Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal bupivakain för smärtkontroll efter total skulderplastik

17 mars 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Liposomal bupivacain vs interscalene nervblockad för smärtkontroll efter total axelartroplastik: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie kommer att jämföra interskalenervblockad mot liposomalt bupivakain (Exparel) för smärtkontroll efter totala axelersättningar. Varje metod kommer att bedömas i termer av postoperativa smärtpoäng, smärtstillande konsumtion, vistelsetid, komplikationer (nervskador, hematom, hjärt-/andningshändelser) och frekvens av återinläggning på grund av smärta. Syften med denna studie kommer att uppnås genom en randomiserad kontrollerad studie och kostnadseffektivitetsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter beslutet att fortsätta med axelersättningskirurgi kommer patienter att uppmanas att delta i denna randomiserade studie. Samtycke kommer att slutföras efter förklaring av varje behandlingsgrupp och de uppgifter som ska samlas in. Patienterna kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna genom enkel randomisering i en av två grupper: Grupp 1 kommer att få interscalene nervblockad och grupp 2 kommer att få liposomalt bupivakain för postoperativ analgesi. Randomisering kommer att stratifieras per plats.

Kirurgen på varje ställe kommer att utbildas före inskrivning på det korrekta sättet att utföra Exparel-injektioner intraoperativt. Patienter i interscalene nervblock-gruppen kommer att ges ett enstaka skottblock i det preoperativa området av en stipendiatutbildad anestesiläkare.

Det primära resultatet är smärtpoäng på en visuell analog skala (VAS) 24 timmar postoperativt. VAS smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta). Sekundära utfall är postoperativa VAS smärtpoäng vid 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 timmar; VAS smärtpoäng vid det första postoperativa besöket; intraoperativ opioidkonsumtion; postoperativ opioidkonsumtion dag 1, 2, 3 och 4; total opioidkonsumtion vid dag 1 (intraoperativ + postoperativ dag 1); vistelsens varaktighet på vårdenheten efter anestesi (PACU); sjukhusvistelsens varaktighet; och VAS-poäng för tillfredsställelse med smärtkontroll på sjukhuset och hemma, bedömd vid deltagarnas första postoperativa besök. VAS-tillfredsställelsepoäng varierar från 0 (inte nöjd) till 10 (helt nöjd).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Degenerativa förändringar i axelleden (dokumenterade med röntgenbilder) hos patienter som planerar total ledbyte med en av studiens fyra gemenskapsutbildade ortopedkirurger.
  • Patienter som behöver revisionsoperationer, hemiarthroplasties eller som har kroniska smärtproblem kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot liposomalt bupivakain
  • Kontraindikationer mot interscalene nervblockad som:
  • Redan existerande neurologiska defekter
  • Lokalbedövningsmedelsallergi
  • Koagulopati
  • Kontralateral frenisk nervdysfunktion
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interskalen nervblockad
Patienter i denna grupp kommer att få ett interscalene nervblock innehållande lokalbedövningsmedlet ropivakain före operation. Nervblockeringen kommer att administreras av en stipendieutbildad anestesiläkare.
Läkemedel: Interskalen nervblockad
Patienter i denna grupp kommer att få ett interscalene nervblock innehållande lokalbedövningsmedlet ropivakain före operation. Nervblockeringen kommer att administreras av en stipendieutbildad anestesiläkare.
Experimentell: Liposomal bupivakain
Patienter i denna grupp kommer att få en periartikulär injektion innehållande liposomalt bupivakain under operationen. Injektionen kommer att administreras av kirurgen.
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Patienter i denna grupp kommer att få en periartikulär injektion innehållande liposomalt bupivakain under operationen. Injektionen kommer att administreras av kirurgen.
Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale Pain Score vid 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Det primära resultatet var smärtpoäng på en visuell analog skala (VAS) 24 timmar postoperativt. VAS smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta).
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtion av opioidläkemedel i morfinmilligramekvivalenter
Tidsram: Upp till 4 dagar postoperativt
Vi analyserade intraoperativ opioidkonsumtion; postoperativ opioidkonsumtion dag 1, 2, 3 och 4; total opioidkonsumtion vid dag 1 (intraoperativ + postoperativ dag 1). Detta mättes i morfinmilligramekvivalenter.
Upp till 4 dagar postoperativt
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, Upp till 4 dagar
Längd på sjukhusvistelse (timmar) efter axelprotesoperation.
Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, Upp till 4 dagar
Postoperativ Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Upp till första postoperativa besöket, max 30 dagar
Vi analyserade postoperativa VAS smärtpoäng vid 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 timmar och vid det första postoperativa besöket. VAS smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta).
Upp till första postoperativa besöket, max 30 dagar
Patientnöjdhet med smärtbehandling
Tidsram: Vid första postoperativa besöket, upp till 30 dagar
Visual Analog Scale (VAS) poäng för tillfredsställelse med smärtkontroll på sjukhuset och i hemmet. Detta bedömdes vid försökspersoners första postoperativa besök. VAS-tillfredsställelsepoäng varierar från 0 (inte nöjd) till 10 (helt nöjd).
Vid första postoperativa besöket, upp till 30 dagar
Vistelsens längd på vårdenheten efter anestesi (PACU)
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från PACU, Upp till 1 dag
Varaktighet på vårdavdelningen efter anestesi (minuter) efter axelprotesoperation.
Vid tidpunkten för utskrivning från PACU, Upp till 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00063657

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera