Radial arterieokklusion efter endovaskulær procedure

Forsøgsmål og formål

Vores mål var at evaluere:

jeg. sammenhæng mellem aktiveret koagulationstid (ACT), målt før kappefjernelse og forekomst af radial arterieokklusion (RAO), vurderet ved kontinuerlig Doppler og bekræftet af echoDoppler før udskrivelse fra hospitalet.

ii. forholdet mellem RAO og andre kliniske og proceduremæssige karakteristika, for at vurdere uafhængige prædiktorer for RAO.

Prøvedesign:

Observationelt kohorteregister: prospektiv, multicenter uafhængig evaluering af patienter, der gennemgår koronar angiografi og/eller PCI via radial arterie. Formålet med dette register er at indstille forekomsten af ​​RAO i henhold til ACT-værdier, betragtet som både kontinuerte og ordinære variabler og dets determinanter. Koronar angiografi og PCI vil blive udført i henhold til sædvanlig praksis.

Patientpopulation:

Alle patienter henvist til koronar angiografi og/eller med planlagt radial adgang vil blive inviteret til at deltage.

Hvis den radiale punktering ikke er mulig (udelukker brugen af ​​radial arterie som vaskulær adgang), vil patienten blive udelukket fra registret.

Primært slutpunkt:

forekomst af RAO før udskrivelse.

Sekundære slutpunkter:

jeg. forekomst af symptomer relateret til vaskulær adgang ii. forekomst af signifikant underarmshæmatom iii. forekomst af pseudoaneurisme på stedet for vaskulær adgang iv. forekomst af proceduremæssig succes v. MACCES efter 12 måneder

Definition:

jeg. RAO: ingen flow detekterbar ved kontinuerlig Doppler på stedet for vaskulær adgang, bekræftet af echoDoppler; ii. symptomer: håndsmerter eller paræstesier efter radial kanylering; iii. hæmatom: lokal blødning strækker sig > 15 cm2 på underarm iv. pseudoaneurisme: lokal ektasi af karvæggen, der ikke involverer alle de tre lag på punkteringsstedet, diagnosticeret ved 2D ekkoDoppler; v. proceduremæssig succes: indsættelse af vaskulær kappe i den radiale arterie vi. Større kardiovaskulære cerebrale hændelser (MACCE'er): død, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, enhver uplanlagt koronar revaskularisering, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA).

Emner:

2168 på hinanden følgende patienter i 5 centre (Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Mirano (VE); Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Conegliano (TV); Divisione clinicizzata di Cardiologia, Azienda ospedaliera-universitaria, Verona (VR); Divisione di Cardiologia Ospedale Mater Salutis, Legnago (VR), Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rovigo (RO), Istituto Clinico Humanitas, Milano) vil blive tilmeldt i løbet af en studieperiode på 12 måneder. Der vil blive udført en interimanalyse på 1084 patienter. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive anvendt for egnethed til tilmelding.

Evalueringer:

Vurdering af åbenhed: Inden for 24 timer fra afslutningen af ​​proceduren eller før udskrivelse fra hospitalet vil en læge, der er blindet for ACT-værdier, vurdere tilstedeværelsen af ​​flow langs den radiale arterie med kontinuerlig Doppler-probe eller med farvedoppler-probe (gennemsigtighed af radial arterie vil blive overvejet hvis antegrad flow er til stede under moderne kompression af ulnar arterie ved håndleddet); hvis der anvendes en Doppler-sonde, skal der indhentes en bekræftelse af okklusion med farvedoppler (se tillæg). ved svagt/bifasisk flow med Doppler skal der foretages en evaluering med farvedoppler for at påvise en segmental stenose. Læger vil udføre doppler- og ekkodoppler-evaluering efter tilstrækkelig træning. Anonymiserede echoDoppler-billeder vil blive optaget og sendt til henvisningscenteret, hvor angiologen vil gennemgå billederne, der bekræfter RAO.

Opfølgning: hvis RAO forekommer, kunne 1 times okklusion af homolateral ulnar arterie forsøges for at øge flowet og genoprette åbenhed i okkluderet radial arterie (25); hvis RAO fortsætter, bør LMWH (100 u/Kg x 2/die) administreres i 14-30 dage (6). EchoDoppler-opfølgning efter 1-3 måneder vil blive udført for at kontrollere åbenhed af okkluderet radial arterie.

Langsigtet opfølgning: et 12 måneders telefonopkald vil blive udført for at vurdere MACCEs (død, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde/TIA)

Statistik og dataanalyse:

Nulhypotesen er, at graden af ​​antikoagulering (som vurderet af ACT) ikke har relation til RAO. Alternativ hypotese er, at forekomsten af ​​RAO varierer i henhold til ACT-værdier. Hvis man antager en 6 % af forekomsten af ​​RAO efter 24 timer, ville 95 % konfidensintervaller være 5 % til 7 % for en prøve på 2168 patienter (110-151); PCI'er skal være mindst 50 % af procedurerne, og tilmelding bør ikke stoppes, før mindst 110 primære hændelser (RAO) har fundet sted. En midlertidig analyse af 1084 patienter vil blive udført. Denne stikprøvestørrelse bør tillade evaluering af korrelation af ACT med RAO både som kontinuert og ordinal variabel. En statistisk model (ikke-lineær regression) vil blive tilpasset til forholdet mellem RAO og ACT værdier. Receiver-operating characteristic (ROC) cut-off værdier vil blive opnået i overensstemmelse med det bedste kompromis mellem sensitivitet og specificitet, og en tærskeleffekt vil blive undersøgt. For at justere for confounders vil multivariat logistisk regressionsanalyse blive udført, idet tilstedeværelsen af ​​RAO tages i betragtning som afhængig variabel. Ud over ACT-værdier (indstilling af gruppen med lavest forekomst som reference), vil andre 4 variable, der vides at være relateret til RAO, blive indtastet i modellen (heparindosis, postprocedureel kompressionstid, patenthæmostase, hylsterstørrelse) og oddsratio med 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. En eksplorativ analyse vedrørende mulig rolle af andre variabler (køn, spasmolytiske lægemidler, proceduretid, flere procedurer, hæmostaseanordning, tryk før kappefjernelse, antiGP IIb/IIIa lægemidler) vil blive udført. Forudplanlagte analyser af RAO-incidens i henhold til ACT-værdier vil blive udført i disse undergrupper: patienter, der gennemgik koronar angiografi vs patienter, der gennemgik PCI, patienter, hvor åben hæmostase var mulig vs patienter, hvor åben hæmostase ikke var mulig, patienter med akut koronar syndrom vs uden. Kaplan-Meier-kurver af MACCE'er inden for 12 måneder efter procedurer i henhold til RAO-forekomst vil blive plottet og sammenlignet ved hjælp af log-rank statistik og Cox-regression, justering for alder, akut koronarsyndrom og diabetes. Normaliteten af ​​datafordelingen vil blive vurderet ved skævhed og kurtosis og ved lineær plotgraf. Data vil blive rapporteret som middel±standardafvigelse eller median og interkvartilområde i henhold til fordeling. Chi-kvadratstatistik vil blive brugt til kategoriske variable, og t-testen eller Mann-Whitney U-testen for skalavariabler, hvis data fulgte henholdsvis normal- eller ikke-normalfordeling. Post-test Bonferroni korrektion og Dunn's test vil blive brugt til parvise sammenligninger mellem grupper. Statistisk signifikans vil blive sat på s