Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de betrouwbaarheid van de slokdarmdruk om de pleurale druk bij ernstig zieke kinderen te schatten (APPLE)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Achtergrond Tijdens beademingsondersteuning is optimalisatie van de instellingen van cruciaal belang om een ​​gepersonaliseerde ondersteuning mogelijk te maken en over- of onderondersteuning te voorkomen. Maar in de klinische praktijk zijn weinig gegevens beschikbaar om de aanpassing van de bandage te sturen. Bij volwassenen is aangetoond dat slokdarmdruk (PES) een betrouwbaar surrogaat is van pleurale druk (PPL) en klinische onderzoeken suggereren dat PES nuttig kan zijn om het beheer van mechanische ventilatie te begeleiden. Bij kinderen zou de PES-meting vergelijkbare potentiële voordelen kunnen hebben, maar vooraf moet de betrouwbaarheid van PES om PPL te schatten worden beoordeeld.

Doelstelling Het primaire doel van deze studie is het valideren van de betrouwbaarheid van PES die rechtstreeks wordt gecontroleerd met behulp van een miniatuur-kathetertip-druktransducer (Gaeltec®-systeem) om PPL te schatten, in vergelijking met een gouden standaard, d.w.z. de directe PPL-meting in situ.

Methode Dit is een prospectieve studie in één centrum. Kinderen <18 jaar oud, opgenomen in de pediatrische intensive care-afdeling, die invasieve beademing nodig hebben en met ten minste één thoraxdrainage.

Protocol Een druktransducer wordt aangesloten op de bestaande thoraxdrain en PES (gemeten door Gaeltec® en voedingssonde), PPL, PAW, ademhalingsvolume en flow worden gelijktijdig geregistreerd.

Verwachte resultaten We verwachten dat de op PES gebaseerde methoden een nauwkeurige schatting van PPL zullen geven. Zodra deze tool is gevalideerd, zou PES nuttig kunnen zijn om mechanische beademing bij kinderen te optimaliseren, en verdere interventionele proeven zouden gerechtvaardigd zijn om te evalueren of het gebruik ervan een verkorting van de duur van de beademingsondersteuning mogelijk zou maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen <18 jaar, opgenomen op de kinder-intensive care;
  • Langer dan 4 uur invasieve beademing nodig hebben op voorschrift van de behandelend arts;
  • Met minimaal één thoraxslang.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het plaatsen van een nieuwe maagsonde (bijv. bilaterale phrenische verlamming, trauma of recente operatie in cervicale of nasofaryngeale regio's, ernstige stollingsstoornis);
  • Hemodynamische instabiliteit, zoals gedefinieerd door het behandelend team, en de afwezigheid van recente (<4 uur) toename in de stroom van dopamine, epinefrine, noradrenaline of dobutamine;
  • Ademhalingsinstabiliteit gedefinieerd als een ernstige ademhalingsinsufficiëntie waarbij FiO2 > 60%, of PaCO2 > 80 mmHg op bloedgas nodig was in het afgelopen uur;
  • Aanhoudende pleurale effusie of pneumothorax ondanks de thoraxdrain;
  • Bronchopleurale fistel;
  • Recente (<12 uur) thoracale bloeding;
  • Vertraagde sternale sluiting op het moment van onderzoek;
  • Aanzienlijke pericardiale effusie;
  • Afwezigheid van toestemming van ouders of voogd;
  • Patiënt voor wie een beperking van levensondersteunende behandelingen wordt besproken of besloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
  1. De basiskenmerken van de patiënt worden verzameld.
  2. Installatie van een specifieke neus-maagsonde: er wordt een specifieke neus-maagsonde geïnstalleerd die is uitgerust met druktransducers (Gaeltec®-sonde).
  3. Aansluiting van een druktransducer op de bestaande thoraxdrain.
  4. Gelijktijdige opnames van PES (Gaeltec®), PPL, PAW, ademhalingsvolume en flow (5 minuten).
  5. Verwijdering van de Gaeltec®-sonde en herpositionering van de reeds bestaande neus-gastrische sonde in de slokdarm voor PES-meting.
  6. Gelijktijdige opnames van PES (voedingssonde), PPL, PAW, ademhalingsvolume en flow (5 minuten).
  7. Herpositionering van de neussonde in de maag en ontkoppeling van de verschillende opnameapparatuur.
Ander: slokdarm- en pleurale drukmeting
De slokdarmdruk wordt gecontroleerd door een speciale katheter en de pleurale druk wordt gemeten in de thoraxdrain die al op zijn plaats zit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindexpiratoire slokdarm
Tijdsspanne: Tot 2 uur vanaf het begin van het onderzoek
Eind-expiratoire PES en PL, berekend als de gemiddelde waarde van 10 opeenvolgende ademhalingen, gedurende een stabiele periode zonder tussenkomst of artefacten;
Tot 2 uur vanaf het begin van het onderzoek
Pleurale druk
Tijdsspanne: Tot 2 uur vanaf het begin van het onderzoek
PPL, direct gemeten in de bestaande thoraxslangen en berekend als de gemiddelde waarde van 10 opeenvolgende ademhalingen, gedurende een stabiele periode zonder tussenkomst of artefacten.
Tot 2 uur vanaf het begin van het onderzoek
transpulmonale druk
Tijdsspanne: Tot 2 uur vanaf het begin van het onderzoek
Tot 2 uur vanaf het begin van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De van Elastance afgeleide eindinspiratoire transpulmonale druk
Tijdsspanne: Tot 2 uur vanaf het begin van het onderzoek
De van elastantie afgeleide transpulmonale eindinspiratoire druk, berekend als: PAW bij eindinspiratie x EL/ERS (EI en ERS zijn de respectievelijke elastanties van de long en het ademhalingssysteem, geschat op de slokdarm- en luchtwegdruk-volumecurven);
Tot 2 uur vanaf het begin van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUSJ 2016-1238

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie

Klinische onderzoeken op slokdarm- en pleurale drukmeting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren