Bupivacaína lipossômica para controle da dor após artroplastia total do ombro
Bupivacaína lipossômica versus bloqueio do nervo interescalênico para controle da dor após artroplastia total do ombro: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a decisão de prosseguir com a cirurgia de substituição do ombro, os pacientes serão convidados a participar deste estudo randomizado. O consentimento será concluído após a explicação de cada grupo de tratamento e os dados a serem coletados. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento por randomização simples em um dos dois grupos: Grupo 1 receberá bloqueio do nervo interescalênico e grupo 2 receberá bupivacaína lipossomal para analgesia pós-operatória. A randomização será estratificada por local.
O cirurgião em cada local será treinado antes da inscrição sobre a maneira correta de aplicar as injeções de Exparel no intraoperatório. Os pacientes do grupo de bloqueio do nervo interescalênico receberão um único bloqueio na área pré-operatória por um anestesiologista treinado.
O desfecho primário é o escore de dor em uma escala analógica visual (VAS) em 24 horas de pós-operatório. Os escores de dor VAS variam de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável). Os resultados secundários são os escores VAS de dor pós-operatória em 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 horas; escore VAS de dor na primeira visita pós-operatória; consumo intraoperatório de opioides; consumo de opioides no pós-operatório nos dias 1, 2, 3 e 4; consumo total de opioides no 1º dia (intraoperatório + 1º dia de pós-operatório); tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA); tempo de internação; e escore VAS para satisfação com o controle da dor no hospital e em casa, avaliado na primeira visita pós-operatória dos participantes. Os escores de satisfação da VAS variam de 0 (não satisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Johns Hopkins University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alterações degenerativas da articulação do ombro (documentadas por radiografias) em pacientes que planejam a substituição total da articulação com um dos quatro cirurgiões ortopédicos treinados no estudo.
- Serão incluídos pacientes que necessitem de cirurgias de revisão, hemiartroplastias ou que tenham problemas de dor crônica.
Critério de exclusão:
- Alergia à bupivacaína lipossomal
- Contra-indicações para o bloqueio do nervo interescalênico, tais como:
- Defeitos neurológicos preexistentes
- Alergia anestésico local
- Coagulopatia
- Disfunção do nervo frênico contralateral
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Interescalênico
Os pacientes deste grupo receberão um bloqueio do nervo interescalênico contendo o anestésico local ropivacaína antes da cirurgia.
O bloqueio do nervo será administrado por um anestesiologista treinado.
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Os pacientes deste grupo receberão um bloqueio do nervo interescalênico contendo o anestésico local ropivacaína antes da cirurgia.
O bloqueio do nervo será administrado por um anestesiologista treinado.
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Experimental: Bupivacaína Lipossomal
Os pacientes deste grupo receberão uma injeção periarticular contendo bupivacaína lipossomal durante a cirurgia.
A injeção será administrada pelo cirurgião.
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Os pacientes deste grupo receberão uma injeção periarticular contendo bupivacaína lipossomal durante a cirurgia.
A injeção será administrada pelo cirurgião.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor em 24 Horas de Pós-operatório
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
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O desfecho primário foi o escore de dor em uma escala visual analógica (VAS) em 24 horas de pós-operatório.
Os escores de dor VAS variam de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
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Às 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de medicamentos opioides em equivalentes de miligramas de morfina
Prazo: Até 4 dias de pós-operatório
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Analisamos o consumo de opioides no intraoperatório; consumo de opioides no pós-operatório nos dias 1, 2, 3 e 4; consumo total de opioides no dia 1 (intraoperatório + dia 1 do pós-operatório).
Isso foi medido em equivalentes de miligramas de morfina.
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Até 4 dias de pós-operatório
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: No momento da alta hospitalar, Até 4 dias
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Duração da internação (horas) após a cirurgia de substituição do ombro.
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No momento da alta hospitalar, Até 4 dias
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Pontuações de dor da escala visual analógica (VAS) pós-operatória
Prazo: Até a primeira visita pós-operatória, máximo 30 dias
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Analisamos os escores VAS de dor pós-operatória em 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 horas e na primeira visita pós-operatória.
Os escores de dor VAS variam de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
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Até a primeira visita pós-operatória, máximo 30 dias
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Satisfação do paciente com o tratamento da dor
Prazo: Na primeira visita pós-operatória, até 30 dias
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Escore da Escala Visual Analógica (VAS) para satisfação com o controle da dor no hospital e em casa.
Isso foi avaliado na primeira visita pós-operatória dos indivíduos. Os escores de satisfação VAS variam de 0 (não satisfeito) a 10 (completamente satisfeito).
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Na primeira visita pós-operatória, até 30 dias
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Tempo de Permanência na Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA)
Prazo: No momento da alta da SRPA, Até 1 dia
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Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (minutos) após artroplastia do ombro.
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No momento da alta da SRPA, Até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dor no ombro
- Fraturas Fechadas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00063657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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