Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av esofagustryckets tillförlitlighet för att uppskatta pleuratrycket hos kritiskt sjuka barn (APPLE)

22 augusti 2018 uppdaterad av: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Bakgrund Under andningsassistans är optimering av inställningar avgörande för att ge ett personligt stöd och undvika över- eller underassistans. Men få data finns tillgängliga i klinisk praxis för att styra justeringen av stödet. Hos vuxna har esofagustryck (PES) visat sig vara ett tillförlitligt surrogat av pleuratryck (PPL) och kliniska studier tyder på att PES kan vara användbart för att styra hanteringen av mekanisk ventilation. Hos barn kan PES-mätningen ha liknande potentiella fördelar, men på förhand måste PES:s tillförlitlighet för att uppskatta PPL bedömas.

Syfte Det primära syftet med denna studie är att validera tillförlitligheten hos PES som övervakas direkt med hjälp av en tryckgivare för kateterspets i miniatyr (Gaeltec®-system) för att uppskatta PPL, jämfört med en guldstandard, dvs den direkta PPL-mätningen in situ.

Metod Detta är en prospektiv singelcenterstudie. Barn <18 år, inlagda på barnintensivavdelningen, med behov av invasiv ventilation och med minst en brösttub kommer att inkluderas.

Protokoll En tryckgivare kommer att anslutas till det befintliga bröströret och PES (mätt med Gaeltec® och matningsslang), PPL, PAW, andningsvolym och flöde kommer att registreras samtidigt.

Förväntade resultat Vi förväntar oss att de PES-baserade metoderna kommer att ge en korrekt uppskattning av PPL. När detta verktyg väl har validerats kan PES vara till hjälp för att optimera mekanisk ventilation hos barn, och ytterligare interventionsförsök skulle vara berättigade för att utvärdera om dess användning skulle kunna tillåta en minskning av ventilationsstödets varaktighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn <18 år, inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning;
  • Kräver invasiv ventilation i mer än 4 timmar enligt ordination av den behandlande läkaren;
  • Med minst ett bröströr.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för placering av en ny nasogastrisk sond (t. bilateral frenisk förlamning, trauma eller nyligen genomförd operation i cervikala eller nasofaryngeala regioner, allvarlig koagulationsstörning);
  • Hemodynamisk instabilitet, enligt definitionen av det behandlande teamet, och frånvaron av nyligen (<4 timmar) ökning av flödet av dopamin, epinefrin, noradrenalin eller dobutamin;
  • Andningsinstabilitet definierad som en allvarlig andningssvikt som kräver FiO2 > 60 %, eller PaCO2 > 80 mmHg på blodgas under den senaste timmen;
  • Ihållande pleurautgjutning eller pneumothorax trots bröströret;
  • Bronkopleural fistel;
  • Nyligen (<12 timmar) bröstblödning;
  • Försenad stängning av bröstbenet vid studietillfället;
  • Betydande perikardiell effusion;
  • Frånvaro av föräldrars eller handledares samtycke;
  • Patient för vilken en begränsning av livsuppehållande behandlingar diskuteras eller beslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
  1. Patientbaslinjekarakteristika kommer att samlas in.
  2. Specifik nasogastrisk slanginstallation: en specifik nasogastrisk slang utrustad med tryckgivare (Gaeltec®-sond) kommer att installeras.
  3. Anslutning av en tryckgivare till befintligt bröströr.
  4. Samtidiga registreringar av PES (Gaeltec®), PPL, PAW, andningsvolym och flöde (5 minuter).
  5. Avlägsnande av Gaeltec®-sonden och ompositionering av den redan existerande nasogastriske sonden i matstrupen för PES-mätning.
  6. Samtidiga registreringar av PES (matningssonde), PPL, PAW, andningsvolym och flöde (5 minuter).
  7. Ompositionering av nasogastrisk sond i magsäcken, och frånkoppling av olika färdskrivare.
Matstrupstrycket kommer att övervakas av en dedikerad kateter och pleuratrycket kommer att mätas in i bröstkorgen som redan är på plats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
End-expiratorisk matstrupe
Tidsram: Upp till 2 timmar från början av studien
End-expiratorisk PES och PL, beräknat som medelvärdet av 10 på varandra följande andetag, under en stabil period utan ingrepp eller artefakter;
Upp till 2 timmar från början av studien
Pleuratryck
Tidsram: Upp till 2 timmar från början av studien
PPL, direkt mätt i de befintliga bröstkorgen och beräknat som medelvärdet av 10 på varandra följande andetag, under en stabil period utan ingrepp eller artefakter.
Upp till 2 timmar från början av studien
transpulmonella tryck
Tidsram: Upp till 2 timmar från början av studien
Upp till 2 timmar från början av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det elastans-härledda slutinspiratoriska transpulmonella trycket
Tidsram: Upp till 2 timmar från början av studien
Det elastanshärledda ändinspiratoriska transpulmonella trycket, beräknat som: PAW vid ändinspiration x EL/ERS (EI och ERS är respektive elastanser i lungan och andningssystemet, uppskattat på esofagus- och luftvägstryck-volymkurvorna);
Upp till 2 timmar från början av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUSJ 2016-1238

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation

3
Prenumerera