Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain pro kontrolu bolesti po totální artroplastice ramene

17. března 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Liposomální bupivakain vs. Interscaleneový nervový blok pro kontrolu bolesti po totální endoprotéze ramene: Randomizovaná klinická studie

Tato studie porovná interskalenovou nervovou blokádu s lipozomálním bupivakainem (Exparel) pro kontrolu bolesti po totálních náhradách ramene. Každá metoda bude hodnocena z hlediska skóre pooperační bolesti, spotřeby léků proti bolesti, délky pobytu, komplikací (poranění nervů, hematomy, srdeční/respirační příhody) a míry opětovného přijetí kvůli bolesti. Cílů této studie bude dosaženo prostřednictvím randomizované kontrolované studie a analýzy nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po rozhodnutí pokračovat v operaci náhrady ramene budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili této randomizované studie. Souhlas bude dokončen po vysvětlení každé léčebné skupiny a údajů, které mají být shromážděny. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin jednoduchým náhodným rozdělením do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 dostane interskalenovou nervovou blokádu a skupina 2 bude dostávat lipozomální bupivakain pro pooperační analgezii. Randomizace bude stratifikována podle lokality.

Chirurg na každém místě bude před zařazením proškolen o správném způsobu provádění injekcí Exparel během operace. Pacientům ve skupině interskalenových nervových blokád bude aplikován jednorázový blok v předoperační oblasti od anesteziologa vyškoleného v komunitě.

Primárním výsledkem je skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) 24 hodin po operaci. Skóre bolesti VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest). Sekundárními výsledky jsou pooperační skóre bolesti VAS po 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 hodinách; skóre bolesti VAS při první pooperační návštěvě; intraoperační konzumace opioidů; pooperační spotřeba opioidů ve dnech 1, 2, 3 a 4; celková spotřeba opioidů v den 1 (intraoperační + pooperační den 1); délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU); délka pobytu v nemocnici; a skóre VAS pro spokojenost s kontrolou bolesti v nemocnici a doma, hodnocené při první pooperační návštěvě účastníků. Skóre spokojenosti VAS se pohybuje od 0 (nespokojen) do 10 (zcela spokojen).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Degenerativní změny ramenního kloubu (doložené rentgenovými snímky) u pacientů plánujících totální kloubní náhradu u jednoho ze čtyř ortopedických chirurgů vyškolených ve studii.
  • Zařazeni budou pacienti, kteří vyžadují revizní operace, hemiartroplastiky nebo kteří mají problémy s chronickou bolestí.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lipozomální bupivakain
  • Kontraindikace interskalenového nervového bloku, jako jsou:
  • Preexistující neurologické vady
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Koagulopatie
  • Dysfunkce kontralaterálního bráničního nervu
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interscalene nervový blok
Pacienti v této skupině dostanou před operací interskalenový nervový blok obsahující lokální anestetikum ropivakain. Nervový blok bude podán anesteziologem vyškoleným v rámci odborného výcviku.
Lék: Interscalene nervový blok
Pacienti v této skupině dostanou před operací interskalenový nervový blok obsahující lokální anestetikum ropivakain. Nervový blok bude podán anesteziologem vyškoleným v rámci odborného výcviku.
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Pacienti v této skupině dostanou během operace periartikulární injekci obsahující lipozomální bupivakain. Injekci podá chirurg.
Lék: Lipozomální bupivakain
Pacienti v této skupině dostanou během operace periartikulární injekci obsahující lipozomální bupivakain. Injekci podá chirurg.
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti za 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Primárním výsledkem bylo skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) 24 hodin po operaci. Skóre bolesti VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidních léků v miligramových ekvivalentech morfinu
Časové okno: Až 4 dny po operaci
Analyzovali jsme intraoperační spotřebu opioidů; pooperační spotřeba opioidů ve dnech 1, 2, 3 a 4; celková spotřeba opioidů v den 1 (intraoperační + pooperační den 1). To bylo měřeno v miligramových ekvivalentech morfinu.
Až 4 dny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V době propuštění z nemocnice do 4 dnů
Délka pobytu v nemocnici (hodiny) po operaci náhrady ramene.
V době propuštění z nemocnice do 4 dnů
Pooperační skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Do první pooperační návštěvy, maximálně 30 dní
Analyzovali jsme pooperační skóre bolesti VAS v 6, 12, 18, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 hodinách a při první pooperační návštěvě. Skóre bolesti VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
Do první pooperační návštěvy, maximálně 30 dní
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: Při první pooperační návštěvě do 30 dnů
Vizuální analogová škála (VAS) skóre spokojenosti s kontrolou bolesti v nemocnici i doma. To bylo hodnoceno při první pooperační návštěvě subjektů. Skóre spokojenosti VAS se pohybuje od 0 (nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
Při první pooperační návštěvě do 30 dnů
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: V době propuštění z PACU do 1 dne
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (minuty) po operaci náhrady ramene.
V době propuštění z PACU do 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00063657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interscalene nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit