Hodnocení spolehlivosti tlaku jícnu k odhadu pleurálního tlaku u kriticky nemocných dětí (APPLE)
Pozadí Během ventilační asistence je kritická optimalizace nastavení, aby byla umožněna personalizovaná podpora a zabránilo se nadměrné nebo nedostatečné asistenci. V klinické praxi je však k dispozici jen málo údajů, které by vedly k nastavení podpory. U dospělých se ukázalo, že esofageální tlak (PES) je spolehlivou náhradou pleurálního tlaku (PPL) a klinické studie naznačují, že PES může být užitečný jako vodítko pro řízení mechanické ventilace. U dětí by měření PES mohlo mít podobné potenciální výhody, ale předem je třeba posoudit spolehlivost PES pro odhad PPL.
Cíl Primárním cílem této studie je ověřit spolehlivost PES přímo monitorovaného pomocí miniaturního snímače tlaku na špičce katétru (systém Gaeltec®) pro odhad PPL ve srovnání se zlatým standardem, tj. přímým měřením PPL in situ.
Metoda Jedná se o prospektivní studii jednoho centra. Zahrnuty budou děti <18 let, hospitalizované na dětské jednotce intenzivní péče, vyžadující invazivní ventilaci a s alespoň jednou hrudní sondou.
Protokol Ke stávající hrudní trubici bude připojen snímač tlaku a současně budou zaznamenávány PES (měřeno pomocí Gaeltec® a vyživovací trubice), PPL, PAW, dechový objem a průtok.
Očekávané výsledky Očekáváme, že metody založené na PES poskytnou přesný odhad PPL. Jakmile bude tento nástroj validován, PES by mohl pomoci optimalizovat mechanickou ventilaci u dětí a byly by opodstatněné další intervenční studie, které by vyhodnotily, zda by její použití mohlo umožnit zkrácení doby trvání ventilační podpory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 18 let, hospitalizované na dětské jednotce intenzivní péče;
- Vyžadující invazivní ventilaci delší než 4 hodiny dle ordinace ošetřujícího lékaře;
- S alespoň jednou hrudní trubicí.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace zavedení nové nazogastrické sondy (např. bilaterální brániční paralýza, trauma nebo nedávná operace v cervikální nebo nazofaryngeální oblasti, těžká porucha koagulace);
- Hemodynamická nestabilita, jak je definována ošetřujícím týmem, a nepřítomnost nedávného (< 4 hodiny) zvýšení toku dopaminu, adrenalinu, norepinefrinu nebo dobutaminu;
- Respirační nestabilita definovaná jako závažné respirační selhání vyžadující FiO2 > 60 % nebo PaCO2 > 80 mmHg v krevních plynech za poslední hodinu;
- Přetrvávající pleurální výpotek nebo pneumotorax navzdory hrudní trubici;
- Bronchopleurální píštěl;
- Nedávné (<12 hodin) hrudní krvácení;
- Zpožděné uzavření hrudní kosti v době studie;
- Významný perikardiální výpotek;
- Absence souhlasu rodičů nebo učitele;
- Pacient, u kterého se diskutuje nebo se rozhoduje o omezení léčby na podporu života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
|
Ezofageální tlak bude monitorován speciálním katétrem a pleurální tlak bude měřen do hrudní trubice, která je již zavedena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
End-exspirační jícnový
Časové okno: Do 2 hodin od začátku studia
|
PES a PL na konci výdechu, vypočtené jako průměrná hodnota 10 po sobě jdoucích dechů, během stabilního období bez zásahu nebo artefaktů;
|
Do 2 hodin od začátku studia
|
|
Pleurální tlak
Časové okno: Do 2 hodin od začátku studia
|
PPL, přímo měřená ve stávajících hrudních trubicích a vypočtená jako průměrná hodnota 10 po sobě jdoucích dechů, během stabilního období bez zásahu nebo artefaktů.
|
Do 2 hodin od začátku studia
|
|
transpulmonální tlaky
Časové okno: Do 2 hodin od začátku studia
|
Do 2 hodin od začátku studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elastance odvozený end-inspirační transpulmonální tlak
Časové okno: Do 2 hodin od začátku studia
|
Elastance odvozený transpulmonální tlak na konci nádechu, vypočítaný jako: PAW na konci nádechu x EL/ERS (EI a ERS jsou příslušné elastance plic a dýchacího systému, odhadnuté na křivkách tlak-objem jícnu a dýchacích cest);
|
Do 2 hodin od začátku studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUSJ 2016-1238
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .