Клинические испытания рекомбинантной аденовирусной вакцины против СПИДа 5 типа
2 мая 2016 г. обновлено: Yi Zeng, Centers for Disease Control and Prevention, China
Фаза I клинических испытаний рекомбинантной аденовирусной вакцины против СПИДа типа 5, экспрессирующей Gag
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности вакцин против аденовирусного вектора 5 ВИЧ-1 у субъектов, получающих стабильную высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты продолжают принимать антиретровирусные препараты на протяжении всего исследования.
Три группы пациентов получают инъекции аденовирусной векторной вакцины (Ad5-gag) с увеличением дозы (2×10^9ВП, 2×10^10ВП или 2×10^11ВП).
Через две недели после иммунизации более низкой дозой, если вакцина безопасна и хорошо переносится, начинается следующая доза иммунизации.
пациентов контролируют на предмет безопасности через 72 часа после каждой иммунизации.
Кроме того, каждый пациент записывает нежелательные явления в дневник.
Пациенты проходят регулярные медицинские осмотры, тесты на беременность и забор крови для вирусологических и иммунологических исследований.
Будет измеряться индукция специфических реакций на ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
-
Контакт:
- Rongmeng Jiang, M.D.
- Номер телефона: 0086-13911900791
- Электронная почта: 13911900791@163.com
-
Главный следователь:
- Rongmeng Jiang, M.D
-
Главный следователь:
- Xingwang Li, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готовы принять участие в этом исследовании и доступны для последующего наблюдения в течение всего периода исследования.
- Мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет.
- ВИЧ-позитивны.
- Принимать стабильные анти-ВИЧ-препараты не менее 6 месяцев.
- Количество CD4 ≥ 350 клеток/мм3
- Вирусная нагрузка плазмы < 50 копий/мл.
- Готовы использовать приемлемые формы контрацепции по крайней мере за 21 день до первой вакцинации и до 56 дней после последней вакцинации.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- История предыдущей вакцинации вакциной против ВИЧ-1.
- Использование иммуноингибиторов, таких как кортикостероиды или цитотоксические препараты, путем перорального, инъекционного или ингаляционного введения в течение 6 месяцев после включения в исследование (но кортикостероиды, используемые при аллергическом рините, и местное нанесение кортикостероидов на кожу не были включены); Использование иммуномодулирующих средств, включая, помимо прочего, интерлейкин-2 (ИЛ-2) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) в течение 30 дней после включения в исследование.
- Использование продуктов крови в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Использование других экспериментальных препаратов в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Любая иммунизация в течение 3 месяцев после начала исследования.
- Соответствует любому из следующих пунктов： Активный туберкулез легких； Серьезные побочные реакции на другие вакцины в анамнезе； Серьезная астма； Нелеченое заболевание щитовидной железы; Сифилис
- Лабораторные значения (соответствуют любому из следующих пунктов):
Гемоглобин <100 г/л (мужчины), <90 г/л (женщины)； Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1000 клеток/мм3, креатинин сыворотки ≥15 мг/л, скорость клиренса эндогенного креатинина <50 мл/мин； аланинаминотрансфераза （АЛТ）, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥3× верхняя граница нормы； Общий билирубин ≥2× верхняя граница нормы
- Клинически значимые изменения электрокардиограммы.
- Гипертония (если она хорошо контролируется лекарствами и составляет менее 150/100 мм рт. ст., не следует исключать) и другие сердечные заболевания;
- Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина, по мнению исследователя, ограничивающая оценку субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза Ad5-gag или плацебо
1 мл низкой дозы Ad5-gag (2x10^9VP) или консервирующего раствора на 0-й и 4-й неделях.
|
Ad5-gag используется в качестве вакцины во всех группах.
Раствор для консервации используется в качестве контроля во всех группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Средняя доза Ad5-gag или плацебо
1 мл средней дозы Ad5-gag (2x10^10VP) или консервирующего раствора на 0-й и 4-й неделях.
|
Ad5-gag используется в качестве вакцины во всех группах.
Раствор для консервации используется в качестве контроля во всех группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза Ad5-gag или плацебо
1 мл высокой дозы Ad5-gag (2x10^11VP) или консервирующего раствора на 0-й и 4-й неделях.
|
Ad5-gag используется в качестве вакцины во всех группах.
Раствор для консервации используется в качестве контроля во всех группах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией местных и системных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить безопасность и переносимость дефектного по репликации аденовируса, экспрессирующего gag ВИЧ-1, у ВИЧ-1 инфицированных субъектов, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность вакцины
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки иммунных ответов до и после иммунизации, а также между группами вакцины и плацебо.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yi Zeng, M.D., National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
- Главный следователь: Xia Feng, M.D. Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
- Главный следователь: Ke Xu, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- ДНК-вирусные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Аденовирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- CDCPChina
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .