Valutazione dell'affidabilità della pressione esofagea per stimare la pressione pleurica nei bambini in condizioni critiche (APPLE)
Contesto Durante l'assistenza ventilatoria, l'ottimizzazione delle impostazioni è fondamentale per consentire un supporto personalizzato ed evitare un'assistenza eccessiva o insufficiente. Ma nella pratica clinica sono disponibili pochi dati per guidare la regolazione del supporto. Negli adulti, la pressione esofagea (PES) ha dimostrato di essere un surrogato affidabile della pressione pleurica (PPL) e gli studi clinici suggeriscono che la PES può essere utile per guidare la gestione della ventilazione meccanica. Nei bambini, la misurazione del PES potrebbe avere benefici potenziali simili, ma prima è necessario valutare l'affidabilità del PES per stimare la PPL.
Obiettivo L'obiettivo principale di questo studio è convalidare l'affidabilità della PES monitorata direttamente utilizzando un trasduttore di pressione della punta del catetere miniaturizzato (sistema Gaeltec®) per stimare la PPL, rispetto a un gold standard, ovvero la misurazione diretta della PPL in situ.
Metodo Questo è uno studio prospettico in un singolo centro. Saranno inclusi i bambini <18 anni, ricoverati in terapia intensiva pediatrica, che necessitano di ventilazione invasiva e con almeno un tubo toracico.
Protocollo Un trasduttore di pressione sarà collegato al tubo toracico esistente e PES (misurato da Gaeltec® e tubo di alimentazione), PPL, PAW, volume respiratorio e flusso saranno registrati simultaneamente.
Risultati attesi Ci aspettiamo che i metodi basati su PES forniscano una stima accurata della PPL. Una volta convalidato questo strumento, il PES potrebbe essere utile per ottimizzare la ventilazione meccanica nei bambini e sarebbero necessari ulteriori studi interventistici per valutare se il suo utilizzo potrebbe consentire una riduzione della durata del supporto ventilatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini <18 anni, ricoverati in terapia intensiva pediatrica;
- Richiedere ventilazione invasiva per più di 4 ore secondo la prescrizione del medico curante;
- Con almeno un tubo toracico.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al posizionamento di un nuovo sondino nasogastrico (ad es. paralisi frenica bilaterale, trauma o recente intervento chirurgico in regione cervicale o rinofaringea, grave disturbo della coagulazione);
- Instabilità emodinamica, come definita dal team curante, e assenza di aumento recente (<4 ore) del flusso di dopamina, epinefrina, norepinefrina o dobutamina;
- Instabilità respiratoria definita come insufficienza respiratoria grave che richiede FiO2 > 60% o PaCO2 > 80 mmHg all'emogasanalisi nell'ultima ora;
- Versamento pleurico o pneumotorace persistente nonostante il tubo toracico;
- Fistola broncopleurica;
- Emorragia toracica recente (<12 ore);
- Chiusura sternale ritardata al momento dello studio;
- Versamento pericardico significativo;
- Assenza del consenso dei genitori o del tutore;
- Paziente per il quale viene discussa o decisa una limitazione dei trattamenti di supporto vitale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti
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La pressione esofagea sarà monitorata da un catetere dedicato e la pressione pleurica sarà misurata nel tubo toracico già in posizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esofageo di fine espirazione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dall'inizio dello studio
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PES e PL di fine espirazione, calcolati come valore medio di 10 respiri consecutivi, durante un periodo stabile senza interventi o artefatti;
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Fino a 2 ore dall'inizio dello studio
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Pressione pleurica
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dall'inizio dello studio
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PPL, misurata direttamente nei tubi toracici esistenti e calcolata come valore medio di 10 respiri consecutivi, durante un periodo stabile senza interventi o artefatti.
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Fino a 2 ore dall'inizio dello studio
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pressioni transpolmonari
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dall'inizio dello studio
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Fino a 2 ore dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La pressione transpolmonare di fine inspirazione derivata dall'elastanza
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dall'inizio dello studio
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La pressione transpolmonare di fine inspirazione derivata dall'elastanza, calcolata come: PAW a fine inspirazione x EL/ERS (EI ed ERS sono le rispettive elastanze del polmone e dell'apparato respiratorio, stimate sulle curve Pressione-Volume dell'esofago e delle vie aeree);
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Fino a 2 ore dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUSJ 2016-1238
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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