Ruokatorven paineen luotettavuuden arviointi kriittisesti sairaiden lasten keuhkopussin paineen arvioimiseksi (APPLE)
Tausta Hengitysavun aikana asetusten optimointi on ratkaisevan tärkeää henkilökohtaisen tuen mahdollistamiseksi ja yli- tai aliavustuksen välttämiseksi. Mutta kliinisessä käytännössä on vain vähän tietoa tuen säätämisen ohjaamisesta. Aikuisilla ruokatorven paineen (PES) on osoitettu olevan luotettava keuhkopussin paineen (PPL) korvike, ja kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että PES voi olla hyödyllinen ohjaamaan mekaanisen ventilaation hallintaa. Lapsilla PES-mittauksella voi olla samanlaisia mahdollisia etuja, mutta etukäteen on arvioitava PES:n luotettavuus PPL:n arvioinnissa.
Tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida PES:n luotettavuus, jota seurataan suoraan käyttämällä miniatyyrikatetterin kärjen paineanturia (Gaeltec®-järjestelmä) PPL:n arvioimiseksi verrattuna kultaiseen standardiin, eli suoraan PPL-mittaukseen in situ.
Menetelmä Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus. Mukaan luetaan alle 18-vuotiaat lapset, jotka ovat sairaalahoidossa lasten teho-osastolla, jotka vaativat invasiivista ventilaatiota ja joilla on vähintään yksi rintaputki.
Protokolla Paineanturi liitetään olemassa olevaan rintaputkeen ja PES (mittaa Gaeltec® ja syöttöputki), PPL, PAW, hengitystilavuus ja virtaus tallennetaan samanaikaisesti.
Odotetut tulokset Odotamme, että PES-pohjaiset menetelmät antavat tarkan arvion PPL:stä. Kun tämä työkalu on validoitu, PES voisi olla hyödyllinen lasten mekaanisen ventilaation optimoinnissa, ja lisäkokeita olisi aiheellista arvioida, voisiko sen käyttö mahdollistaa ventilaation tuen keston lyhenemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset alle 18-vuotiaat, sairaalahoidossa lasten tehohoitoyksikössä;
- Vaatii invasiivista ventilaatiota yli 4 tuntia hoitavan lääkärin määräyksen mukaan;
- Vähintään yhdellä rintaputkella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet uuden nenämahaletkun asennukselle (esim. molemminpuolinen freninen halvaus, trauma tai äskettäinen leikkaus kohdunkaulan tai nenänielun alueella, vaikea hyytymishäiriö);
- Hemodynaaminen epävakaus, kuten hoitava tiimi on määritellyt, ja dopamiinin, epinefriinin, norepinefriinin tai dobutamiinin virtauksen äskettäisen lisääntymisen puuttuminen (< 4 tuntia);
- Hengityksen epästabiilius määritellään vakavaksi hengitysvajeeksi, joka vaatii FiO2:ta > 60 % tai PaCO2:ta > 80 mmHg verikaasusta viimeisen tunnin aikana;
- Jatkuva pleuraeffuusio tai ilmarinta rintaputkesta huolimatta;
- Bronchopleuraalinen fisteli;
- Äskettäinen (< 12 tuntia) rintakehän verenvuoto;
- Viivästynyt rintalastan sulkeutuminen tutkimuksen aikana;
- Merkittävä perikardiaalinen effuusio;
- Vanhemman tai opettajan suostumuksen puuttuminen;
- Potilas, jonka elämää ylläpitävien hoitojen rajoittamisesta keskustellaan tai siitä päätetään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
|
Ruokatorven painetta seurataan erillisellä katetrilla ja keuhkopussin paine mitataan jo paikallaan olevaan rintaputkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengityksen loppu ruokatorvi
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia tutkimuksen alusta
|
Uloshengityksen loppu PES ja PL, laskettuna 10 peräkkäisen hengityksen keskiarvona vakaan jakson aikana ilman interventiota tai artefakteja;
|
Enintään 2 tuntia tutkimuksen alusta
|
|
Keuhkopussin paine
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia tutkimuksen alusta
|
PPL, mitattuna suoraan olemassa olevista rintaputkista ja laskettu 10 peräkkäisen hengityksen keskiarvona vakaan jakson aikana ilman interventiota tai artefakteja.
|
Enintään 2 tuntia tutkimuksen alusta
|
|
transpulmonaaliset paineet
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia tutkimuksen alusta
|
Enintään 2 tuntia tutkimuksen alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elastance-peräinen sisäänhengityksen lopun transpulmonaalinen paine
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia tutkimuksen alusta
|
Elastance-peräinen sisäänhengityksen keuhkojen lopun paine, laskettuna: PAW sisäänhengityksen lopussa x EL/ERS (EI ja ERS ovat keuhkojen ja hengityselinten vastaavat elastanssit, jotka on arvioitu ruokatorven ja hengitysteiden paine-tilavuuskäyrillä);
|
Enintään 2 tuntia tutkimuksen alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUSJ 2016-1238
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .