- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02762279
Evaluación de la confiabilidad de la presión esofágica para estimar la presión pleural en niños críticamente enfermos (APPLE)
Antecedentes Durante la asistencia ventilatoria, la optimización de los ajustes es fundamental para permitir un apoyo personalizado y evitar la asistencia excesiva o insuficiente. Pero hay pocos datos disponibles en la práctica clínica para guiar el ajuste del soporte. En adultos, se ha demostrado que la presión esofágica (PES) es un sustituto confiable de la presión pleural (PPL) y los estudios clínicos sugieren que PES puede ser útil para guiar el manejo de la ventilación mecánica. En los niños, la medición de PES podría tener beneficios potenciales similares, pero de antemano se debe evaluar la confiabilidad de PES para estimar la PPL.
Objetivo El objetivo principal de este estudio es validar la confiabilidad de la PES monitoreada directamente usando un transductor de presión en la punta de un catéter en miniatura (sistema Gaeltec®) para estimar la PPL, en comparación con un patrón oro, es decir, la medición directa de la PPL in situ.
Método Este es un estudio prospectivo de un solo centro. Se incluirán niños menores de 18 años, hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, que requieran ventilación invasiva y con al menos un tubo torácico.
Protocolo Se conectará un transductor de presión al tubo torácico existente y se registrarán simultáneamente PES (medido por Gaeltec® y tubo de alimentación), PPL, PAW, volumen respiratorio y flujo.
Resultados esperados Esperamos que los métodos basados en PES proporcionen una estimación precisa de PPL. Una vez que esta herramienta sea validada, el PES podría ser útil para optimizar la ventilación mecánica en niños, y se justificarían más ensayos de intervención para evaluar si su uso podría permitir una reducción de la duración del soporte de ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años, hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos;
- Requerir ventilación invasiva por más de 4 horas según prescripción del médico tratante;
- Con al menos un tubo torácico.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la colocación de una nueva sonda nasogástrica (p. parálisis frénica bilateral, traumatismo o cirugía reciente en las regiones cervical o nasofaríngea, trastorno grave de la coagulación);
- Inestabilidad hemodinámica, definida por el equipo tratante, y ausencia de aumento reciente (<4 horas) en el flujo de dopamina, epinefrina, norepinefrina o dobutamina;
- Inestabilidad respiratoria definida como una insuficiencia respiratoria grave que requiere FiO2 > 60 % o PaCO2 > 80 mmHg en la gasometría en la última hora;
- Derrame pleural persistente o neumotórax a pesar del tubo torácico;
- fístula broncopleural;
- Hemorragia torácica reciente (<12 horas);
- Cierre esternal retrasado en el momento del estudio;
- Derrame pericárdico significativo;
- Ausencia de consentimiento de los padres o tutores;
- Paciente para el que se discute o decide una limitación de los tratamientos de soporte vital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
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La presión esofágica se controlará mediante un catéter dedicado y la presión pleural se medirá en el tubo torácico ya colocado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esofágico al final de la espiración
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas desde el inicio del estudio
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PES y PL al final de la espiración, calculados como el valor medio de 10 respiraciones consecutivas, durante un período estable sin intervención ni artefactos;
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Hasta 2 horas desde el inicio del estudio
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Presión pleural
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas desde el inicio del estudio
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PPL, medido directamente en los tubos de tórax existentes, y calculado como el valor medio de 10 respiraciones consecutivas, durante un período estable sin intervención ni artefactos.
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Hasta 2 horas desde el inicio del estudio
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presiones transpulmonares
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas desde el inicio del estudio
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Hasta 2 horas desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presión transpulmonar al final de la inspiración derivada de Elastance
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas desde el inicio del estudio
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La presión transpulmonar al final de la inspiración derivada de la elastancia, calculada como: PAW al final de la inspiración x EL/ERS (siendo EI y ERS las respectivas elastancias del pulmón y del sistema respiratorio, estimadas en las curvas de presión-volumen del esófago y de las vías respiratorias);
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Hasta 2 horas desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUSJ 2016-1238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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