Оценка достоверности давления в пищеводе для оценки плеврального давления у детей в критическом состоянии (APPLE)
Исходная информация Во время искусственной вентиляции легких оптимизация настроек имеет решающее значение, чтобы обеспечить персонализированную поддержку и избежать чрезмерной или недостаточной помощи. Но в клинической практике имеется мало данных для руководства регулировкой опоры. Было показано, что у взрослых давление в пищеводе (ПЭС) является надежным заменителем плеврального давления (ППЛ), и клинические исследования показывают, что ПЭС может быть полезен для управления механической вентиляцией легких. У детей измерение PES может иметь аналогичные потенциальные преимущества, но предварительно необходимо оценить надежность PES для оценки PPL.
Цель Основной целью данного исследования является проверка надежности ПЭС, непосредственно контролируемого с помощью миниатюрного датчика давления на кончике катетера (система Gaeltec®) для оценки PPL по сравнению с золотым стандартом, то есть прямым измерением PPL in situ.
Метод Это проспективное одноцентровое исследование. Будут включены дети в возрасте до 18 лет, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии, нуждающиеся в инвазивной вентиляции и по крайней мере с одной плевральной дренажной трубкой.
Протокол Датчик давления будет подключен к существующей плевральной дренажной трубке, и PES (измеренный с помощью Gaeltec® и зонда для кормления), PPL, PAW, дыхательный объем и поток будут одновременно регистрироваться.
Ожидаемые результаты Мы ожидаем, что методы, основанные на PES, обеспечат точную оценку PPL. После того, как этот инструмент будет утвержден, PES может быть полезен для оптимизации механической вентиляции у детей, и потребуются дальнейшие интервенционные испытания для оценки того, может ли его использование позволить сократить продолжительность поддержки вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети до 18 лет, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии;
- Требующие проведения инвазивной вентиляции более 4 часов по назначению лечащего врача;
- По крайней мере, с одной плевральной трубкой.
Критерий исключения:
- Противопоказания к установке нового назогастрального зонда (например, двусторонний диафрагмальный паралич, травма или недавнее хирургическое вмешательство в шейном или носоглоточном отделах, тяжелые нарушения свертываемости крови);
- Гемодинамическая нестабильность, по определению лечащей бригады, и отсутствие недавнего (<4 часов) увеличения потока дофамина, адреналина, норадреналина или добутамина;
- Дыхательная нестабильность, определяемая как тяжелая дыхательная недостаточность, требующая FiO2 > 60% или PaCO2 > 80 мм рт.ст. по газам крови за последний час;
- Стойкий плеврит или пневмоторакс, несмотря на плевральную дренажную трубку;
- Бронхоплевральный свищ;
- Недавнее (<12 часов) грудное кровоизлияние;
- Отсроченное закрытие грудины во время исследования;
- Значительный перикардиальный выпот;
- Отсутствие согласия родителей или опекунов;
- Пациент, для которого обсуждается или принимается решение об ограничении средств жизнеобеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
|
Пищеводное давление будет контролироваться с помощью специального катетера, а плевральное давление будет измеряться в уже установленной плевральной дренажной трубке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевод в конце выдоха
Временное ограничение: До 2 часов с начала исследования
|
PES и PL в конце выдоха, рассчитанные как среднее значение 10 последовательных вдохов в течение стабильного периода без вмешательства или артефактов;
|
До 2 часов с начала исследования
|
|
Плевральное давление
Временное ограничение: До 2 часов с начала исследования
|
PPL, измеренный непосредственно в существующих плевральных дренажных трубках и рассчитанный как среднее значение 10 последовательных вдохов в течение стабильного периода без каких-либо вмешательств или артефактов.
|
До 2 часов с начала исследования
|
|
транспульмональное давление
Временное ограничение: До 2 часов с начала исследования
|
До 2 часов с начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транспульмональное давление в конце вдоха, полученное по эластичности
Временное ограничение: До 2 часов с начала исследования
|
Полученное из эластичности транспульмональное давление в конце вдоха, рассчитанное как: PAW в конце вдоха x EL/ERS (EI и ERS представляют собой соответствующие эластичности легких и дыхательной системы, оцененные по кривым давление-объем пищевода и дыхательных путей);
|
До 2 часов с начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUSJ 2016-1238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .