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Bupivacaïne liposomale pour le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale de l'épaule

17 mars 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Bupivacaïne liposomale vs bloc nerveux interscalénique pour le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale de l'épaule : un essai clinique randomisé

Cette étude comparera le bloc nerveux interscalénique à la bupivacaïne liposomale (Exparel) pour le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale de l'épaule. Chaque méthode sera évaluée en termes de scores de douleur postopératoire, de consommation d'analgésiques, de durée de séjour, de complications (lésions nerveuses, hématomes, événements cardiaques/respiratoires) et de taux de réadmission pour cause de douleur. Les objectifs de cette étude seront atteints grâce à un essai contrôlé randomisé et à une analyse coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la décision de procéder à une arthroplastie de l'épaule, les patients seront invités à participer à cet essai randomisé. Le consentement sera complété après explication de chaque groupe de traitement et des données à collecter. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement par simple randomisation dans l'un des deux groupes : le groupe 1 recevra un bloc nerveux interscalénique et le groupe 2 recevra de la bupivacaïne liposomale pour l'analgésie postopératoire. La randomisation sera stratifiée par site.

Le chirurgien de chaque site sera formé avant l'inscription sur la manière correcte d'effectuer les injections d'Exparel en peropératoire. Les patients du groupe de blocs nerveux interscalènes recevront un bloc d'injection unique dans la zone préopératoire par un anesthésiste formé en bourse.

Le critère de jugement principal est le score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 24 heures postopératoires. Les scores de douleur EVA vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable). Les critères de jugement secondaires sont les scores de douleur EVA postopératoires à 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 heures ; Score douleur EVA à la première visite postopératoire ; consommation peropératoire d'opioïdes; consommation postopératoire d'opioïdes aux jours 1, 2, 3 et 4 ; consommation totale d'opioïdes au jour 1 (jour 1 peropératoire + postopératoire) ; la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA) ; durée du séjour à l'hôpital; et score EVA de satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur à l'hôpital et à domicile, évalué lors de la première visite postopératoire des participants. Les scores de satisfaction de l'EVA vont de 0 (pas satisfait) à 10 (entièrement satisfait).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Changements dégénératifs de l'articulation de l'épaule (documentés par des radiographies) chez des patients prévoyant une arthroplastie totale avec l'un des quatre chirurgiens orthopédistes formés à l'étude.
  • Les patients qui nécessitent des chirurgies de révision, des hémiarthroplasties ou qui ont des problèmes de douleur chronique seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la bupivacaïne liposomale
  • Contre-indications au bloc nerveux interscalénique telles que :
  • Anomalies neurologiques préexistantes
  • Allergie à l'anesthésique local
  • Coagulopathie
  • Dysfonctionnement du nerf phrénique controlatéral
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc nerveux interscalénique
Les patients de ce groupe recevront un bloc nerveux interscalène contenant l'anesthésique local ropivacaïne avant la chirurgie. Le bloc nerveux sera administré par un anesthésiste formé en bourse.
Médicament: Bloc nerveux interscalénique
Les patients de ce groupe recevront un bloc nerveux interscalène contenant l'anesthésique local ropivacaïne avant la chirurgie. Le bloc nerveux sera administré par un anesthésiste formé en bourse.
Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Les patients de ce groupe recevront une injection périarticulaire contenant de la bupivacaïne liposomale pendant la chirurgie. L'injection sera administrée par le chirurgien.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Les patients de ce groupe recevront une injection périarticulaire contenant de la bupivacaïne liposomale pendant la chirurgie. L'injection sera administrée par le chirurgien.
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 24 heures après l'opération
Délai: A 24 heures après la chirurgie
Le résultat principal était le score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 24 heures après l'opération. Les scores de douleur EVA vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable).
A 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de médicaments opioïdes en équivalents milligrammes de morphine
Délai: Jusqu'à 4 jours après l'opération
Nous avons analysé la consommation peropératoire d'opioïdes ; consommation postopératoire d'opioïdes aux jours 1, 2, 3 et 4 ; consommation totale d'opioïdes au jour 1 (jour 1 peropératoire + postopératoire). Cela a été mesuré en équivalents milligrammes de morphine.
Jusqu'à 4 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, Jusqu'à 4 jours
Durée du séjour à l'hôpital (heures) après une chirurgie de remplacement de l'épaule.
Au moment de la sortie de l'hôpital, Jusqu'à 4 jours
Scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) postopératoire
Délai: Jusqu'à la première visite postopératoire, maximum 30 jours
Nous avons analysé les scores de douleur EVA postopératoires à 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 heures et à la première visite postopératoire. Les scores de douleur EVA vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable).
Jusqu'à la première visite postopératoire, maximum 30 jours
Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: Lors de la première visite postopératoire, jusqu'à 30 jours
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur à l'hôpital et à domicile. Cela a été évalué lors de la première visite postopératoire des sujets. Les scores de satisfaction de l'EVA vont de 0 (pas satisfait) à 10 (entièrement satisfait).
Lors de la première visite postopératoire, jusqu'à 30 jours
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Au moment de la sortie de la PACU, Jusqu'à 1 jour
Durée de séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (minutes) après une chirurgie de remplacement de l'épaule.
Au moment de la sortie de la PACU, Jusqu'à 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00063657

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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