Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин для обезболивания после тотального эндопротезирования плечевого сустава

17 марта 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University

Липосомальный бупивакаин в сравнении с блокадой межлестничного нерва для купирования боли после тотального эндопротезирования плечевого сустава: рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании будет проведено сравнение блокады межлестничного нерва с липосомальным бупивакаином (Exparel) для купирования боли после тотального эндопротезирования плечевого сустава. Каждый метод будет оцениваться с точки зрения оценки послеоперационной боли, потребления обезболивающих препаратов, продолжительности пребывания, осложнений (повреждения нервов, гематомы, сердечные/респираторные нарушения) и частоты повторных госпитализаций из-за боли. Цели этого исследования будут достигнуты посредством рандомизированного контролируемого исследования и анализа экономической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После принятия решения о проведении операции по замене плечевого сустава пациентам будет предложено принять участие в этом рандомизированном исследовании. Согласие будет оформлено после объяснения каждой группы лечения и данных, которые необходимо собрать. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения путем простой рандомизации в одну из двух групп: группа 1 получит межлестничную блокаду нерва, а группа 2 получит липосомальный бупивакаин для послеоперационной анальгезии. Рандомизация будет стратифицирована по сайтам.

Хирург в каждом центре перед зачислением будет обучен правильному выполнению инъекций Exparel во время операции. Пациентам из группы блокады межлестничного нерва анестезиолог, прошедший стажировку, проведет однократную блокаду в предоперационной зоне.

Первичным результатом является оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после операции. Оценка боли по ВАШ варьируется от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль). Вторичными результатами являются послеоперационные оценки боли по ВАШ через 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 часов; оценка боли по ВАШ при первом посещении после операции; интраоперационное потребление опиоидов; послеоперационное потребление опиоидов в дни 1, 2, 3 и 4; общее потребление опиоидов в 1-й день (интраоперационный + послеоперационный 1-й день); продолжительность пребывания в постанестезиологическом отделении (PACU); продолжительность пребывания в стационаре; и оценка удовлетворенности контролем боли в больнице и дома по ВАШ, оцениваемая при первом послеоперационном посещении участников. Оценки удовлетворенности по ВАШ варьируются от 0 (неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дегенеративные изменения плечевого сустава (подтвержденные рентгенограммами) у пациентов, планирующих тотальную замену сустава у одного из четырех хирургов-ортопедов, прошедших стажировку в исследовании.
  • Будут включены пациенты, которым требуются ревизионные операции, гемиартропластика или страдающие хроническими болями.

Критерий исключения:

  • Аллергия на липосомальный бупивакаин
  • Противопоказания к блокаде межлестничного нерва:
  • Ранее существовавшие неврологические дефекты
  • Аллергия на местные анестетики
  • Коагулопатия
  • Дисфункция контралатерального диафрагмального нерва
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада межлестничного нерва
Пациентам этой группы будет проведена блокада межлестничного нерва с использованием местного анестетика ропивакаина перед операцией. Блокаду нервов будет проводить анестезиолог, прошедший стажировку.
Лекарство: Блокада межлестничного нерва
Пациентам этой группы будет проведена блокада межлестничного нерва с использованием местного анестетика ропивакаина перед операцией. Блокаду нервов будет проводить анестезиолог, прошедший стажировку.
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Пациенты этой группы получат периартикулярную инъекцию, содержащую липосомальный бупивакаин, во время операции. Инъекцию вводит хирург.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Пациенты этой группы получат периартикулярную инъекцию, содержащую липосомальный бупивакаин, во время операции. Инъекцию вводит хирург.
Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Первичной конечной точкой была оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после операции. Оценка боли по ВАШ варьируется от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидных препаратов в миллиграммовых эквивалентах морфина
Временное ограничение: До 4 дней после операции
Мы проанализировали интраоперационное потребление опиоидов; послеоперационное потребление опиоидов в дни 1, 2, 3 и 4; общее потребление опиоидов в 1-й день (интраоперационный + послеоперационный 1-й день). Это измерялось в эквивалентах морфина в миллиграммах.
До 4 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: На момент выписки из стационара, До 4 дней
Продолжительность пребывания в больнице (часы) после операции по замене плечевого сустава.
На момент выписки из стационара, До 4 дней
Показатель боли после операции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До первого послеоперационного визита, максимум 30 дней
Мы проанализировали послеоперационные показатели боли по ВАШ через 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 часов и при первом послеоперационном посещении. Оценка боли по ВАШ варьируется от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
До первого послеоперационного визита, максимум 30 дней
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: При первом послеоперационном посещении до 30 дней
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки удовлетворенности контролем боли в больнице и дома. Это оценивалось при первом посещении пациентов после операции. Оценки удовлетворенности по ВАШ варьировались от 0 (неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
При первом послеоперационном посещении до 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: На момент выписки из PACU, до 1 дня
Продолжительность пребывания в постанестезиологическом отделении (минуты) после операции по замене плечевого сустава.
На момент выписки из PACU, до 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00063657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться