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Bewertung der Zuverlässigkeit des Ösophagusdrucks zur Abschätzung des Pleuradrucks bei kritisch kranken Kindern (APPLE)

22. August 2018 aktualisiert von: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Hintergrund Während der Beatmungsunterstützung ist die Optimierung der Einstellungen von entscheidender Bedeutung, um eine personalisierte Unterstützung zu ermöglichen und eine Über- oder Unterunterstützung zu vermeiden. In der klinischen Praxis liegen jedoch nur wenige Daten vor, die als Leitfaden für die Anpassung der Unterstützung dienen könnten. Bei Erwachsenen hat sich der Ösophagusdruck (PES) als zuverlässiger Ersatz für den Pleuradruck (PPL) erwiesen, und klinische Studien deuten darauf hin, dass PES als Leitfaden für das Management der mechanischen Beatmung nützlich sein kann. Bei Kindern könnte die PES-Messung ähnliche potenzielle Vorteile haben, allerdings muss zuvor die Zuverlässigkeit der PES zur Schätzung des PPL beurteilt werden.

Ziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit von PES zu validieren, das direkt mithilfe eines Miniaturkatheterspitzen-Druckwandlers (Gaeltec®-System) zur Schätzung des PPL im Vergleich zu einem Goldstandard, d. h. der direkten PPL-Messung in situ, überwacht wird.

Methode Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie. Kinder unter 18 Jahren, die auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden, eine invasive Beatmung benötigen und über mindestens eine Thoraxdrainage verfügen, werden eingeschlossen.

Protokoll Ein Druckwandler wird an den vorhandenen Thoraxschlauch angeschlossen und PES (gemessen mit Gaeltec® und Ernährungssonde), PPL, PAW, Atemvolumen und Fluss werden gleichzeitig aufgezeichnet.

Erwartete Ergebnisse Wir gehen davon aus, dass die PES-basierten Methoden eine genaue Schätzung des PPL ermöglichen. Sobald dieses Tool validiert ist, könnte PES hilfreich sein, die mechanische Beatmung bei Kindern zu optimieren, und weitere Interventionsstudien wären erforderlich, um zu bewerten, ob sein Einsatz eine Verkürzung der Dauer der Beatmungsunterstützung ermöglichen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren, die auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden;
  • Erfordernis einer invasiven Beatmung von mehr als 4 Stunden gemäß der Verordnung des behandelnden Arztes;
  • Mit mindestens einer Thoraxdrainage.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anlage einer neuen Magensonde (z.B. bilaterale Zwerchfelllähmung, Trauma oder kürzliche Operation im Hals- oder Nasopharynxbereich, schwere Gerinnungsstörung);
  • Hämodynamische Instabilität, wie vom Behandlungsteam definiert, und das Fehlen eines kürzlichen (<4 Stunden) Anstiegs des Dopamin-, Adrenalin-, Noradrenalin- oder Dobutaminflusses;
  • Ateminstabilität, definiert als schweres Atemversagen, das einen FiO2 > 60 % oder PaCO2 > 80 mmHg im Blutgas in der letzten Stunde erfordert;
  • Anhaltender Pleuraerguss oder Pneumothorax trotz Thoraxdrainage;
  • Bronchopleurale Fistel;
  • Kürzliche (<12 Stunden) Brustblutung;
  • Verzögerter Brustbeinverschluss zum Zeitpunkt der Studie;
  • Signifikanter Perikarderguss;
  • Fehlen der Zustimmung der Eltern oder des Nachhilfelehrers;
  • Patient, für den eine Einschränkung lebenserhaltender Behandlungen diskutiert oder beschlossen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
  1. Die Grundmerkmale des Patienten werden erfasst.
  2. Spezifische Installation einer Magensonde: Es wird eine spezielle Magensonde mit Druckwandlern (Gaeltec®-Sonde) installiert.
  3. Anschluss eines Druckwandlers an den vorhandenen Thoraxschlauch.
  4. Gleichzeitige Aufzeichnung von PES (Gaeltec®), PPL, PAW, Atemvolumen und Flow (5 Minuten).
  5. Entfernung der Gaeltec®-Sonde und Neupositionierung der bereits vorhandenen Magensonde in der Speiseröhre zur PES-Messung.
  6. Gleichzeitige Aufzeichnung von PES (Ernährungssonde), PPL, PAW, Atemvolumen und -fluss (5 Minuten).
  7. Neupositionierung der Magensonde im Magen und Trennung der verschiedenen Aufzeichnungsgeräte.
Der Ösophagusdruck wird mit einem speziellen Katheter überwacht und der Pleuradruck wird in der bereits vorhandenen Thoraxdrainage gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endexspiratorische Speiseröhre
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie
Endexspiratorischer PES und PL, berechnet als Mittelwert von 10 aufeinanderfolgenden Atemzügen während eines stabilen Zeitraums ohne Intervention oder Artefakte;
Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie
Pleuradruck
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie
PPL, direkt in den vorhandenen Thoraxdrainagen gemessen und als Mittelwert von 10 aufeinanderfolgenden Atemzügen während eines stabilen Zeitraums ohne Intervention oder Artefakte berechnet.
Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie
transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie
Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der von Elastance abgeleitete endinspiratorische transpulmonale Druck
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie
Der von der Elastanz abgeleitete endinspiratorische transpulmonale Druck, berechnet als: PAW bei der Endinspiration x EL/ERS (EI und ERS sind die jeweiligen Elastanzen der Lunge und des Atmungssystems, geschätzt anhand der Druck-Volumen-Kurven der Speiseröhre und der Atemwege);
Bis zu 2 Stunden ab Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUSJ 2016-1238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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