volgende items: actieve longtuberculose; geschiedenis van ernstige bijwerkingen op andere vaccins; ernstige astma; een onbehandelde schildklieraandoening hebben; Syfilis
- Laboratoriumwaarden (Voldoen aan een van de volgende items):
Hemoglobine < 100 g/l (mannelijke proefpersonen), <90 g/l (vrouwelijke proefpersonen); absoluut aantal neutrofielen ≤ 1000 cellen/mm3; serumcreatinine ≥15 mg/l, endogene creatinineklaringssnelheid <50 ml/min; alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) ≥3× bovengrens van normaal bereik; Totaal bilirubine ≥2× bovengrens van normaal bereik
- Klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram.
- Hypertensie (indien goed onder controle gehouden door medicatie en minder dan 150/100 mmHg, mag niet worden uitgesloten) en andere hartaandoeningen;
- Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening of beroepsreden beoordeeld door de onderzoeker die de evaluatie van een proefpersoon zou beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lage dosis Ad5-gag of Placebo
1ml lage dosis Ad5-gag(2x10^9VP) of conserveringsoplossing in week 0 en week 4.
|
Ad5-gag wordt in alle armen als vaccin gebruikt.
Preservation Solution wordt gebruikt als controle in alle armen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Middelmatige dosis Ad5-gag of Placebo
1ml medium dosis Ad5-gag(2x10^10VP) of conserveringsoplossing in week 0 en week 4.
|
Ad5-gag wordt in alle armen als vaccin gebruikt.
Preservation Solution wordt gebruikt als controle in alle armen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Hoge dosis Ad5-gag of Placebo
1ml hoge dosis Ad5-gag(2x10^11VP) of conserveringsoplossing in week 0 en week 4.
|
Ad5-gag wordt in alle armen als vaccin gebruikt.
Preservation Solution wordt gebruikt als controle in alle armen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorkomen, intensiteit en relatie met vaccinatie van lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueren van de veiligheid en tolerantie van een replicatie-defectief adenovirus dat HIV-1-gag tot expressie brengt bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen die zeer actieve antiretrovirale therapie ondergaan.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunogeniciteit van het vaccin
Tijdsspanne: 24 maand
|
Om immuunresponsen voor en na immunisatie en tussen de vaccin- en placebogroepen te evalueren.
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yi Zeng, M.D., National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
- Hoofdonderzoeker: Xia Feng, M.D. Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
- Hoofdonderzoeker: Ke Xu, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- DNA-virusinfecties
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Adenoviridae-infecties
Andere studie-ID-nummers
- CDCPChina
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
-
PfizerVoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Griekenland, Spanje
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Spanje
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...BeëindigdCommunity-acquired pneumonie (CAP)Spanje
-
Melinta Therapeutics, Inc.VoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Canada, Verenigde Staten, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Brooke Army Medical CenterGlaxoSmithKline; Becton, Dickinson and CompanyVoltooidCellulitis | Folliculitis | Abcessen | Community-Acquired MRSA-infectiesVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP) | Acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB)
-
Basilea PharmaceuticaVoltooidCommunity-acquired pneumonie (CAP) | In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP)Bulgarije, Hongarije, Georgië, Roemenië
-
AbbottVoltooidBronchitis | Chronische bronchitis | Tracheobronchitis | Community-Acquired Pneumonie (CAP) | TracheïtisTsjechische Republiek
Klinische onderzoeken op Ad5-gag
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Actief, niet wervend
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Peru, Zwitserland, Brazilië
-
ElyptaWervingHeldercellig niercelcarcinoomVerenigde Staten, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Denemarken, Finland, Canada, Italië, Portugal, Spanje
-
ElyptaLund UniversityWervingSpierinvasief blaascarcinoomZweden, Denemarken, Italië
-
M.D. Anderson Cancer CenterDNAtrix, Inc.WervingRecidiverend glioblastoom | Terugkerend kwaadaardig glioom | Recidiverend gliosarcoom | Recidiverend anaplastisch astrocytoom | IDH1 wt AllelVerenigde Staten
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of North CarolinaVoltooid
-
University of PennsylvaniaAdaptimmuneVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Nog niet aan het werven