Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina do kontroli bólu po całkowitej alloplastyce stawu barkowego

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Liposomalna bupiwakaina vs blokada nerwu międzykostnego w kontroli bólu po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego: randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu porównana zostanie blokada nerwu międzykostnego z liposomalną bupiwakainą (Exparel) w kontroli bólu po całkowitej alloplastyce barku. Każda metoda zostanie oceniona pod kątem bólu pooperacyjnego, zużycia leków przeciwbólowych, długości pobytu, powikłań (urazy nerwów, krwiaki, incydenty sercowe/oddechowe) oraz częstości ponownych hospitalizacji z powodu bólu. Cele tego badania zostaną osiągnięte poprzez randomizowane badanie kontrolowane i analizę opłacalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podjęciu decyzji o przystąpieniu do operacji wymiany stawu ramiennego pacjenci zostaną poproszeni o udział w tym randomizowanym badaniu. Zgoda zostanie uzupełniona po wyjaśnieniu każdej grupy zabiegowej i danych, które mają być zebrane. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych poprzez prostą randomizację do jednej z dwóch grup: grupa 1 otrzyma blokadę nerwu pochyłego, a grupa 2 otrzyma liposomalną bupiwakainę w celu znieczulenia pooperacyjnego. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny.

Chirurg w każdym ośrodku zostanie przeszkolony przed rejestracją w zakresie prawidłowego wykonywania śródoperacyjnych wstrzyknięć Exparel. Pacjenci w grupie z blokadą nerwu międzykostnego otrzymają pojedynczą blokadę w obszarze przedoperacyjnym przez wyszkolonego anestezjologa.

Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 24 godzinach od zabiegu. Skala bólu VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia). Drugorzędowymi wynikami są pooperacyjne oceny bólu VAS po 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 godzinach; Skala bólu VAS podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej; śródoperacyjne spożycie opioidów; pooperacyjne spożycie opioidów w dniach 1, 2, 3 i 4; całkowite spożycie opioidów w 1. dniu (śródoperacyjny + 1. dzień pooperacyjny); czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU); czas pobytu w szpitalu; oraz wynik VAS dla zadowolenia z kontroli bólu w szpitalu iw domu, oceniany podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej uczestników. Wyniki satysfakcji VAS wahają się od 0 (niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany zwyrodnieniowe stawu barkowego (udokumentowane radiogramami) u pacjentów planujących całkowitą wymianę stawu u jednego z czterech chirurgów ortopedów przeszkolonych w ramach badania.
  • Pacjenci, którzy wymagają operacji rewizyjnych, hemiartroplastyki lub cierpią na przewlekłe problemy bólowe, zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na liposomalną bupiwakainę
  • Przeciwwskazania do blokady nerwu międzykostnego takie jak:
  • Istniejące wcześniej wady neurologiczne
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające
  • Koagulopatia
  • Dysfunkcja przeciwstronnego nerwu przeponowego
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu międzykostnego
Pacjenci z tej grupy otrzymają przed operacją blokadę nerwu międzykostnego zawierającą ropiwakainę znieczulającą miejscowo. Blokada nerwów będzie podawana przez wyszkolonego anestezjologa.
Lek: Blokada nerwu międzykostnego
Pacjenci z tej grupy otrzymają przed operacją blokadę nerwu międzykostnego zawierającą ropiwakainę znieczulającą miejscowo. Blokada nerwów będzie podawana przez wyszkolonego anestezjologa.
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci z tej grupy otrzymają okołostawową iniekcję zawierającą liposomalną bupiwakainę podczas operacji. Zastrzyk zostanie podany przez chirurga.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci z tej grupy otrzymają okołostawową iniekcję zawierającą liposomalną bupiwakainę podczas operacji. Zastrzyk zostanie podany przez chirurga.
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Pierwszorzędowym wynikiem była ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 24 godzinach od operacji. Skala bólu VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
W 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie leków opioidowych w ekwiwalentach morfiny w miligramach
Ramy czasowe: Do 4 dni po zabiegu
Przeanalizowaliśmy śródoperacyjne zużycie opioidów; pooperacyjne spożycie opioidów w dniach 1, 2, 3 i 4; całkowite spożycie opioidów w 1. dniu (śródoperacyjny + 1. dzień pooperacyjny). Mierzono to w ekwiwalentach miligramów morfiny.
Do 4 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala do 4 dni
Czas pobytu w szpitalu (w godzinach) po operacji alloplastyki stawu ramiennego.
W momencie wypisu ze szpitala do 4 dni
Pooperacyjna ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Do pierwszej wizyty pooperacyjnej, maksymalnie 30 dni
Przeanalizowaliśmy pooperacyjne oceny bólu w skali VAS po 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 godzinach oraz podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Skala bólu VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
Do pierwszej wizyty pooperacyjnej, maksymalnie 30 dni
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie pooperacyjnej do 30 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny zadowolenia z kontroli bólu w szpitalu iw domu. Zostało to ocenione podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej pacjentów. Skala zadowolenia VAS mieści się w zakresie od 0 (niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
Na pierwszej wizycie pooperacyjnej do 30 dni
Długość pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: W momencie wypisu z PACU, do 1 dnia
Czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (minuty) po operacji alloplastyki stawu ramiennego.
W momencie wypisu z PACU, do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00063657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj