食管压力评估危重儿童胸腔压力的可靠性评估 (APPLE)
2018年8月22日 更新者:Dr Guillaume Emeriaud、St. Justine's Hospital
背景 在通气辅助期间,优化设置对于提供个性化支持和避免辅助过度或辅助不足至关重要。 但临床实践中很少有数据可以指导支具的调整。 在成人中,食管压力 (PES) 已被证明是胸腔压力 (PPL) 的可靠替代指标,临床研究表明 PES 可能有助于指导机械通气的管理。 在儿童中,PES 测量可能具有类似的潜在好处,但需要事先评估 PES 估计 PPL 的可靠性。
目的 本研究的主要目的是验证与金标准(即原位直接 PPL 测量)相比,使用微型导管尖端压力传感器(Gaeltec® 系统)直接监测以估计 PPL 的 PES 的可靠性。
方法 这是一项前瞻性单中心研究。 将包括 <18 岁、在儿科重症监护病房住院、需要有创通气且至少有一根胸管的儿童。
协议 压力传感器将连接到现有的胸管和 PES(由 Gaeltec® 和饲管测量)、PPL、PAW、呼吸量和流量将同时记录。
预期结果 我们希望基于 PES 的方法能够准确估计 PPL。 一旦该工具得到验证,PES 可能有助于优化儿童的机械通气,并且需要进一步的干预试验来评估其使用是否可以减少通气支持持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- <18岁儿童,在儿科重症监护病房住院;
- 根据主治医师的处方需要有创通气4小时以上;
- 至少有一根胸管。
排除标准:
- 放置新鼻胃管的禁忌症(例如 双侧膈肌麻痹、颈部或鼻咽部外伤或近期手术、严重凝血功能障碍);
- 由治疗团队定义的血流动力学不稳定,以及最近(<4 小时)多巴胺、肾上腺素、去甲肾上腺素或多巴酚丁胺的流量没有增加;
- 呼吸不稳定定义为严重呼吸衰竭,需要在过去一小时内 FiO2 > 60%,或 PaCO2 > 80 mmHg 血气;
- 尽管有胸管,但持续存在胸腔积液或气胸;
- 支气管胸膜瘘;
- 最近(<12 小时)胸腔出血;
- 研究时胸骨闭合延迟;
- 显着的心包积液;
- 未经父母或导师同意;
- 讨论或决定限制生命支持治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:患者
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食管压力将由专用导管监测,胸膜压力将测量到已经到位的胸管中
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼气末食管
大体时间:从研究开始最多 2 小时
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呼气末 PES 和 PL,计算为 10 次连续呼吸的平均值,在没有干预或伪影的稳定时期;
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从研究开始最多 2 小时
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胸腔压力
大体时间:从研究开始最多 2 小时
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PPL,直接在现有胸管中测量,并计算为 10 次连续呼吸的平均值,在没有干预或伪影的稳定时期内。
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从研究开始最多 2 小时
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跨肺压
大体时间:从研究开始最多 2 小时
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从研究开始最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Elastance 衍生的吸气末跨肺压
大体时间:从研究开始最多 2 小时
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Elastance 衍生的吸气末跨肺压,计算如下:吸气末 PAW x EL/ERS(EI 和 ERS 分别是肺和呼吸系统的弹性,根据食管和气道压力-容积曲线估算);
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从研究开始最多 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月28日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月2日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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