Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain for smertekontroll etter total skulderplastikk

17. mars 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Liposomal Bupivacaine vs. Interscalene nerveblokk for smertekontroll etter total skulderprotese: En randomisert klinisk studie

Denne studien vil sammenligne interscalene nerveblokk versus liposomalt bupivakain (Exparel) for smertekontroll etter total skuldererstatning. Hver metode vil bli vurdert i forhold til postoperative smertescore, smertestillende forbruk, liggetid, komplikasjoner (nerveskader, hematomer, hjerte-/respirasjonshendelser) og rate av reinnleggelse på grunn av smerte. Målet med denne studien vil bli oppnådd gjennom en randomisert kontrollert studie og kostnadseffektivitetsanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter beslutningen om å fortsette med skuldererstatningskirurgi, vil pasienter bli bedt om å delta i denne randomiserte studien. Samtykke vil bli fullført etter forklaring av hver behandlingsgruppe og dataene som skal samles inn. Pasienter vil bli randomisert inn i en av de to behandlingsgruppene ved enkel randomisering i en av to grupper: Gruppe 1 vil motta interscalene nerveblokk og gruppe 2 vil motta liposomalt bupivakain for postoperativ analgesi. Randomisering vil bli stratifisert etter nettsted.

Kirurgen på hvert sted vil bli opplært før registrering på riktig måte å utføre Exparel-injeksjoner intraoperativt. Pasienter i interscalene nerveblokkgruppen vil få en enkelt skuddblokk i det preoperative området av en stipendiatutdannet anestesilege.

Det primære resultatet er smertescore på en visuell analog skala (VAS) 24 timer postoperativt. VAS smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte). Sekundære utfall er postoperative VAS smerteskårer ved 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 timer; VAS smertescore ved første postoperative besøk; intraoperativt forbruk av opioid; postoperativt opioidforbruk på dag 1, 2, 3 og 4; totalt opioidforbruk på dag 1 (intraoperativt + postoperativt dag 1); varighet av opphold i post-anestesiavdelingen (PACU); varigheten av sykehusoppholdet; og VAS-score for tilfredshet med smertekontroll på sykehus og hjemme, vurdert ved deltakernes første postoperative besøk. VAS-tilfredshetsscore varierer fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (helt fornøyd).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Degenerative forandringer i skulderleddet (dokumentert med røntgenbilder) hos pasienter som planlegger total ledderstatning hos en av studiens fire stipendiatutdannede ortopediske kirurger.
  • Pasienter som trenger revisjonsoperasjoner, hemiarthroplasties eller som har kroniske smerteproblemer vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot liposomalt bupivakain
  • Kontraindikasjoner for interscalene nerveblokk som:
  • Eksisterende nevrologiske defekter
  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Koagulopati
  • Kontralateral dysfunksjon av frenisk nerve
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene nerveblokk
Pasienter i denne gruppen vil få en interscalene nerveblokk som inneholder lokalbedøvelsen ropivakain før operasjonen. Nerveblokken vil bli administrert av en stipendiatutdannet anestesilege.
Legemiddel: Interscalene nerveblokk
Pasienter i denne gruppen vil få en interscalene nerveblokk som inneholder lokalbedøvelsen ropivakain før operasjonen. Nerveblokken vil bli administrert av en stipendiatutdannet anestesilege.
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Pasienter i denne gruppen vil få en periartikulær injeksjon som inneholder liposomalt bupivakain under operasjonen. Injeksjonen vil bli administrert av kirurgen.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Pasienter i denne gruppen vil få en periartikulær injeksjon som inneholder liposomalt bupivakain under operasjonen. Injeksjonen vil bli administrert av kirurgen.
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Score 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Det primære resultatet var smertescore på en visuell analog skala (VAS) 24 timer postoperativt. VAS smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av opioidmedisiner i morfinmilligramekvivalenter
Tidsramme: Inntil 4 dager postoperativt
Vi analyserte intraoperativt opioidforbruk; postoperativt opioidforbruk på dag 1, 2, 3 og 4; totalt opioidforbruk på dag 1 (intraoperativt + postoperativt dag 1). Dette ble målt i morfinmilligramekvivalenter.
Inntil 4 dager postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, Inntil 4 dager
Varighet på sykehusopphold (timer) etter skulderproteseoperasjon.
Ved utskrivning fra sykehus, Inntil 4 dager
Postoperativ Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Inntil første postoperative besøk, maksimalt 30 dager
Vi analyserte postoperative VAS smerteskårer ved 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 timer og ved første postoperative besøk. VAS smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
Inntil første postoperative besøk, maksimalt 30 dager
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: Ved første postoperative besøk, opptil 30 dager
Visual Analog Scale (VAS) score for tilfredshet med smertekontroll på sykehus og hjemme. Dette ble vurdert ved forsøkspersonens første postoperative besøk. VAS-tilfredshetsscore varierer fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (helt fornøyd).
Ved første postoperative besøk, opptil 30 dager
Varighet på opphold i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Ved utskrivning fra PACU, Inntil 1 dag
Varighet av opphold i post-anestesiavdelingen (minutter) etter skulderproteseoperasjon.
Ved utskrivning fra PACU, Inntil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00063657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere