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Klinische Studie mit rekombinantem Adenovirus Typ 5 AIDS-Impfstoff

2. Mai 2016 aktualisiert von: Yi Zeng, Centers for Disease Control and Prevention, China

Klinische Phase-I-Studie mit rekombinantem Adenovirus Typ 5 therapeutischem AIDS-Impfstoff, der Gag exprimiert

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und der Immunogenität von adenoviralen Vektor-5-HIV-1-Impfstoffen bei Patienten, die eine stabile hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten setzen die antiretrovirale Medikation während des gesamten Verlaufs dieser Studie fort. Drei Gruppen von Patienten erhalten Dosiseskalationsinjektionen (2 × 10 ^ 9 VP, 2 × 10 ^ 10 VP oder 2 × 10 ^ 11 VP) des Adenovirus-Vektorimpfstoffs (Ad5-gag). Wenn der Impfstoff sicher und gut verträglich ist, wird zwei Wochen nach der Impfung mit einer niedrigeren Dosis mit der nächsten Impfdosis begonnen. Patienten werden 72 Stunden nach jeder Immunisierung auf Sicherheit überwacht. Zusätzlich hält jeder Patient unerwünschte Ereignisse in einem Tagebuch fest. Den Patienten werden regelmäßige körperliche Untersuchungen, Schwangerschaftstests und Blutabnahmen für virologische und immunologische Untersuchungen unterzogen. Die Induktion HIV-spezifischer Antworten wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rongmeng Jiang, M.D
        • Hauptermittler:
          • Xingwang Li, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und für die Dauer der Studie zur Nachverfolgung zur Verfügung stehen.
  • Männer und Frauen im Alter von 18-50 Jahren.
  • Sind HIV-positiv.
  • Nehmen Sie seit mindestens 6 Monaten stabile Anti-HIV-Medikamente ein.
  • CD4-Zellzahl ≥ 350 Zellen/mm3
  • Viruslast im Plasma < 50 Kopien/ml.
  • Bereitschaft zur Anwendung akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung mindestens 21 Tage vor der ersten Impfung bis 56 Tage nach der letzten Impfung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte einer früheren Impfung mit einem HIV-1-Impfstoff.
  • Verwendung von immunhemmenden Mitteln wie Kortikosteroiden oder zytotoxischen Arzneimitteln durch orale Verabreichung, Injektionsweg oder Inhalationsweg innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt (Aber Kortikosteroide, die bei allergischer Rhinitis verwendet werden, und die topische Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut wurden nicht eingeschlossen); Verwendung von immunmodulatorischen Mitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interleukin-2 (IL-2） und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  • Verwendung anderer experimenteller Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  • Jede Impfung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  • Halten Sie einen der folgenden Punkte ein: Aktive Lungentuberkulose; Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf andere Impfstoffe; Schweres Asthma; Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung; Syphilis
  • Laborwerte (Beachten Sie einen der folgenden Punkte):

Hämoglobin < 100 g/l (männliche Probanden)，<90 g/l (weibliche Probanden)； Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1000 Zellen/mm3； Serumkreatinin ≥15 mg/l，endogene Kreatinin-Clearance-Rate <50 ml/min； Alaninaminotransferase （ALT）, Aspartataminotransferase (AST) ≥3× Obergrenze des Normalbereichs； Gesamtbilirubin ≥2× Obergrenze des Normalbereichs

  • Klinisch signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm.
  • Bluthochdruck (wenn er durch Medikamente gut kontrolliert wird und weniger als 150/100 mmHg beträgt, sollte nicht ausgeschlossen werden) und andere Herzerkrankungen;
  • Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, beruflicher Grund, der vom Ermittler beurteilt wird und der die Bewertung eines Probanden einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Ad5-gag oder Placebo
1 ml niedrig dosiertes Ad5-gag (2x10^9VP) oder Konservierungslösung in Woche 0 und Woche 4.
Biologisch: Ad5-Gag
Ad5-gag wird als Impfstoff in allen Armen verwendet.
Biologisch: Placebo
Konservierungslösung wird als Kontrolle in allen Armen verwendet.
Andere Namen:
  • Konservierungslösung
Experimental: Mittlere Dosis Ad5-gag oder Placebo
1 ml mittlere Dosis Ad5-gag (2x10^10VP) oder Konservierungslösung in Woche 0 und Woche 4.
Biologisch: Ad5-Gag
Ad5-gag wird als Impfstoff in allen Armen verwendet.
Biologisch: Placebo
Konservierungslösung wird als Kontrolle in allen Armen verwendet.
Andere Namen:
  • Konservierungslösung
Experimental: Hochdosierter Ad5-gag oder Placebo
1 ml hochdosiertes Ad5-gag (2x10^11VP) oder Konservierungslösung in Woche 0 und Woche 4.
Biologisch: Ad5-Gag
Ad5-gag wird als Impfstoff in allen Armen verwendet.
Biologisch: Placebo
Konservierungslösung wird als Kontrolle in allen Armen verwendet.
Andere Namen:
  • Konservierungslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung von lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines replikationsdefekten Adenovirus, der HIV-1-gag exprimiert, bei HIV-1-infizierten Patienten unter hochaktiver antiretroviraler Therapie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des Impfstoffs
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Immunantworten vor und nach der Immunisierung und zwischen den Impfstoff- und Placebogruppen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Mitarbeiter

Beijing Ditan Hospital
National Institutes for Food and Drug Control, China

Ermittler

  • Studienleiter: Yi Zeng, M.D., National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Hauptermittler: Xia Feng, M.D. Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Hauptermittler: Ke Xu, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDCPChina

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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