肩関節全置換術後の疼痛管理のためのリポソームブピバカイン
肩関節全置換術後の疼痛管理のためのリポソームブピバカイン対斜角筋間神経ブロック：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
肩関節置換手術を続行する決定後、患者はこのランダム化試験に参加するよう求められます。 各治療群と収集するデータについて説明した後、同意が完了します。 患者は、単純な無作為化によって 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ 1 には斜角筋間神経ブロックが投与され、グループ 2 には術後鎮痛のためにリポソーム ブピバカインが投与されます。 ランダム化はサイトごとに階層化されます。
各施設の外科医は、登録前に術中にExparel注射を行う正しい方法について研修を受けます。 斜角間神経ブロックグループの患者には、フェローシップの訓練を受けた麻酔科医によって術前領域に単回ブロックが施されます。
主要評価項目は、術後 24 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) での疼痛スコアです。 VAS 疼痛スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) です。 二次アウトカムは、6、12、18、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96時間後の術後VAS疼痛スコアです。術後最初の来院時のVAS疼痛スコア。術中のオピオイド摂取。術後1、2、3、4日目のオピオイド摂取。 1日目の総オピオイド摂取量（術中+術後1日目）。麻酔後ケアユニット（PACU）での滞在期間。入院期間。病院および自宅での疼痛管理の満足度に関するVASスコアは、参加者の術後の最初の来院時に評価されました。 VAS 満足度スコアの範囲は 0 (満足していない) から 10 (完全に満足) です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Johns Hopkins University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究のフェローシップ訓練を受けた整形外科医4名のうちの1名による全関節置換術を計画している患者における肩関節の変性変化（X線写真で証明）。
- 再手術や半関節形成術が必要な患者、または慢性的な痛みの問題を抱えている患者も含まれます。
除外基準:
- リポソームブピバカインに対するアレルギー
- 以下のような斜角間神経ブロックの禁忌:
- 既存の神経学的欠陥
- 局所麻酔薬アレルギー
- 凝固障害
- 対側横隔神経機能不全
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：斜角筋間神経ブロック
このグループの患者は、手術前に局所麻酔薬ロピバカインを含む斜角筋間神経ブロックを受けます。
神経ブロックは、フェローシップで訓練を受けた麻酔科医によって実施されます。
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このグループの患者は、手術前に局所麻酔薬ロピバカインを含む斜角筋間神経ブロックを受けます。
神経ブロックは、フェローシップで訓練を受けた麻酔科医によって実施されます。
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実験的：リポソームブピバカイン
このグループの患者は、手術中にリポソームブピバカインを含む関節周囲注射を受けます。
注射は外科医によって行われます。
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このグループの患者は、手術中にリポソームブピバカインを含む関節周囲注射を受けます。
注射は外科医によって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 24 時間の視覚的アナログスケール疼痛スコア
時間枠：手術から24時間後
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主要評価項目は、術後 24 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) での疼痛スコアでした。
VAS 疼痛スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) です。
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネミリグラム換算のオピオイド薬の消費量
時間枠：術後4日まで
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私たちは術中のオピオイド消費を分析しました。術後1、2、3、4日目のオピオイド摂取。 1 日目の総オピオイド消費量 (術中 + 術後 1 日目)。
これはモルヒネのミリグラム当量で測定されました。
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術後4日まで
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入院期間
時間枠：退院時 最長4日
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肩関節置換術後の入院期間（時間）。
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退院時 最長4日
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術後ビジュアルアナログスケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：術後最初の来院まで、最長30日間
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6、12、18、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96時間目および術後最初の来院時の術後VAS疼痛スコアを分析した。
VAS 疼痛スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) です。
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術後最初の来院まで、最長30日間
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疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：術後最初の来院時、最長 30 日以内
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病院および自宅での痛みのコントロールの満足度を示す Visual Analog Scale (VAS) スコア。
これは、被験者の術後最初の来院時に評価されました。VAS 満足度スコアの範囲は 0 (満足していない) から 10 (完全に満足) です。
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術後最初の来院時、最長 30 日以内
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麻酔後ケアユニット（PACU）での滞在期間
時間枠：PACU退院時、最長1日
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肩関節置換術後の麻酔後治療室での滞在時間（分）。
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PACU退院時、最長1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。