견관절 전치환술 후 통증 조절을 위한 리포솜 부피바카인
견관절 전치환술 후 통증 조절을 위한 Liposomal Bupivacaine 대 Interscalene 신경차단: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
어깨 교체 수술을 진행하기로 결정한 후 환자는 이 무작위 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 동의는 각 치료군 및 수집할 데이터에 대한 설명 후 완료됩니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 간단한 무작위화에 의해 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 그룹 1은 interscalene 신경 차단을 받고 그룹 2는 수술 후 진통을 위해 리포솜 부피바카인을 받습니다. 무작위화는 사이트별로 계층화됩니다.
각 부위의 외과의는 수술 중 Exparel 주사를 수행하는 올바른 방법에 대해 등록하기 전에 교육을 받습니다. interscalene 신경 차단 그룹의 환자는 교제 훈련을 받은 마취 전문의가 수술 전 영역에서 단일 샷 블록을 제공합니다.
1차 결과는 수술 후 24시간째 시각 아날로그 척도(VAS)의 통증 점수입니다. VAS 통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)입니다. 이차 결과는 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96시간에서의 수술 후 VAS 통증 점수이고; 첫 번째 수술 후 방문 시 VAS 통증 점수; 수술 중 오피오이드 소비; 1, 2, 3, 4일째 수술 후 아편유사제 소비; 1일째 총 오피오이드 소비량(수술 중 + 수술 후 1일); 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 기간; 입원 기간; 참가자의 수술 후 첫 번째 방문에서 평가된 병원 및 가정에서의 통증 조절에 대한 만족도에 대한 VAS 점수. VAS 만족도 점수 범위는 0(불만족)에서 10(완전히 만족)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Johns Hopkins University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에서 4명의 펠로우십 훈련을 받은 정형외과 의사 중 한 명과 함께 전체 관절 교체를 계획하는 환자의 어깨 관절의 퇴행성 변화(방사선 사진으로 문서화됨).
- 재수술, 반관절 성형술이 필요하거나 만성 통증 문제가 있는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 리포솜 부피바카인에 대한 알레르기
- 다음과 같은 interscalene 신경 차단에 대한 금기 사항:
- 기존의 신경학적 결함
- 국소 마취 알레르기
- 응고병증
- 반대쪽 횡격막 신경 기능 장애
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Interscalene 신경 블록
이 그룹의 환자는 수술 전에 국소 마취제인 로피바카인이 포함된 척간 신경 차단을 받습니다.
신경 차단은 교제 훈련을 받은 마취 전문의가 시행합니다.
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이 그룹의 환자는 수술 전에 국소 마취제인 로피바카인이 포함된 척간 신경 차단을 받습니다.
신경 차단은 교제 훈련을 받은 마취 전문의가 시행합니다.
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실험적: 리포솜 부피바카인
이 그룹의 환자는 수술 중 리포솜 부피바카인을 함유한 관절주위 주사를 받게 됩니다.
주사는 외과 의사가 시행합니다.
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이 그룹의 환자는 수술 중 리포솜 부피바카인을 함유한 관절주위 주사를 받게 됩니다.
주사는 외과 의사가 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 시점의 시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 수술 후 24시간 후
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1차 결과는 수술 후 24시간째 시각 아날로그 척도(VAS)의 통증 점수였습니다.
VAS 통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)입니다.
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수술 후 24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 밀리그램 등가물의 오피오이드 약물 소비
기간: 수술 후 최대 4일
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수술 중 오피오이드 소비량을 분석했습니다. 1, 2, 3, 4일째 수술 후 아편유사제 소비; 1일째 총 오피오이드 소비량(수술 중 + 수술 후 1일).
이것은 모르핀 밀리그램 당량으로 측정되었습니다.
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수술 후 최대 4일
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입원 기간
기간: 퇴원시 최대 4일
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어깨 교체 수술 후 입원 기간(시간).
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퇴원시 최대 4일
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수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 첫 방문까지, 최대 30일
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수술 후 VAS 통증 점수를 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96시간 및 수술 후 첫 내원 시 분석하였다.
VAS 통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)입니다.
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수술 후 첫 방문까지, 최대 30일
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통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 첫 방문 시 최대 30일
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병원과 가정에서의 통증 조절 만족도에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 점수.
이것은 대상자의 수술 후 첫 번째 방문에서 평가되었습니다. VAS 만족도 점수 범위는 0(불만족)에서 10(완전히 만족)입니다.
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수술 후 첫 방문 시 최대 30일
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마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: PACU 퇴원 시 최대 1일
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어깨 교체 수술 후 마취 후 치료실에 머무는 시간(분).
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PACU 퇴원 시 최대 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00063657
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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