Avaliação da confiabilidade da pressão esofágica para estimar a pressão pleural em crianças gravemente doentes (APPLE)
Contexto Durante a assistência ventilatória, a otimização dos ajustes é fundamental para permitir um suporte personalizado e evitar super ou subassistência. Mas poucos dados estão disponíveis na prática clínica para orientar o ajuste do suporte. Em adultos, a pressão esofágica (PES) demonstrou ser um substituto confiável da pressão pleural (PPL) e estudos clínicos sugerem que o PES pode ser útil para orientar o manejo da ventilação mecânica. Em crianças, a medição do PES poderia ter benefícios potenciais semelhantes, mas antes a confiabilidade do PES para estimar o LPP precisa ser avaliada.
Objetivo O objetivo principal deste estudo é validar a confiabilidade do PES monitorado diretamente usando um transdutor de pressão de ponta de cateter em miniatura (sistema Gaeltec®) para estimar o PPL, quando comparado a um padrão-ouro, ou seja, a medição direta do PPL in situ.
Método Este é um estudo prospectivo de centro único. Serão incluídas crianças menores de 18 anos, internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica, que necessitem de ventilação invasiva e com pelo menos um dreno torácico.
Protocolo Um transdutor de pressão será conectado ao tubo torácico existente e o PES (medido por Gaeltec® e tubo de alimentação), PPL, PAW, volume respiratório e fluxo serão registrados simultaneamente.
Resultados esperados Esperamos que os métodos baseados em PES forneçam uma estimativa precisa de PPL. Uma vez validada esta ferramenta, o PES poderia ser útil para otimizar a ventilação mecânica em crianças, e mais estudos intervencionistas seriam necessários para avaliar se seu uso poderia permitir uma redução da duração do suporte ventilatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 18 anos, internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica;
- Necessitando de ventilação invasiva por mais de 4 horas conforme prescrição do médico assistente;
- Com pelo menos um tubo torácico.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a colocação de uma nova sonda nasogástrica (ex. paralisia frênica bilateral, trauma ou cirurgia recente nas regiões cervical ou nasofaríngea, distúrbio de coagulação grave);
- Instabilidade hemodinâmica, definida pela equipe de tratamento, e ausência de aumento recente (<4 horas) no fluxo de dopamina, epinefrina, norepinefrina ou dobutamina;
- Instabilidade respiratória definida como insuficiência respiratória grave requerendo FiO2 > 60% ou PaCO2 > 80 mmHg na gasometria na última hora;
- Derrame pleural persistente ou pneumotórax apesar do dreno torácico;
- Fístula broncopleural;
- Hemorragia torácica recente (<12 horas);
- Fechamento tardio do esterno no momento do estudo;
- Derrame pericárdico significativo;
- Ausência de consentimento dos pais ou tutores;
- Paciente para quem é discutida ou decidida a limitação dos tratamentos de suporte de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
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A pressão esofágica será monitorada por um cateter dedicado e a pressão pleural será medida no tubo torácico já colocado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esôfago expiratório final
Prazo: Até 2 horas desde o início do estudo
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PES e PL expiratórios finais, calculados como o valor médio de 10 respirações consecutivas, durante um período estável sem intervenção ou artefatos;
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Até 2 horas desde o início do estudo
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Pressão pleural
Prazo: Até 2 horas desde o início do estudo
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PPL, medido diretamente nos drenos torácicos existentes, e calculado como o valor médio de 10 respirações consecutivas, durante um período estável sem intervenção ou artefatos.
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Até 2 horas desde o início do estudo
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pressões transpulmonares
Prazo: Até 2 horas desde o início do estudo
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Até 2 horas desde o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pressão transpulmonar inspiratória final derivada do Elastance
Prazo: Até 2 horas desde o início do estudo
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A pressão transpulmonar inspiratória final derivada da Elastância, calculada como: PAW no final da inspiração x EL/ERS (EI e ERS sendo as respectivas elastâncias do pulmão e do sistema respiratório, estimadas nas curvas de pressão-volume esofágica e das vias aéreas);
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Até 2 horas desde o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUSJ 2016-1238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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