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重症小児の胸膜圧を推定するための食道内圧信頼性の評価 (APPLE)

2018年8月22日 更新者:Dr Guillaume Emeriaud、St. Justine's Hospital

背景 人工呼吸補助中は、個人に合わせたサポートを可能にし、過剰または過小な補助を避けるために、設定の最適化が重要です。 しかし、臨床現場でサポートの調整に役立つデータはほとんどありません。 成人では、食道圧(PES)が胸膜圧(PPL)の信頼できる代用値であることが示されており、臨床研究ではPESが人工呼吸器の管理の指針として有用である可能性があることが示唆されています。 小児では、PES 測定に同様の潜在的な利点がある可能性がありますが、PPL を推定するための PES の信頼性を事前に評価する必要があります。

目的 この研究の主な目的は、PPL を推定するために小型カテーテル先端圧力トランスデューサー (Gaeltec® システム) を使用して直接監視される PES の信頼性を、ゴールド スタンダード、つまり現場での直接 PPL 測定と比較した場合に検証することです。

方法 これは前向きの単一施設研究です。 小児集中治療室に入院し、侵襲的換気を必要とし、少なくとも 1 本の胸腔チューブを装着している 18 歳未満の小児が含まれます。

プロトコル 圧力トランスデューサーを既存の胸腔チューブに接続し、PES (Gaeltec® および栄養チューブで測定)、PPL、PAW、呼吸量および流量を同時に記録します。

期待される結果 PES ベースの手法により PPL の正確な推定が提供されることが期待されます。 このツールが検証されれば、PES は小児の人工呼吸器の最適化に役立つ可能性があり、PES の使用により換気補助期間の短縮が可能かどうかを評価するためのさらなる介入試験が正当化されるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児集中治療室に入院している 18 歳未満の子供。
  • 主治医の処方に従って4時間以上の侵襲的換気が必要な場合。
  • 少なくとも 1 本の胸腔チューブを備えていること。

除外基準:

  • 新しい経鼻胃管の留置に対する禁忌(例、経鼻胃管) 両側横隔膜麻痺、頸部または鼻咽頭領域の外傷または最近の手術、重度の凝固障害)。
  • 治療チームによって定義された血行力学的不安定性、および最近(4 時間未満)ドーパミン、エピネフリン、ノルエピネフリン、またはドブタミンの流れの増加がないこと。
  • 呼吸不安定は、過去 1 時間の血液ガスの FiO2 > 60%、または PaCO2 > 80 mmHg を必要とする重度の呼吸不全として定義されます。
  • 胸腔ドレーンを装着しているにもかかわらず持続する胸水または気胸。
  • 気管支胸膜瘻。
  • 最近(12時間未満)の胸部出血。
  • 研究時の胸骨閉鎖の遅れ。
  • 顕著な心嚢液貯留。
  • 親または家庭教師の同意がない場合。
  • 延命治療の制限が議論または決定されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
  1. 患者のベースライン特性が収集されます。
  2. 特定の経鼻胃チューブの設置: 圧力トランスデューサー (Gaeltec® プローブ) を備えた特定の経鼻胃チューブが設置されます。
  3. 既存のチェストチューブへの圧力トランスデューサーの接続。
  4. PES (Gaeltec®)、PPL、PAW、呼吸量および流量の同時記録 (5 分)。
  5. Gaeltec® プローブを取り外し、PES 測定のために既存の経鼻胃チューブを食道に再配置します。
  6. PES(栄養チューブ)、PPL、PAW、呼吸量および流量の同時記録(5分間)。
  7. 胃内の経鼻胃管の位置を変更し、さまざまな記録装置を取り外します。
食道の圧力は専用のカテーテルで監視され、胸腔内圧はすでに設置されている胸腔チューブ内で測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末食道
時間枠:勉強開始から2時間まで
呼気終末のPESおよびPL。介入やアーチファクトのない安定期における10回の連続呼吸の平均値として計算されます。
勉強開始から2時間まで
胸膜圧
時間枠:勉強開始から2時間まで
PPL は、既存の胸腔チューブ内で直接測定され、介入やアーチファクトのない安定期間中の 10 回の連続呼吸の平均値として計算されます。
勉強開始から2時間まで
経肺圧
時間枠:勉強開始から2時間まで
勉強開始から2時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Elastance 由来の吸気終末経肺圧
時間枠:勉強開始から2時間まで
エラストンスから導出された吸気終末経肺圧。吸気終期の PAW x EL/ERS (EI および ERS ​​は、食道および気道の圧力-体積曲線で推定された肺および呼吸器系のそれぞれのエラスタンス)。
勉強開始から2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月28日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUSJ 2016-1238

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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