Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale bupivacaïne voor pijnbestrijding na totale schouderartroplastiek

17 maart 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Liposomaal bupivacaïne versus interscalene zenuwblokkade voor pijnbeheersing na totale schouderartroplastiek: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie zal interscalene zenuwblokkade vergelijken met liposomale bupivacaïne (Exparel) voor pijnbeheersing na totale schoudervervangingen. Elke methode zal worden beoordeeld in termen van postoperatieve pijnscores, gebruik van pijnmedicatie, verblijfsduur, complicaties (zenuwbeschadigingen, hematomen, cardiale/respiratoire gebeurtenissen) en het aantal heropnames als gevolg van pijn. De doelstellingen van deze studie zullen worden bereikt door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie en kosteneffectiviteitsanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het besluit om door te gaan met een schoudervervangende operatie, zullen patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde studie. Toestemming zal worden voltooid na uitleg van elke behandelingsgroep en de te verzamelen gegevens. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen door eenvoudige randomisatie in een van de twee groepen: Groep 1 krijgt een interscalene zenuwblokkade en groep 2 krijgt liposomaal bupivacaïne voor postoperatieve analgesie. Randomisatie zal worden gestratificeerd per locatie.

De chirurg op elke locatie wordt voorafgaand aan de inschrijving getraind in de juiste manier om Exparel-injecties intraoperatief uit te voeren. Patiënten in de groep met interscalene zenuwblokkades krijgen een eenmalige blokkade in het preoperatieve gebied door een fellowship-getrainde anesthesioloog.

De primaire uitkomstmaat is pijnscore op een visuele analoge schaal (VAS) 24 uur na de operatie. VAS-pijnscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn). Secundaire uitkomsten zijn postoperatieve VAS-pijnscores na 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 uur; VAS-pijnscore bij het eerste postoperatieve bezoek; intraoperatieve opioïdenconsumptie; postoperatieve opioïdenconsumptie op dag 1, 2, 3 en 4; totale opioïdenconsumptie op dag 1 (intraoperatieve + postoperatieve dag 1); duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU); duur van het ziekenhuisverblijf; en VAS-score voor tevredenheid met pijnbestrijding in het ziekenhuis en thuis, beoordeeld tijdens het eerste postoperatieve bezoek van de deelnemers. VAS-tevredenheidsscores variëren van 0 (niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degeneratieve veranderingen van het schoudergewricht (gedocumenteerd door röntgenfoto's) bij patiënten die een totale gewrichtsvervanging plannen met een van de vier fellowship-opgeleide orthopedisch chirurgen van de studie.
  • Patiënten die revisieoperaties, hemi-arthroplastieken of chronische pijnklachten nodig hebben, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor liposomale bupivacaïne
  • Contra-indicaties voor de interscalene zenuwblokkade zoals:
  • Reeds bestaande neurologische defecten
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Coagulopathie
  • Contralaterale nervus phrenicus disfunctie
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interscalene zenuwblokkade
Patiënten in deze groep krijgen voorafgaand aan de operatie een interscalene zenuwblokkade met het lokale anestheticum ropivacaïne. De zenuwblokkade wordt toegediend door een door een fellowship opgeleide anesthesioloog.
Geneesmiddel: Interscalene zenuwblokkade
Patiënten in deze groep krijgen voorafgaand aan de operatie een interscalene zenuwblokkade met het lokale anestheticum ropivacaïne. De zenuwblokkade wordt toegediend door een door een fellowship opgeleide anesthesioloog.
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
Patiënten in deze groep krijgen tijdens de operatie een periarticulaire injectie met liposomaal bupivacaïne. De injectie wordt toegediend door de chirurg.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Patiënten in deze groep krijgen tijdens de operatie een periarticulaire injectie met liposomaal bupivacaïne. De injectie wordt toegediend door de chirurg.
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele pijnscore op analoge schaal 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De primaire uitkomstmaat was pijnscore op een visuele analoge schaal (VAS) 24 uur na de operatie. VAS-pijnscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde medicatieverbruik in morfine milligram-equivalenten
Tijdsspanne: Tot 4 dagen postoperatief
We analyseerden het intraoperatieve opioïdenverbruik; postoperatieve opioïdenconsumptie op dag 1, 2, 3 en 4; totale opioïdenconsumptie op dag 1 (intraoperatieve + postoperatieve dag 1). Dit werd gemeten in milligram-equivalenten van morfine.
Tot 4 dagen postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (uren) na een schoudervervangende operatie.
Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 dagen
Postoperatieve visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Tot het eerste postoperatieve bezoek, maximaal 30 dagen
We analyseerden postoperatieve VAS-pijnscores op 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 uur en bij het eerste postoperatieve bezoek. VAS-pijnscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
Tot het eerste postoperatieve bezoek, maximaal 30 dagen
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: Bij het eerste postoperatieve bezoek, tot 30 dagen
Visuele Analoge Schaal (VAS) score voor tevredenheid met pijnbestrijding in het ziekenhuis en thuis. Dit werd beoordeeld bij het eerste postoperatieve bezoek van de proefpersoon. VAS-tevredenheidsscores variëren van 0 (niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
Bij het eerste postoperatieve bezoek, tot 30 dagen
Duur van het verblijf in de Post-anesthesie Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit PACU, maximaal 1 dag
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (minuten) na een schoudervervangende operatie.
Op het moment van ontslag uit PACU, maximaal 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00063657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren