Ocena wiarygodności ciśnienia w przełyku w celu oszacowania ciśnienia w opłucnej u krytycznie chorych dzieci (APPLE)
Tło Podczas wspomagania wentylacji optymalizacja ustawień ma kluczowe znaczenie, aby umożliwić spersonalizowane wsparcie i uniknąć nadmiernej lub niedostatecznej pomocy. Jednak w praktyce klinicznej dostępnych jest niewiele danych, które mogłyby pomóc w dostosowaniu wsparcia. U dorosłych wykazano, że ciśnienie w przełyku (PES) jest wiarygodnym zamiennikiem ciśnienia w opłucnej (PPL), a badania kliniczne sugerują, że PES może być przydatny do prowadzenia wentylacji mechanicznej. W przypadku dzieci pomiar PES może przynieść podobne potencjalne korzyści, ale wcześniej należy ocenić wiarygodność PES w szacowaniu PPL.
Cel Głównym celem tego badania jest walidacja wiarygodności PES bezpośrednio monitorowanego za pomocą miniaturowego przetwornika ciśnienia końcówki cewnika (system Gaeltec®) w celu oszacowania PPL w porównaniu ze złotym standardem, tj. bezpośrednim pomiarem PPL in situ.
Metoda Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie. Uwzględnione zostaną dzieci w wieku poniżej 18 lat, hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, wymagające wentylacji inwazyjnej i posiadające co najmniej jedną rurkę do klatki piersiowej.
Protokół Przetwornik ciśnienia zostanie podłączony do istniejącego drenu klatki piersiowej i PES (pomiar za pomocą Gaeltec® i sondy do karmienia), jednocześnie rejestrowane będą PPL, PAW, objętość oddechowa i przepływ.
Oczekiwane wyniki Oczekujemy, że metody oparte na PES zapewnią dokładne oszacowanie PPL. Po zatwierdzeniu tego narzędzia, PES może być pomocny w optymalizacji wentylacji mechanicznej u dzieci, a dalsze próby interwencyjne byłyby uzasadnione w celu oceny, czy jego użycie może pozwolić na skrócenie czasu wspomagania wentylacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci <18 lat hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej;
- Wymagające wentylacji inwazyjnej przez ponad 4 godziny zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego;
- Z co najmniej jedną rurką piersiową.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do założenia nowej sondy nosowo-żołądkowej (np. obustronne porażenie przepony, uraz lub niedawny zabieg chirurgiczny w okolicy szyjki macicy lub części nosowo-gardłowej, ciężkie zaburzenia krzepnięcia);
- niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana przez zespół leczący oraz brak ostatnio (<4 godzin) zwiększenia przepływu dopaminy, epinefryny, norepinefryny lub dobutaminy;
- Niestabilność oddechowa zdefiniowana jako ciężka niewydolność oddechowa wymagająca FiO2 > 60% lub PaCO2 > 80 mmHg w gazometrii w ciągu ostatniej godziny;
- Uporczywy wysięk opłucnowy lub odma opłucnowa pomimo rurki w klatce piersiowej;
- przetoka oskrzelowo-opłucnowa;
- Niedawny (<12 godzin) krwotok z klatki piersiowej;
- Opóźnione zamknięcie mostka w czasie badania;
- Znaczny wysięk osierdziowy;
- Brak zgody rodzica lub wychowawcy;
- Pacjent, u którego omówiono lub podjęto decyzję o ograniczeniu zabiegów podtrzymujących życie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
|
Ciśnienie w przełyku będzie monitorowane przez dedykowany cewnik, a ciśnienie w opłucnej będzie mierzone w już założonej rurce piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przełyk końcowo-wydechowy
Ramy czasowe: Do 2 godzin od rozpoczęcia badania
|
Końcowo-wydechowe PES i PL, obliczone jako średnia wartość z 10 kolejnych oddechów, podczas stabilnego okresu bez interwencji i artefaktów;
|
Do 2 godzin od rozpoczęcia badania
|
|
Ciśnienie opłucnej
Ramy czasowe: Do 2 godzin od rozpoczęcia badania
|
PPL, mierzone bezpośrednio w istniejących rurkach klatki piersiowej i obliczane jako średnia wartość z 10 kolejnych oddechów, podczas stabilnego okresu bez interwencji i artefaktów.
|
Do 2 godzin od rozpoczęcia badania
|
|
ciśnienia transpłucne
Ramy czasowe: Do 2 godzin od rozpoczęcia badania
|
Do 2 godzin od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowo-wdechowe ciśnienie wdechowe pochodzące z Elastancji
Ramy czasowe: Do 2 godzin od rozpoczęcia badania
|
Końcowo-wdechowe ciśnienie przezpłucne obliczone na podstawie elastancji, obliczone jako: PAW przy końcowym wdechu x EL/ERS (EI i ERS to odpowiednie elastancje płuc i układu oddechowego, oszacowane na podstawie krzywych ciśnienie-objętość przełyku i dróg oddechowych);
|
Do 2 godzin od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUSJ 2016-1238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .