Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af esophageal trykpålidelighed til at estimere pleuratryk hos kritisk syge børn (APPLE)

22. august 2018 opdateret af: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Baggrund Under respirationsassistance er optimering af indstillinger afgørende for at tillade en personlig support og undgå over- eller underassistance. Men få data er tilgængelige i klinisk praksis til at vejlede justeringen af ​​støtten. Hos voksne har esophageal pres (PES) vist sig at være et pålideligt surrogat af pleuralt tryk (PPL), og kliniske undersøgelser tyder på, at PES kan være nyttig til at vejlede håndteringen af ​​mekanisk ventilation. Hos børn kan PES-målingen have lignende potentielle fordele, men på forhånd skal PES's pålidelighed til at estimere PPL vurderes.

Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at validere pålideligheden af ​​PES, der overvåges direkte ved hjælp af en miniature-kateterspidstryktransducer (Gaeltec®-system) til at estimere PPL, sammenlignet med en guldstandard, dvs. den direkte PPL-måling in situ.

Metode Dette er en prospektiv enkeltcenterundersøgelse. Børn <18 år, indlagt på pædiatrisk intensivafdeling, med behov for invasiv ventilation og med mindst én brystsonde, vil blive inkluderet.

Protokol En tryktransducer vil blive forbundet til det eksisterende brystrør, og PES (målt med Gaeltec® og ernæringssonde), PPL, PAW, respirationsvolumen og flow vil blive registreret samtidigt.

Forventede resultater Vi forventer, at de PES-baserede metoder vil give en nøjagtig estimering af PPL. Når først dette værktøj er valideret, kunne PES være nyttigt til at optimere mekanisk ventilation hos børn, og yderligere interventionelle forsøg ville være berettiget for at evaluere, om dets brug kunne tillade en reduktion af ventilationsstøttens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn <18 år, indlagt på pædiatrisk intensivafdeling;
  • Kræver invasiv ventilation i mere end 4 timer i henhold til ordination af den behandlende læge;
  • Med mindst et brystrør.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til placering af en ny nasogastrisk sonde (f. bilateral phrenic lammelse, traumer eller nylig kirurgi i cervikale eller nasopharyngeale regioner, alvorlig koagulationsforstyrrelse);
  • Hæmodynamisk ustabilitet, som defineret af det behandlende team, og fraværet af nylig (<4 timer) stigning i strømmen af ​​dopamin, epinephrin, noradrenalin eller dobutamin;
  • Respiratorisk ustabilitet defineret som en alvorlig respirationssvigt, der kræver FiO2 > 60 % eller PaCO2 > 80 mmHg på blodgas inden for den sidste time;
  • Vedvarende pleural effusion eller pneumothorax på trods af brystrøret;
  • Bronchopleural fistel;
  • Nylig (<12 timer) thoraxblødning;
  • Forsinket sternal lukning på studietidspunktet;
  • Betydelig perikardiel effusion;
  • Fravær af forældres eller vejlederens samtykke;
  • Patient, for hvem en begrænsning af livsstøttebehandlinger diskuteres eller besluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
  1. Patientbaselinekarakteristika vil blive indsamlet.
  2. Specifik nasogastrisk slangeinstallation: et specifikt nasogastrisk slange udstyret med tryktransducere (Gaeltec®-sonde) vil blive installeret.
  3. Tilslutning af en tryktransducer til det eksisterende brystrør.
  4. Samtidige optagelser af PES (Gaeltec®), PPL, PAW, respirationsvolumen og flow (5 minutter).
  5. Fjernelse af Gaeltec®-sonden og genplacering af den allerede eksisterende nasogastriske sonde i spiserøret til PES-måling.
  6. Samtidig optagelse af PES (ernæringssonde), PPL, PAW, respirationsvolumen og flow (5 minutter).
  7. Genplacering af nasogastrisk sonde i maven, og frakobling af de forskellige optageudstyr.
Andet: måling af esophageal og pleural tryk
Esophageal tryk vil blive overvåget af et dedikeret kateter, og pleuratrykket vil blive målt ind i brystrøret, der allerede er på plads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut-ekspiratorisk esophageal
Tidsramme: Op til 2 timer fra studiets begyndelse
Slutekspiratorisk PES og PL, beregnet som middelværdien af ​​10 på hinanden følgende vejrtrækninger, i en stabil periode uden indgreb eller artefakter;
Op til 2 timer fra studiets begyndelse
Pleuralt tryk
Tidsramme: Op til 2 timer fra studiets begyndelse
PPL, målt direkte i de eksisterende brystrør, og beregnet som middelværdien af ​​10 på hinanden følgende vejrtrækninger i en stabil periode uden indgreb eller artefakter.
Op til 2 timer fra studiets begyndelse
transpulmonale tryk
Tidsramme: Op til 2 timer fra studiets begyndelse
Op til 2 timer fra studiets begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det Elastance-afledte ende-inspiratoriske transpulmonale tryk
Tidsramme: Op til 2 timer fra studiets begyndelse
Det Elastance-afledte ende-inspiratoriske transpulmonale tryk, beregnet som: PAW ved ende-inspiration x EL/ERS (EI og ERS er de respektive elastancer i lungen og det respiratoriske system, estimeret på esophageal og airway Pressure-Volume kurver);
Op til 2 timer fra studiets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUSJ 2016-1238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner