Bupivacaína liposomal para el control del dolor después de una artroplastia total de hombro
Bupivacaína liposomal versus bloqueo nervioso interescalénico para el control del dolor después de una artroplastia total de hombro: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la decisión de proceder con la cirugía de reemplazo de hombro, se les pedirá a los pacientes que participen en este ensayo aleatorizado. El consentimiento se completará después de la explicación de cada grupo de tratamiento y los datos a recopilar. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento por aleatorización simple en uno de dos grupos: el grupo 1 recibirá bloqueo nervioso interescalénico y el grupo 2 recibirá bupivacaína liposomal para la analgesia posoperatoria. La aleatorización se estratificará por sitio.
El cirujano en cada sitio recibirá capacitación antes de la inscripción sobre la forma correcta de realizar las inyecciones de Exparel intraoperatoriamente. Los pacientes en el grupo de bloqueo del nervio interescalénico recibirán un bloqueo de una sola inyección en el área preoperatoria por parte de un anestesiólogo capacitado como becario.
El resultado primario es la puntuación del dolor en una escala analógica visual (VAS) a las 24 horas después de la operación. Los puntajes de dolor VAS varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable). Los resultados secundarios son puntuaciones de dolor VAS posoperatorio a las 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 horas; puntuación de dolor EVA en la primera visita postoperatoria; consumo intraoperatorio de opioides; consumo postoperatorio de opioides en los días 1, 2, 3 y 4; consumo total de opioides en el día 1 (intraoperatorio + postoperatorio día 1); duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA); duración de la estancia hospitalaria; y la puntuación VAS para la satisfacción con el control del dolor en el hospital y en el hogar, evaluada en la primera visita posoperatoria de los participantes. Los puntajes de satisfacción de VAS varían de 0 (no satisfecho) a 10 (completamente satisfecho).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Johns Hopkins University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cambios degenerativos de la articulación del hombro (documentados por radiografías) en pacientes que planean un reemplazo total de la articulación con uno de los cuatro cirujanos ortopédicos capacitados en becas del estudio.
- Se incluirán pacientes que requieran cirugías de revisión, hemiartroplastias o que tengan problemas de dolor crónico.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la bupivacaína liposomal
- Contraindicaciones para el bloqueo del nervio interescalénico como:
- Defectos neurológicos preexistentes
- Alergia a los anestésicos locales
- coagulopatía
- Disfunción del nervio frénico contralateral
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del nervio interescalénico
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo nervioso interescalénico que contiene el anestésico local ropivacaína antes de la cirugía.
El bloqueo nervioso será administrado por un anestesiólogo capacitado como becario.
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Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo nervioso interescalénico que contiene el anestésico local ropivacaína antes de la cirugía.
El bloqueo nervioso será administrado por un anestesiólogo capacitado como becario.
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Experimental: Bupivacaína liposomal
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección periarticular que contiene bupivacaína liposomal durante la cirugía.
La inyección será administrada por el cirujano.
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Los pacientes de este grupo recibirán una inyección periarticular que contiene bupivacaína liposomal durante la cirugía.
La inyección será administrada por el cirujano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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El resultado primario fue la puntuación del dolor en una escala analógica visual (VAS) a las 24 horas después de la operación.
Los puntajes de dolor VAS varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
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A las 24 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de medicamentos opioides en equivalentes de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la operación
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Analizamos el consumo intraoperatorio de opioides; consumo postoperatorio de opioides en los días 1, 2, 3 y 4; Consumo total de opioides en el día 1 (intraoperatorio + postoperatorio día 1).
Esto se midió en equivalentes de miligramos de morfina.
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Hasta 4 días después de la operación
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, Hasta 4 días
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Duración de la estancia hospitalaria (horas) tras la cirugía de prótesis de hombro.
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En el momento del alta hospitalaria, Hasta 4 días
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta primera visita postoperatoria, máximo 30 días
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Analizamos las puntuaciones de dolor de la EVA postoperatoria a las 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 horas y en la primera visita postoperatoria.
Los puntajes de dolor VAS varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
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Hasta primera visita postoperatoria, máximo 30 días
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: En la primera visita postoperatoria, hasta 30 días
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para la satisfacción con el control del dolor en el hospital y en el hogar.
Esto se evaluó en la primera visita postoperatoria de los sujetos. Las puntuaciones de satisfacción de la EVA oscilan entre 0 (no satisfecho) y 10 (completamente satisfecho).
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En la primera visita postoperatoria, hasta 30 días
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la PACU, hasta 1 día
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Tiempo de estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (minutos) tras la cirugía de prótesis de hombro.
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En el momento del alta de la PACU, hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Fracturas Cerradas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB00063657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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