- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02762279
Bedömning av esofagustryckets tillförlitlighet för att uppskatta pleuratrycket hos kritiskt sjuka barn (APPLE)
Bakgrund Under andningsassistans är optimering av inställningar avgörande för att ge ett personligt stöd och undvika över- eller underassistans. Men få data finns tillgängliga i klinisk praxis för att styra justeringen av stödet. Hos vuxna har esofagustryck (PES) visat sig vara ett tillförlitligt surrogat av pleuratryck (PPL) och kliniska studier tyder på att PES kan vara användbart för att styra hanteringen av mekanisk ventilation. Hos barn kan PES-mätningen ha liknande potentiella fördelar, men på förhand måste PES:s tillförlitlighet för att uppskatta PPL bedömas.
Syfte Det primära syftet med denna studie är att validera tillförlitligheten hos PES som övervakas direkt med hjälp av en tryckgivare för kateterspets i miniatyr (Gaeltec®-system) för att uppskatta PPL, jämfört med en guldstandard, dvs den direkta PPL-mätningen in situ.
Metod Detta är en prospektiv singelcenterstudie. Barn <18 år, inlagda på barnintensivavdelningen, med behov av invasiv ventilation och med minst en brösttub kommer att inkluderas.
Protokoll En tryckgivare kommer att anslutas till det befintliga bröströret och PES (mätt med Gaeltec® och matningsslang), PPL, PAW, andningsvolym och flöde kommer att registreras samtidigt.
Förväntade resultat Vi förväntar oss att de PES-baserade metoderna kommer att ge en korrekt uppskattning av PPL. När detta verktyg väl har validerats kan PES vara till hjälp för att optimera mekanisk ventilation hos barn, och ytterligare interventionsförsök skulle vara berättigade för att utvärdera om dess användning skulle kunna tillåta en minskning av ventilationsstödets varaktighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn <18 år, inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning;
- Kräver invasiv ventilation i mer än 4 timmar enligt ordination av den behandlande läkaren;
- Med minst ett bröströr.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för placering av en ny nasogastrisk sond (t. bilateral frenisk förlamning, trauma eller nyligen genomförd operation i cervikala eller nasofaryngeala regioner, allvarlig koagulationsstörning);
- Hemodynamisk instabilitet, enligt definitionen av det behandlande teamet, och frånvaron av nyligen (<4 timmar) ökning av flödet av dopamin, epinefrin, noradrenalin eller dobutamin;
- Andningsinstabilitet definierad som en allvarlig andningssvikt som kräver FiO2 > 60 %, eller PaCO2 > 80 mmHg på blodgas under den senaste timmen;
- Ihållande pleurautgjutning eller pneumothorax trots bröströret;
- Bronkopleural fistel;
- Nyligen (<12 timmar) bröstblödning;
- Försenad stängning av bröstbenet vid studietillfället;
- Betydande perikardiell effusion;
- Frånvaro av föräldrars eller handledares samtycke;
- Patient för vilken en begränsning av livsuppehållande behandlingar diskuteras eller beslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter
|
Matstrupstrycket kommer att övervakas av en dedikerad kateter och pleuratrycket kommer att mätas in i bröstkorgen som redan är på plats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
End-expiratorisk matstrupe
Tidsram: Upp till 2 timmar från början av studien
|
End-expiratorisk PES och PL, beräknat som medelvärdet av 10 på varandra följande andetag, under en stabil period utan ingrepp eller artefakter;
|
Upp till 2 timmar från början av studien
|
Pleuratryck
Tidsram: Upp till 2 timmar från början av studien
|
PPL, direkt mätt i de befintliga bröstkorgen och beräknat som medelvärdet av 10 på varandra följande andetag, under en stabil period utan ingrepp eller artefakter.
|
Upp till 2 timmar från början av studien
|
transpulmonella tryck
Tidsram: Upp till 2 timmar från början av studien
|
Upp till 2 timmar från början av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det elastans-härledda slutinspiratoriska transpulmonella trycket
Tidsram: Upp till 2 timmar från början av studien
|
Det elastanshärledda ändinspiratoriska transpulmonella trycket, beräknat som: PAW vid ändinspiration x EL/ERS (EI och ERS är respektive elastanser i lungan och andningssystemet, uppskattat på esofagus- och luftvägstryck-volymkurvorna);
|
Upp till 2 timmar från början av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUSJ 2016-1238
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
-
Rabin Medical CenterOkändMekanisk ventilation | Avvänjning | Långvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffUpphängdMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Capital Medical UniversityOkändMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultraljud | Syresättning | Manuell ventilation | Hjärtfunktionsstörning PostoperativFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Wake Forest UniversityAvslutadVentilationFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadVentilationKorea, Republiken av
-
Assiut UniversityAvslutad