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Bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale della spalla

17 marzo 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Bupivacaina liposomiale vs blocco del nervo interscalenico per il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale della spalla: uno studio clinico randomizzato

Questo studio confronterà il blocco del nervo interscalenico rispetto alla bupivacaina liposomiale (Exparel) per il controllo del dolore dopo le sostituzioni totali della spalla. Ogni metodo sarà valutato in termini di punteggi del dolore postoperatorio, consumo di antidolorifici, durata della degenza, complicanze (lesioni nervose, ematomi, eventi cardiaci/respiratori) e tasso di riammissione a causa del dolore. Gli obiettivi di questo studio saranno raggiunti attraverso uno studio controllato randomizzato e un'analisi costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la decisione di procedere con l'intervento di sostituzione della spalla, ai pazienti verrà chiesto di partecipare a questo studio randomizzato. Il consenso sarà completato dopo la spiegazione di ciascun gruppo di trattamento e dei dati da raccogliere. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento mediante semplice randomizzazione in uno dei due gruppi: il gruppo 1 riceverà blocco del nervo interscalenico e il gruppo 2 riceverà bupivacaina liposomiale per l'analgesia postoperatoria. La randomizzazione sarà stratificata per sito.

Il chirurgo in ciascun sito verrà addestrato prima dell'arruolamento sul modo corretto di eseguire le iniezioni di Exparel durante l'intervento. I pazienti nel gruppo di blocco del nervo interscalenico riceveranno un singolo blocco di iniezione nell'area preoperatoria da un anestesista addestrato.

L'esito primario è il punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a 24 ore dopo l'intervento. I punteggi del dolore VAS vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile). Gli esiti secondari sono i punteggi del dolore VAS postoperatorio a 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 ore; Punteggio VAS del dolore alla prima visita postoperatoria; consumo intraoperatorio di oppioidi; consumo postoperatorio di oppioidi nei giorni 1, 2, 3 e 4; consumo totale di oppioidi al giorno 1 (giorno 1 intraoperatorio + postoperatorio); durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU); durata della degenza ospedaliera; e punteggio VAS per la soddisfazione del controllo del dolore in ospedale ea casa, valutato alla prima visita postoperatoria dei partecipanti. I punteggi di soddisfazione VAS vanno da 0 (non soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cambiamenti degenerativi dell'articolazione della spalla (documentati da radiografie) in pazienti che pianificano la sostituzione totale dell'articolazione con uno dei quattro chirurghi ortopedici formati dalla borsa di studio.
  • Saranno inclusi i pazienti che necessitano di interventi chirurgici di revisione, endoprotesi o che hanno problemi di dolore cronico.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla bupivacaina liposomiale
  • Controindicazioni al blocco del nervo interscalenico come:
  • Difetti neurologici preesistenti
  • Allergia agli anestetici locali
  • Coagulopatia
  • Disfunzione del nervo frenico controlaterale
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco nervoso interscalenico
I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco del nervo interscalenico contenente l'anestetico locale ropivacaina prima dell'intervento chirurgico. Il blocco nervoso sarà somministrato da un anestesista addestrato.
Droga: Blocco nervoso interscalenico
I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco del nervo interscalenico contenente l'anestetico locale ropivacaina prima dell'intervento chirurgico. Il blocco nervoso sarà somministrato da un anestesista addestrato.
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'iniezione periarticolare contenente bupivacaina liposomiale durante l'intervento chirurgico. L'iniezione sarà somministrata dal chirurgo.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'iniezione periarticolare contenente bupivacaina liposomiale durante l'intervento chirurgico. L'iniezione sarà somministrata dal chirurgo.
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
L'esito primario era il punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a 24 ore dopo l'intervento. I punteggi del dolore VAS vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile).
A 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di farmaci oppioidi in equivalenti di milligrammi di morfina
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'intervento
Abbiamo analizzato il consumo intraoperatorio di oppioidi; consumo postoperatorio di oppioidi nei giorni 1, 2, 3 e 4; consumo totale di oppioidi al giorno 1 (giorno 1 intraoperatorio + postoperatorio). Questo è stato misurato in equivalenti milligrammi di morfina.
Fino a 4 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, Fino a 4 giorni
Durata della degenza (ore) dopo l'intervento di sostituzione della spalla.
Al momento della dimissione dall'ospedale, Fino a 4 giorni
Punteggi del dolore della scala analogica visiva postoperatoria (VAS).
Lasso di tempo: Fino alla prima visita postoperatoria, massimo 30 giorni
Abbiamo analizzato i punteggi del dolore VAS postoperatorio a 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ore e alla prima visita postoperatoria. I punteggi del dolore VAS vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile).
Fino alla prima visita postoperatoria, massimo 30 giorni
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: Alla prima visita postoperatoria, fino a 30 giorni
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) per la soddisfazione del controllo del dolore in ospedale ea casa. Questo è stato valutato alla prima visita postoperatoria dei soggetti. I punteggi di soddisfazione VAS vanno da 0 (non soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
Alla prima visita postoperatoria, fino a 30 giorni
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dal PACU, fino a 1 giorno
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (minuti) dopo l'intervento di sostituzione della spalla.
Al momento della dimissione dal PACU, fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00063657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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