- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02762279
Bewertung der Zuverlässigkeit des Ösophagusdrucks zur Abschätzung des Pleuradrucks bei kritisch kranken Kindern (APPLE)
Hintergrund Während der Beatmungsunterstützung ist die Optimierung der Einstellungen von entscheidender Bedeutung, um eine personalisierte Unterstützung zu ermöglichen und eine Über- oder Unterunterstützung zu vermeiden. In der klinischen Praxis liegen jedoch nur wenige Daten vor, die als Leitfaden für die Anpassung der Unterstützung dienen könnten. Bei Erwachsenen hat sich der Ösophagusdruck (PES) als zuverlässiger Ersatz für den Pleuradruck (PPL) erwiesen, und klinische Studien deuten darauf hin, dass PES als Leitfaden für das Management der mechanischen Beatmung nützlich sein kann. Bei Kindern könnte die PES-Messung ähnliche potenzielle Vorteile haben, allerdings muss zuvor die Zuverlässigkeit der PES zur Schätzung des PPL beurteilt werden.
Ziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit von PES zu validieren, das direkt mithilfe eines Miniaturkatheterspitzen-Druckwandlers (Gaeltec®-System) zur Schätzung des PPL im Vergleich zu einem Goldstandard, d. h. der direkten PPL-Messung in situ, überwacht wird.
Methode Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie. Kinder unter 18 Jahren, die auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden, eine invasive Beatmung benötigen und über mindestens eine Thoraxdrainage verfügen, werden eingeschlossen.
Protokoll Ein Druckwandler wird an den vorhandenen Thoraxschlauch angeschlossen und PES (gemessen mit Gaeltec® und Ernährungssonde), PPL, PAW, Atemvolumen und Fluss werden gleichzeitig aufgezeichnet.
Erwartete Ergebnisse Wir gehen davon aus, dass die PES-basierten Methoden eine genaue Schätzung des PPL ermöglichen. Sobald dieses Tool validiert ist, könnte PES hilfreich sein, die mechanische Beatmung bei Kindern zu optimieren, und weitere Interventionsstudien wären erforderlich, um zu bewerten, ob sein Einsatz eine Verkürzung der Dauer der Beatmungsunterstützung ermöglichen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren, die auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden;
- Erfordernis einer invasiven Beatmung von mehr als 4 Stunden gemäß der Verordnung des behandelnden Arztes;
- Mit mindestens einer Thoraxdrainage.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Anlage einer neuen Magensonde (z.B. bilaterale Zwerchfelllähmung, Trauma oder kürzliche Operation im Hals- oder Nasopharynxbereich, schwere Gerinnungsstörung);
- Hämodynamische Instabilität, wie vom Behandlungsteam definiert, und das Fehlen eines kürzlichen (<4 Stunden) Anstiegs des Dopamin-, Adrenalin-, Noradrenalin- oder Dobutaminflusses;
- Ateminstabilität, definiert als schweres Atemversagen, das einen FiO2 > 60 % oder PaCO2 > 80 mmHg im Blutgas in der letzten Stunde erfordert;
- Anhaltender Pleuraerguss oder Pneumothorax trotz Thoraxdrainage;
- Bronchopleurale Fistel;
- Kürzliche (<12 Stunden) Brustblutung;
- Verzögerter Brustbeinverschluss zum Zeitpunkt der Studie;
- Signifikanter Perikarderguss;
- Fehlen der Zustimmung der Eltern oder des Nachhilfelehrers;
- Patient, für den eine Einschränkung lebenserhaltender Behandlungen diskutiert oder beschlossen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten
|
Der Ösophagusdruck wird mit einem speziellen Katheter überwacht und der Pleuradruck wird in der bereits vorhandenen Thoraxdrainage gemessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endexspiratorische Speiseröhre
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie
|
Endexspiratorischer PES und PL, berechnet als Mittelwert von 10 aufeinanderfolgenden Atemzügen während eines stabilen Zeitraums ohne Intervention oder Artefakte;
|
Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie
|
Pleuradruck
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie
|
PPL, direkt in den vorhandenen Thoraxdrainagen gemessen und als Mittelwert von 10 aufeinanderfolgenden Atemzügen während eines stabilen Zeitraums ohne Intervention oder Artefakte berechnet.
|
Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie
|
transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie
|
Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der von Elastance abgeleitete endinspiratorische transpulmonale Druck
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie
|
Der von der Elastanz abgeleitete endinspiratorische transpulmonale Druck, berechnet als: PAW bei der Endinspiration x EL/ERS (EI und ERS sind die jeweiligen Elastanzen der Lunge und des Atmungssystems, geschätzt anhand der Druck-Volumen-Kurven der Speiseröhre und der Atemwege);
|
Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUSJ 2016-1238
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mechanische Lüftung
-
Erasme University HospitalRekrutierung
-
Thomas SchrickerMerck Sharp & Dohme LLCBeendetHochfrequenz-Jet-Ventilation | StimmbandresektionKanada
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AbgeschlossenTracheotomie-Komplikation | Perkutane Tracheotomie | Hochfrequenz-Jet-VentilationTruthahn
-
Karolinska InstitutetAbgeschlossenAtelektase | Hochfrequenz-Jet-VentilationSchweden
-
The Cleveland ClinicZurückgezogenEinlungenventilation (OLV) | Zwei-Lungen-Ventilation (TLV) | Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) | Null-Endexspirationsdruck (ZEEP)
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenÜbergewichtige Patienten, Ein-Lungen-VentilationKorea, Republik von
Klinische Studien zur Ösophagus- und Pleuradruckmessung
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten