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Liposomales Bupivacain zur Schmerzkontrolle nach totaler Schulterendoprothetik

17. März 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Liposomales Bupivacain vs. interskalenäre Nervenblockade zur Schmerzkontrolle nach totaler Schulterendoprothetik: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wird die interskalenäre Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain (Exparel) zur Schmerzkontrolle nach totalem Schulterersatz verglichen. Jede Methode wird im Hinblick auf postoperative Schmerzwerte, Schmerzmittelverbrauch, Aufenthaltsdauer, Komplikationen (Nervenverletzungen, Hämatome, kardiale/respiratorische Ereignisse) und Wiedereinweisungsrate aufgrund von Schmerzen bewertet. Die Ziele dieser Studie werden durch eine randomisierte kontrollierte Studie und eine Kostenwirksamkeitsanalyse erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Entscheidung, mit einer Schulterersatzoperation fortzufahren, werden die Patienten gebeten, an dieser randomisierten Studie teilzunehmen. Die Einwilligung erfolgt nach Erläuterung der einzelnen Behandlungsgruppen und der zu erhebenden Daten. Die Patienten werden durch einfache Randomisierung in eine von zwei Gruppen in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert: Gruppe 1 erhält eine interskalenäre Nervenblockade und Gruppe 2 erhält liposomales Bupivacain zur postoperativen Analgesie. Die Randomisierung wird nach Standort stratifiziert.

Der Chirurg an jedem Standort wird vor der Einschreibung in der richtigen intraoperativen Durchführung von Exparel-Injektionen geschult. Patienten in der Gruppe der interskalenären Nervenblockaden erhalten im präoperativen Bereich von einem ausgebildeten Anästhesisten eine einzelne Injektionsblockade.

Das primäre Ergebnis ist der Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden nach der Operation. Die VAS-Schmerzwerte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz). Sekundäre Ergebnisse sind postoperative VAS-Schmerzwerte nach 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Stunden; VAS-Schmerzscore beim ersten postoperativen Besuch; intraoperativer Opioidkonsum; postoperativer Opioidkonsum an den Tagen 1, 2, 3 und 4; Gesamtopioidkonsum am Tag 1 (intraoperativer + postoperativer Tag 1); Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU); Dauer des Krankenhausaufenthaltes; und VAS-Score für die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle im Krankenhaus und zu Hause, bewertet beim ersten postoperativen Besuch der Teilnehmer. Die VAS-Zufriedenheitswerte reichen von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Degenerative Veränderungen des Schultergelenks (dokumentiert durch Röntgenbilder) bei Patienten, die einen vollständigen Gelenkersatz planen, bei einem der vier in der Studie ausgebildeten orthopädischen Chirurgen.
  • Eingeschlossen werden Patienten, die Revisionsoperationen oder Hemiarthroplastiken benötigen oder unter chronischen Schmerzen leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen liposomales Bupivacain
  • Kontraindikationen für die interskalenäre Nervenblockade wie:
  • Vorbestehende neurologische Defekte
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie
  • Kontralaterale Dysfunktion des N. phrenicus
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interskalenäre Nervenblockade
Patienten dieser Gruppe erhalten vor der Operation eine interskalenäre Nervenblockade mit dem Lokalanästhetikum Ropivacain. Die Nervenblockade wird von einem ausgebildeten Anästhesisten durchgeführt.
Arzneimittel: Interskalenäre Nervenblockade
Patienten dieser Gruppe erhalten vor der Operation eine interskalenäre Nervenblockade mit dem Lokalanästhetikum Ropivacain. Die Nervenblockade wird von einem ausgebildeten Anästhesisten durchgeführt.
Experimental: Liposomales Bupivacain
Patienten dieser Gruppe erhalten während der Operation eine periartikuläre Injektion mit liposomalem Bupivacain. Die Injektion wird vom Chirurgen verabreicht.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Patienten dieser Gruppe erhalten während der Operation eine periartikuläre Injektion mit liposomalem Bupivacain. Die Injektion wird vom Chirurgen verabreicht.
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Schmerzskala-Schmerzwert 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der primäre Endpunkt war der Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden nach der Operation. Die VAS-Schmerzwerte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz).
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Medikamentenkonsum in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage postoperativ
Wir haben den intraoperativen Opioidkonsum analysiert; postoperativer Opioidkonsum an den Tagen 1, 2, 3 und 4; Gesamtopioidkonsum am Tag 1 (intraoperativer + postoperativer Tag 1). Dies wurde in Morphin-Milligramm-Äquivalenten gemessen.
Bis zu 4 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus: Bis zu 4 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Stunden) nach einer Schulterersatzoperation.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus: Bis zu 4 Tage
Postoperative Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Besuch maximal 30 Tage
Wir analysierten die postoperativen VAS-Schmerzwerte nach 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 Stunden und beim ersten postoperativen Besuch. Die VAS-Schmerzwerte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz).
Bis zum ersten postoperativen Besuch maximal 30 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Beim ersten postoperativen Besuch bis zu 30 Tage
Visual Analog Scale (VAS)-Score für die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle im Krankenhaus und zu Hause. Dies wurde beim ersten postoperativen Besuch der Probanden beurteilt. Die VAS-Zufriedenheitswerte reichen von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden).
Beim ersten postoperativen Besuch bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation: Bis zu 1 Tag
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (Minuten) nach einer Schulterersatzoperation.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation: Bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00063657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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