Évaluation de la fiabilité de la pression œsophagienne pour estimer la pression pleurale chez les enfants gravement malades (APPLE)
Contexte Lors d'une assistance ventilatoire, l'optimisation des réglages est essentielle pour permettre un accompagnement personnalisé et éviter la sur- ou la sous-assistance. Mais peu de données sont disponibles en pratique clinique pour orienter l'ajustement de l'appui. Chez les adultes, la pression œsophagienne (PES) s'est avérée être un substitut fiable de la pression pleurale (PPL) et des études cliniques suggèrent que la PES peut être utile pour guider la gestion de la ventilation mécanique. Chez les enfants, la mesure de l'EPS pourrait avoir des avantages potentiels similaires, mais au préalable, la fiabilité de l'EPS pour estimer la PPL doit être évaluée.
Objectif L'objectif principal de cette étude est de valider la fiabilité du SEP directement surveillé à l'aide d'un transducteur de pression à pointe de cathéter miniature (système Gaeltec®) pour estimer le PPL, par rapport à un étalon-or, c'est-à-dire la mesure directe du PPL in situ.
Méthode Il s'agit d'une étude prospective monocentrique. Les enfants de moins de 18 ans, hospitalisés en unité de soins intensifs pédiatriques, nécessitant une ventilation invasive et avec au moins un drain thoracique seront inclus.
Protocole Un transducteur de pression sera connecté au drain thoracique existant et au PES (mesuré par Gaeltec® et sonde d'alimentation), PPL, PAW, volume respiratoire et débit seront enregistrés simultanément.
Résultats attendus Nous espérons que les méthodes basées sur les PES fourniront une estimation précise de la PPL. Une fois cet outil validé, le SEP pourrait être utile pour optimiser la ventilation mécanique chez les enfants, et d'autres essais interventionnels seraient justifiés pour évaluer si son utilisation pourrait permettre une réduction de la durée de l'assistance ventilatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants <18 ans, hospitalisés en unité de soins intensifs pédiatriques ;
- Nécessitant une ventilation invasive depuis plus de 4 heures selon la prescription du médecin traitant ;
- Avec au moins un drain thoracique.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la mise en place d'une nouvelle sonde nasogastrique (par ex. paralysie phrénique bilatérale, traumatisme ou chirurgie récente dans les régions cervicales ou nasopharyngées, trouble sévère de la coagulation) ;
- Instabilité hémodynamique, telle que définie par l'équipe soignante, et absence d'augmentation récente (<4 heures) du flux de dopamine, d'épinéphrine, de noradrénaline ou de dobutamine ;
- Instabilité respiratoire définie comme une insuffisance respiratoire sévère nécessitant FiO2 > 60 %, ou PaCO2 > 80 mmHg sur les gaz du sang dans la dernière heure ;
- Epanchement pleural persistant ou pneumothorax malgré le drain thoracique ;
- Fistule bronchopleurale ;
- Hémorragie thoracique récente (<12 heures) ;
- Fermeture sternale retardée au moment de l'étude ;
- Épanchement péricardique important ;
- Absence de consentement parental ou tuteur ;
- Patient pour lequel une limitation des traitements de maintien des fonctions vitales est discutée ou décidée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients
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La pression œsophagienne sera surveillée par un cathéter dédié et la pression pleurale sera mesurée dans le drain thoracique déjà en place
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Œsophagien en fin d'expiration
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début de l'étude
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PES et PL en fin d'expiration, calculés comme la valeur moyenne de 10 respirations consécutives, pendant une période stable sans intervention ni artefact ;
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Jusqu'à 2 heures après le début de l'étude
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Pression pleurale
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début de l'étude
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PPL, directement mesuré dans les drains thoraciques existants, et calculé comme la valeur moyenne de 10 respirations consécutives, pendant une période stable sans intervention ni artefacts.
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Jusqu'à 2 heures après le début de l'étude
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pressions transpulmonaires
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début de l'étude
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Jusqu'à 2 heures après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La pression transpulmonaire en fin d'inspiration dérivée de l'élastance
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début de l'étude
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La pression transpulmonaire en fin d'inspiration dérivée de l'élastance, calculée comme suit : PAW en fin d'inspiration x EL/ERS (EI et ERS étant les élastances respectives du poumon et du système respiratoire, estimées sur les courbes Pression-Volume de l'œsophage et des voies respiratoires) ;
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Jusqu'à 2 heures après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUSJ 2016-1238
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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