血管内手術後の橈骨動脈閉塞

試験の目的と目的

私たちの目的は、以下を評価することでした。

私。シース除去前に測定された活性化凝固時間 (ACT) と橈骨動脈閉塞 (RAO) の発生率との関係は、連続ドップラーによって評価され、退院前にエコードップラーによって確認されました。

ii. RAOの独立した予測因子を評価するための、RAOと他の臨床的および手続き上の特徴との関係。

試験デザイン:

観察コホート登録：橈骨動脈を介して冠動脈造影および/またはPCIを受ける患者の前向き多施設独立評価。 このレジストリの目的は、ACT 値に従って RAO の発生率を設定することです。ACT 値は、連続変数と順序変数の両方とその決定要因と見なされます。 冠動脈造影および PCI は、通常の診療に従って実施されます。

患者集団:

冠動脈造影のために紹介された、および/または放射状アクセスが計画されているすべての患者は、参加するよう招待されます。

橈骨穿刺が不可能な場合 (橈骨動脈を血管アクセスとして使用できない場合)、患者はレジストリから除外されます。

主要エンドポイント:

退院前のRAOの発生率。

二次エンドポイント:

私。血管アクセスに関連する症状の発生率 ｉｉ． 重大な前腕血腫の発生率 ｉｉｉ． ｖａｓｃｕｌａｒ ａｃｃｅｓｓ部位での仮性動脈瘤の発生ｉｖ． 手続きの成功の発生率 v. 12 か月での MACCE

意味：

私。 RAO：エコードップラーによって確認された、血管アクセスの部位での連続ドップラーで検出可能な流れはありません。 ii. 症状: 放射状カニューレ挿入後の手の痛みまたは感覚異常; iii. 血腫：前腕に 15 cm2 を超える局所出血 iv。 仮性動脈瘤: 2D エコードップラーによって診断された、穿刺部位の 3 つの層すべてを含まない血管壁の局所拡張症。 ｖ．処置の成功：橈骨動脈への血管鞘の挿入 ｖｉ． 主要な心血管脳イベント (MACCE): 死亡、心血管死、心筋梗塞、予定外の冠動脈血行再建術、脳卒中/一過性虚血発作 (TIA)。

科目：

5 つのセンターで 2168 人の連続した患者 (ミラノ市オスペダーレ シビルの心臓病部門 (VE); コネリアーノ市オスペダーレ シビルの心臓病部門 (TV); 心臓病学部門 Azienda ospedaliera-universitaria ヴェローナ (VR); 心臓病部門, Ospedale Mater Salutis、Legnago (VR)、Divisione di Cardiologia、Ospedale Santa Maria della Misericordia、Rovigo (RO)、Istituto Clinico Humanitas、ミラノ) は、12 か月の研究期間中に登録されます。 1084人の患者で中間分析が行われます。 包含および除外基準は、登録の適合性に適用されます。

評価:

開通性の評価: 処置終了から 24 時間後または退院前に、ACT 値を知らされていない医師が、連続ドップラー プローブまたはカラー ドップラー プローブを使用して、橈骨動脈に沿った流れの存在を評価します (橈骨動脈の開存性が考慮されます)。手首の尺骨動脈の同時圧迫中に順行性血流が存在する場合);ドップラー プローブを使用する場合は、カラー ドップラーによる閉塞の確認を取得する必要があります (付録を参照)。ドプラによる弱い/二相性の流れの場合、分節狭窄を検出するためにカラードプラによる評価を取得する必要があります。 医師は、十分な訓練を受けた後、ドップラーとエコードップラーの評価を行います。 匿名化されたエコードップラー画像が記録され、紹介センターに送信され、そこで血管科医が画像を確認して RAO を確認します。

追跡調査: RAO が発生した場合、閉塞した橈骨動脈の流量を増やして開存性を回復するために、同側尺骨動脈の 1 時間の閉塞を試みることができます (25)。 RAO が持続する場合は、LMWH (100 u/Kg x 2/ダイ) を 14 ～ 30 日間投与する必要があります (6)。 閉塞した橈骨動脈の開存性を確認するために、エコードップラーによるフォローアップが 1 ～ 3 か月後に行われます。

長期フォローアップ: MACCE (死亡、心血管死、心筋梗塞、脳卒中/TIA) を評価するために、12 か月間の電話通話が行われます。

統計とデータ分析:

帰無仮説は、抗凝固の程度 (ACT で評価) は RAO と関係がないというものです。 対立仮説は、RAO の発生率が ACT 値によって異なるというものです。 24 時間での RAO の発生率が 6% であると仮定すると、2,168 人の患者サンプル (110-151) の 95% 信頼区間は 5% から 7% になります。 PCI は手順の少なくとも 50% である必要があり、登録は少なくとも 110 のプライマリ イベント (RAO) が発生するまで停止しないでください。 登録された1084人の患者で中間分析が行われます。 このサンプルサイズは、連続変数と順序変数の両方として、ACT と RAO の相関を評価できるようにする必要があります。 統計モデル (非線形回帰) は、RAO 値と ACT 値の関係に適合します。 受信者動作特性 (ROC) カットオフ値は、感度と特異度の間の最適な妥協点に従って取得され、しきい値効果が調査されます。 交絡因子を調整するために、従属変数として RAO の存在を考慮して、多変量ロジスティック回帰分析が実行されます。 ACT 値 (発生率が最も低いグループを参照として設定) に加えて、RAO に関連することが知られている他の 4 つの変数 (ヘパリン投与量、処置後の圧迫時間、開存止血、シース サイズ) と 95 のオッズ比がモデルに入力されます。 %信頼区間が計算されます。 他の変数（性別、鎮痙薬、処置時間、複数の処置、止血装置、シース除去前の圧力、抗GP IIb / IIIa薬）の可能な役割に関する探索的分析が行われます。 ACT値によるRAO発生率の事前に計画された分析は、これらのサブグループで実行されます：冠動脈造影を受けた患者vs PCIを受けた患者、開存止血が可能だった患者vs開存止血が不可能な患者、急性冠動脈の患者症候群対なし。 RAOの発生に応じた手順後12か月以内のMACCEのKaplan-Meier曲線をプロットし、ログランク統計とCox回帰を使用して比較し、年齢、急性冠症候群、および糖尿病を調整します。 データ分布の正規性は、歪度と尖度、および線形プロット グラフによって評価されます。 データは、分布に従って平均±標準偏差または中央値および四分位範囲として報告されます。 データがそれぞれ正規分布または非正規分布に従う場合、カテゴリ変数にはカイ 2 乗統計が使用され、スケール変数には t 検定または Mann-Whitney U 検定が使用されます。 テスト後のボンフェローニ補正とダンのテストは、グループ間のペアワイズ比較に使用されます。 統計的有意性は p に設定されます