Ensayo clínico de vacuna recombinante contra el adenovirus tipo 5 contra el SIDA

Criterios de inclusión:

• Están dispuestos a participar en este estudio y disponibles para el seguimiento durante la duración del estudio.
• Hombres y mujeres de 18 a 50 años.
• Son VIH positivos.
• Ha estado tomando medicamentos anti-VIH estables durante al menos 6 meses.
• Recuento de CD4 ≥ 350 células/mm3
• Carga viral plasmática < 50 copias/ml.
• Disposición a usar formas aceptables de anticoncepción al menos 21 días antes de la primera vacunación hasta 56 días después de la última vacunación.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia.
• Antecedentes de vacunación previa con una vacuna contra el VIH-1.
• Uso de agentes inmunoinhibidores, como corticosteroides o fármacos citotóxicos por administración oral, vía de inyección o vía de inhalación dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio (pero no se incluyeron los corticosteroides utilizados para la rinitis alérgica y la aplicación tópica de corticosteroides en la piel); Uso de agentes inmunomoduladores que incluyen, entre otros, interleucina-2 (IL-2） y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Uso de productos sanguíneos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Uso de otros medicamentos experimentales dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Cualquier vacuna dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Cumplir con cualquiera de los siguientes puntos: Tuberculosis pulmonar activa; Antecedentes de reacciones adversas graves a otras vacunas; Asma grave; Tener enfermedad tiroidea no tratada; Sífilis
• Valores de laboratorio（Cumplir con alguno de los siguientes ítems）:

Hemoglobina < 100 g/L (sujetos masculinos)，<90 g/L (sujetos femeninos)； Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1000 células/mm3； Creatinina sérica ≥15 mg/L，tasa de aclaramiento de creatinina endógena <50 ml/min； alanina aminotransferasa （ALT）, aspartato aminotransferasa (AST) ≥3× límite superior del rango normal； Bilirrubina total ≥2× límite superior del rango normal

• Cambios electrocardiográficos clínicamente significativos.
• Hipertensión (si está bien controlada con medicamentos y es inferior a 150/100 mmHg, no debe descartarse) y otras enfermedades cardíacas;
• Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional juzgada por el investigador que limitaría la evaluación de un sujeto.