Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain til smertekontrol efter total skulderplastik

17. marts 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Liposomal Bupivacaine vs. Interscalene nerveblok til smertekontrol efter total skulderarthroplastik: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne interscalene nerveblok versus liposomal bupivacain (Exparel) for smertekontrol efter total skulderudskiftning. Hver metode vil blive vurderet med hensyn til postoperative smertescore, smertestillende medicinforbrug, liggetid, komplikationer (nerveskader, hæmatomer, hjerte-/respirationshændelser) og genindlæggelseshastighed på grund af smerte. Formålet med denne undersøgelse vil blive opnået gennem et randomiseret kontrolleret forsøg og omkostningseffektivitetsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter beslutningen om at fortsætte med en skulderudskiftningskirurgi, vil patienterne blive bedt om at deltage i dette randomiserede forsøg. Samtykke vil blive udfyldt efter forklaring af hver behandlingsgruppe og de data, der skal indsamles. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​de to behandlingsgrupper ved simpel randomisering i en af ​​to grupper: Gruppe 1 vil modtage interscalene nerveblok og gruppe 2 vil modtage liposomalt bupivacain til postoperativ analgesi. Randomisering vil blive stratificeret efter websted.

Kirurgen på hvert sted vil inden tilmelding blive trænet i den korrekte måde at udføre Exparel-injektioner intraoperativt på. Patienter i interscalene nerveblokgruppe vil blive givet en enkelt skudblok i det præoperative område af en stipendiatuddannet anæstesiolog.

Det primære resultat er smertescore på en visuel analog skala (VAS) 24 timer postoperativt. VAS smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). Sekundære udfald er postoperative VAS smertescores ved 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 timer; VAS smertescore ved det første postoperative besøg; intraoperativt opioidforbrug; postoperativt opioidforbrug på dag 1, 2, 3 og 4; totalt opioidforbrug på dag 1 (intraoperativt + postoperativt dag 1); varighed af ophold i post-anæstesi-afdelingen (PACU); varighed af hospitalsophold; og VAS-score for tilfredshed med smertekontrol på hospitalet og i hjemmet, vurderet ved deltagernes første postoperative besøg. VAS-tilfredshedsscore varierer fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Degenerative forandringer i skulderleddet (dokumenteret ved røntgenbilleder) hos patienter, der planlægger total ledudskiftning hos en af ​​undersøgelsens fire stipendieuddannede ortopædkirurger.
  • Patienter, der har behov for revisionsoperationer, hemiarthroplasties eller som har kroniske smerteproblemer, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for liposomal bupivacain
  • Kontraindikationer til interscalene nerveblok, såsom:
  • Eksisterende neurologiske defekter
  • Lokalbedøvende allergi
  • Koagulopati
  • Kontralateral phrenic nerve dysfunktion
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene nerveblok
Patienter i denne gruppe vil modtage en interscalene nerveblok indeholdende lokalbedøvelsesmidlet ropivacain før operationen. Nerveblokken vil blive administreret af en stipendiatuddannet anæstesiolog.
Medicin: Interscalene nerveblok
Patienter i denne gruppe vil modtage en interscalene nerveblok indeholdende lokalbedøvelsesmidlet ropivacain før operationen. Nerveblokken vil blive administreret af en stipendiatuddannet anæstesiolog.
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Patienter i denne gruppe vil modtage en periartikulær injektion indeholdende liposomal bupivacain under operationen. Injektionen vil blive administreret af kirurgen.
Medicin: Liposomal bupivacain
Patienter i denne gruppe vil modtage en periartikulær injektion indeholdende liposomal bupivacain under operationen. Injektionen vil blive administreret af kirurgen.
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det primære resultat var smertescore på en visuel analog skala (VAS) 24 timer postoperativt. VAS smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidmedicinforbrug i morfinmilligramækvivalenter
Tidsramme: Op til 4 dage postoperativt
Vi analyserede intraoperativt opioidforbrug; postoperativt opioidforbrug på dag 1, 2, 3 og 4; samlet opioidforbrug på dag 1 (intraoperativt + postoperativt dag 1). Dette blev målt i morfin milligram ækvivalenter.
Op til 4 dage postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital, Op til 4 dage
Varighed af hospitalsophold (timer) efter skulderskifteoperation.
Ved udskrivelse fra hospital, Op til 4 dage
Postoperativ Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Op til første postoperative besøg, maksimalt 30 dage
Vi analyserede postoperative VAS smertescore ved 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 timer og ved det første postoperative besøg. VAS smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
Op til første postoperative besøg, maksimalt 30 dage
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Ved første postoperative besøg, op til 30 dage
Visual Analog Scale (VAS) score for tilfredshed med smertekontrol på hospitalet og i hjemmet. Dette blev vurderet ved forsøgspersonernes første postoperative besøg. VAS-tilfredshedsscore spænder fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
Ved første postoperative besøg, op til 30 dage
Opholdslængde på post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra PACU, Op til 1 dag
Varighed af ophold på post-anæstesiafdelingen (minutter) efter skulderskifteoperation.
Ved udskrivelse fra PACU, Op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00063657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Interscalene nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner