Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini kivunhallintaan täydellisen olkapään artroplastian jälkeen

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Liposomaalinen bupivakaiini vs. Interscalene-hermosalmukka kivunhallintaan olkapään nivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan interscalene-hermosalpausta liposomaaliseen bupivakaiiniin (Exparel) kivunhallinnassa olkapään kokonaiskorvausten jälkeen. Jokainen menetelmä arvioidaan leikkauksen jälkeisten kipupisteiden, kipulääkkeiden kulutuksen, oleskelun keston, komplikaatioiden (hermovauriot, hematoomat, sydän-/hengitystapahtumat) ja kivusta johtuvan takaisinottonopeuden perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteet saavutetaan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella ja kustannustehokkuusanalyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapään tekonivelleikkauksen jatkamisesta tehdyn päätöksen jälkeen potilaita pyydetään osallistumaan tähän satunnaistettuun tutkimukseen. Suostumus täytetään kunkin hoitoryhmän ja kerättävien tietojen selityksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä yksinkertaisella satunnaistamalla toiseen kahdesta ryhmästä: Ryhmä 1 saa interskaleenihermosalpauksen ja ryhmä 2 liposomaalista bupivakaiinia leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan.

Jokaisen paikan kirurgi koulutetaan ennen ilmoittautumista oikeaan tapaan tehdä Exparel-pistokset leikkauksen aikana. Interscalene-hermosalkauksen ryhmän potilaille stipendiaattikoulutettu anestesiologi antaa yhden pistoksen leikkausta edeltävälle alueelle.

Ensisijainen tulos on kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 24 tuntia leikkauksen jälkeen. VAS-kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu). Toissijaiset tulokset ovat leikkauksen jälkeiset VAS-kipupisteet 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 tunnin kohdalla; VAS-kipupisteet ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä; intraoperatiivinen opioidien kulutus; leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus päivinä 1, 2, 3 ja 4; opioidien kokonaiskulutus päivänä 1 (intraoperatiivinen + postoperatiivinen päivä 1); anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto; sairaalahoidon kesto; ja VAS-pisteet tyytyväisyydestä kivunhallintaan sairaalassa ja kotona, arvioituna osallistujien ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä. VAS-tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0:sta (ei tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olkanivelen rappeuttavat muutokset (dokumentoitu röntgenkuvissa) potilailla, jotka suunnittelevat nivelleikkausta jollakin tutkimuksen neljästä stipendiaattikoulutuksen saaneesta ortopedista.
  • Mukaan otetaan potilaat, jotka tarvitsevat korjausleikkauksia, hemiartroplastia tai joilla on kroonisia kipuongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia liposomaaliselle bupivakaiinille
  • Vasta-aiheet interscalene-hermoblokille, kuten:
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset viat
  • Paikallispuudutusaineallergia
  • Koagulopatia
  • Kontralateraalisen frenihermon toimintahäiriö
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interscalene hermosto
Tämän ryhmän potilaat saavat ennen leikkausta skaalanvälisen hermosalpauksen, joka sisältää paikallispuudutetta ropivakaiinia. Hermosalpauksen antaa stipendiaattikoulutettu anestesiologi.
Lääke: Interscalene hermosto
Tämän ryhmän potilaat saavat ennen leikkausta skaalanvälisen hermosalpauksen, joka sisältää paikallispuudutetta ropivakaiinia. Hermosalpauksen antaa stipendiaattikoulutettu anestesiologi.
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Tämän ryhmän potilaat saavat leikkauksen aikana liposomaalista bupivakaiinia sisältävän periartikulaarisen injektion. Injektion antaa kirurgi.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Tämän ryhmän potilaat saavat leikkauksen aikana liposomaalista bupivakaiinia sisältävän periartikulaarisen injektion. Injektion antaa kirurgi.
Muut nimet:
  • Exparel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos oli kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 24 tuntia leikkauksen jälkeen. VAS-kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidilääkkeiden kulutus morfiinimilligrammaekvivalenteina
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Analysoimme intraoperatiivista opioidien kulutusta; leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus päivinä 1, 2, 3 ja 4; Opioidien kokonaiskulutus päivänä 1 (leikkauksensisäinen + postoperatiivinen päivä 1). Tämä mitattiin morfiinimilligrammaekvivalentteina.
Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamishetkellä Enintään 4 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto (tunteja) olkapään tekonivelleikkauksen jälkeen.
Sairaalasta kotiuttamishetkellä Enintään 4 päivää
Postoperative Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin asti, enintään 30 päivää
Analysoimme leikkauksen jälkeisiä VAS-kipupisteitä 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 tunnin kohdalla ja ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä. VAS-kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu).
Ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin asti, enintään 30 päivää
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: Ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä jopa 30 päivää
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä tyytyväisyydestä kivunhallintaan sairaalassa ja kotona. Tämä arvioitiin koehenkilöiden ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä. VAS-tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0:sta (ei tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen).
Ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä jopa 30 päivää
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: PACU:sta poistettaessa enintään 1 päivä
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (minuuttia) olkapään tekonivelleikkauksen jälkeen.
PACU:sta poistettaessa enintään 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00063657

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa