脂质体布比卡因用于全肩关节置换术后疼痛控制
2020年3月17日 更新者：Johns Hopkins University
脂质体布比卡因与肌间沟神经阻滞对全肩关节置换术后疼痛的控制：一项随机临床试验
本研究将比较肌间沟神经阻滞与脂质体布比卡因 (Exparel) 在全肩关节置换术后的疼痛控制效果。
每种方法都将根据术后疼痛评分、止痛药用量、住院时间、并发症（神经损伤、血肿、心脏/呼吸系统事件）和因疼痛再入院率进行评估。
本研究的目的将通过随机对照试验和成本效益分析来实现。
研究概览
详细说明
在决定进行肩关节置换手术后，患者将被要求参加这项随机试验。 在解释每个治疗组和要收集的数据后，将完成同意。 通过简单随机化将患者随机分配到两个治疗组之一：第 1 组将接受肌间沟神经阻滞，第 2 组将接受脂质体布比卡因用于术后镇痛。 随机化将按地点分层。
每个站点的外科医生将在入组前接受有关在术中执行 Exparel 注射的正确方法的培训。 肌间沟神经阻滞组的患者将由接受过研究金培训的麻醉师在术前区域进行单次注射阻滞。
主要结果是术后 24 小时视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分。 VAS 疼痛评分范围从 0（无痛）到 10（难以忍受的疼痛）。 次要结果是术后 6、12、18、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 小时的 VAS 疼痛评分；术后第一次就诊时的 VAS 疼痛评分；术中阿片类药物消耗；术后第 1、2、3 和 4 天的阿片类药物消耗量；第 1 天的阿片类药物总消耗量（术中 + 术后第 1 天）；在麻醉后监护病房 (PACU) 的停留时间；住院时间；以及在医院和家中对疼痛控制满意度的 VAS 评分，在参与者术后第一次就诊时进行评估。 VAS 满意度评分范围从 0（不满意）到 10（完全满意）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Johns Hopkins University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划与该研究的四位受过奖学金培训的整形外科医生之一进行全关节置换术的患者的肩关节退行性变化（通过 X 光片记录）。
- 将包括需要翻修手术、股骨头置换术或有慢性疼痛问题的患者。
排除标准：
- 对脂质体布比卡因过敏
- 肌间沟神经阻滞的禁忌症，例如：
- 先前存在的神经系统缺陷
- 局麻药过敏
- 凝血障碍
- 对侧膈神经功能障碍
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肌间神经阻滞
该组患者将在手术前接受含有局部麻醉剂罗哌卡因的肌间神经阻滞。
神经阻滞将由经过培训的麻醉师进行。
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该组患者将在手术前接受含有局部麻醉剂罗哌卡因的肌间神经阻滞。
神经阻滞将由经过培训的麻醉师进行。
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实验性的：脂质体布比卡因
该组患者将在手术期间接受含有脂质体布比卡因的关节周围注射。
注射将由外科医生进行。
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该组患者将在手术期间接受含有脂质体布比卡因的关节周围注射。
注射将由外科医生进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时视觉模拟量表疼痛评分
大体时间：手术后24小时
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主要结果是术后 24 小时视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分。
VAS 疼痛评分范围从 0（无痛）到 10（难以忍受的疼痛）。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡毫克当量的阿片类药物消耗量
大体时间：术后最多 4 天
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我们分析了术中阿片类药物的消耗；术后第 1、2、3 和 4 天的阿片类药物消耗量；第 1 天（术中 + 术后第 1 天）的阿片类药物总消耗量。
这是以吗啡毫克当量来衡量的。
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术后最多 4 天
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住院时间
大体时间：出院时，最多 4 天
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肩关节置换手术后住院时间（小时）。
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出院时，最多 4 天
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术后视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：至术后首次就诊，最多 30 天
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我们分析了术后 6、12、18、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 小时和术后第一次就诊时的 VAS 疼痛评分。
VAS 疼痛评分范围从 0（无痛）到 10（难以忍受的疼痛）。
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至术后首次就诊，最多 30 天
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患者对疼痛管理的满意度
大体时间：第一次术后就诊，最多 30 天
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视觉模拟量表 (VAS) 对医院和家中疼痛控制满意度的评分。
这是在受试者第一次术后就诊时评估的。VAS 满意度评分范围从 0（不满意）到 10（完全满意）。
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第一次术后就诊，最多 30 天
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在麻醉后监护病房 (PACU) 的停留时间
大体时间：从 PACU 出院时，最多 1 天
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肩关节置换手术后在麻醉后监护病房的停留时间（分钟）。
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从 PACU 出院时，最多 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月15日
研究完成 (实际的)
2019年4月15日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月2日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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