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Evaluación de la confiabilidad de la presión esofágica para estimar la presión pleural en niños críticamente enfermos (APPLE)

22 de agosto de 2018 actualizado por: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Antecedentes Durante la asistencia ventilatoria, la optimización de los ajustes es fundamental para permitir un apoyo personalizado y evitar la asistencia excesiva o insuficiente. Pero hay pocos datos disponibles en la práctica clínica para guiar el ajuste del soporte. En adultos, se ha demostrado que la presión esofágica (PES) es un sustituto confiable de la presión pleural (PPL) y los estudios clínicos sugieren que PES puede ser útil para guiar el manejo de la ventilación mecánica. En los niños, la medición de PES podría tener beneficios potenciales similares, pero de antemano se debe evaluar la confiabilidad de PES para estimar la PPL.

Objetivo El objetivo principal de este estudio es validar la confiabilidad de la PES monitoreada directamente usando un transductor de presión en la punta de un catéter en miniatura (sistema Gaeltec®) para estimar la PPL, en comparación con un patrón oro, es decir, la medición directa de la PPL in situ.

Método Este es un estudio prospectivo de un solo centro. Se incluirán niños menores de 18 años, hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, que requieran ventilación invasiva y con al menos un tubo torácico.

Protocolo Se conectará un transductor de presión al tubo torácico existente y se registrarán simultáneamente PES (medido por Gaeltec® y tubo de alimentación), PPL, PAW, volumen respiratorio y flujo.

Resultados esperados Esperamos que los métodos basados ​​en PES proporcionen una estimación precisa de PPL. Una vez que esta herramienta sea validada, el PES podría ser útil para optimizar la ventilación mecánica en niños, y se justificarían más ensayos de intervención para evaluar si su uso podría permitir una reducción de la duración del soporte de ventilación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 18 años, hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos;
  • Requerir ventilación invasiva por más de 4 horas según prescripción del médico tratante;
  • Con al menos un tubo torácico.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la colocación de una nueva sonda nasogástrica (p. parálisis frénica bilateral, traumatismo o cirugía reciente en las regiones cervical o nasofaríngea, trastorno grave de la coagulación);
  • Inestabilidad hemodinámica, definida por el equipo tratante, y ausencia de aumento reciente (<4 horas) en el flujo de dopamina, epinefrina, norepinefrina o dobutamina;
  • Inestabilidad respiratoria definida como una insuficiencia respiratoria grave que requiere FiO2 > 60 % o PaCO2 > 80 mmHg en la gasometría en la última hora;
  • Derrame pleural persistente o neumotórax a pesar del tubo torácico;
  • fístula broncopleural;
  • Hemorragia torácica reciente (<12 horas);
  • Cierre esternal retrasado en el momento del estudio;
  • Derrame pericárdico significativo;
  • Ausencia de consentimiento de los padres o tutores;
  • Paciente para el que se discute o decide una limitación de los tratamientos de soporte vital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
  1. Se recopilarán las características basales del paciente.
  2. Instalación de sonda nasogástrica específica: se instalará una sonda nasogástrica específica equipada con transductores de presión (sonda Gaeltec®).
  3. Conexión de un transductor de presión al tubo torácico existente.
  4. Registros simultáneos de PES (Gaeltec®), PPL, PAW, volumen y flujo respiratorio (5 minutos).
  5. Retiro de la sonda Gaeltec® y reposicionamiento de la sonda nasogástrica preexistente en el esófago para la medición del PES.
  6. Registros simultáneos de PES (sonda de alimentación), PPL, PAW, volumen y flujo respiratorio (5 minutos).
  7. Reposicionamiento de la sonda nasogástrica en el estómago, y desconexión de los diferentes equipos de registro.
La presión esofágica se controlará mediante un catéter dedicado y la presión pleural se medirá en el tubo torácico ya colocado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esofágico al final de la espiración
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas desde el inicio del estudio
PES y PL al final de la espiración, calculados como el valor medio de 10 respiraciones consecutivas, durante un período estable sin intervención ni artefactos;
Hasta 2 horas desde el inicio del estudio
Presión pleural
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas desde el inicio del estudio
PPL, medido directamente en los tubos de tórax existentes, y calculado como el valor medio de 10 respiraciones consecutivas, durante un período estable sin intervención ni artefactos.
Hasta 2 horas desde el inicio del estudio
presiones transpulmonares
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas desde el inicio del estudio
Hasta 2 horas desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presión transpulmonar al final de la inspiración derivada de Elastance
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas desde el inicio del estudio
La presión transpulmonar al final de la inspiración derivada de la elastancia, calculada como: PAW al final de la inspiración x EL/ERS (siendo EI y ERS las respectivas elastancias del pulmón y del sistema respiratorio, estimadas en las curvas de presión-volumen del esófago y de las vías respiratorias);
Hasta 2 horas desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUSJ 2016-1238

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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