Vurdering av esophageal trykkpålitelighet for å estimere pleuratrykk hos kritisk syke barn (APPLE)
Bakgrunn Under ventilasjonsassistanse er optimalisering av innstillinger avgjørende for å gi en personlig tilpasset støtte og unngå over- eller underassistanse. Men lite data er tilgjengelig i klinisk praksis for å veilede justeringen av støtten. Hos voksne har esophageal press (PES) vist seg å være et pålitelig surrogat av pleuralt trykk (PPL), og kliniske studier tyder på at PES kan være nyttig for å veilede håndteringen av mekanisk ventilasjon. Hos barn kan PES-målingen ha lignende potensielle fordeler, men på forhånd må påliteligheten til PES for å estimere PPL vurderes.
Mål Hovedmålet med denne studien er å validere påliteligheten til PES direkte overvåket ved hjelp av en miniatyr kateterspiss-trykktransduser (Gaeltec®-system) for å estimere PPL, sammenlignet med en gullstandard, dvs. den direkte PPL-målingen in situ.
Metode Dette er en prospektiv enkeltsenterstudie. Barn under 18 år, innlagt på pediatrisk intensivavdeling, med behov for invasiv ventilasjon og med minst ett brystrør vil bli inkludert.
Protokoll En trykktransduser vil bli koblet til det eksisterende brystrøret og PES (målt med Gaeltec® og ernæringsrør), PPL, PAW, respirasjonsvolum og strømning vil bli registrert samtidig.
Forventede resultater Vi forventer at de PES-baserte metodene vil gi et nøyaktig estimat av PPL. Når dette verktøyet er validert, kan PES være nyttig for å optimalisere mekanisk ventilasjon hos barn, og ytterligere intervensjonsforsøk vil være berettiget for å evaluere om bruken av det kan tillate en reduksjon av ventilasjonsstøttens varighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn <18 år, innlagt på pediatrisk intensivavdeling;
- Krever invasiv ventilasjon i mer enn 4 timer i henhold til resept fra den behandlende legen;
- Med minst ett brystrør.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for plassering av en ny nasogastrisk sonde (f.eks. bilateral phrenic lammelse, traumer eller nylig kirurgi i cervical eller nasofaryngeal regioner, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse);
- Hemodynamisk ustabilitet, som definert av behandlerteamet, og fravær av nylig (<4 timer) økning i strømmen av dopamin, epinefrin, noradrenalin eller dobutamin;
- Respiratorisk ustabilitet definert som en alvorlig respirasjonssvikt som krever FiO2 > 60 %, eller PaCO2 > 80 mmHg på blodgass den siste timen;
- Vedvarende pleural effusjon eller pneumothorax til tross for brystrøret;
- Bronkopleural fistel;
- Nylig (<12 timer) thoraxblødning;
- Forsinket sternal lukking på studietidspunktet;
- Betydelig perikardiell effusjon;
- Fravær av samtykke fra foreldre eller veileder;
- Pasient for hvem en begrensning av livsstøttebehandlinger diskuteres eller besluttes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
|
Esofagustrykket vil bli overvåket av et dedikert kateter og pleuratrykket vil bli målt inn i brystrøret som allerede er på plass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutt-ekspiratorisk esophageal
Tidsramme: Inntil 2 timer fra studiestart
|
Sluttekspiratorisk PES og PL, beregnet som gjennomsnittsverdien av 10 påfølgende pust, i løpet av en stabil periode uten intervensjon eller artefakter;
|
Inntil 2 timer fra studiestart
|
|
Pleuralt trykk
Tidsramme: Inntil 2 timer fra studiestart
|
PPL, direkte målt i de eksisterende brystrørene, og beregnet som middelverdien av 10 påfølgende pust, i løpet av en stabil periode uten inngrep eller artefakter.
|
Inntil 2 timer fra studiestart
|
|
transpulmonale trykk
Tidsramme: Inntil 2 timer fra studiestart
|
Inntil 2 timer fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det elastanse-avledede ende-inspiratoriske transpulmonale trykket
Tidsramme: Inntil 2 timer fra studiestart
|
Det elastanseavledede endeinspiratoriske transpulmonale trykket, beregnet som: PAW ved endeinspirasjon x EL/ERS (EI og ERS er de respektive elastansene til lungen og respirasjonssystemet, estimert på esophageal og luftveis trykk-volumkurver);
|
Inntil 2 timer fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUSJ 2016-1238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk