Oclusión de la arteria radial después de un procedimiento endovascular

Objetivos y propósitos del ensayo

Nuestro objetivo fue evaluar:

i. relación entre el tiempo de coagulación activado (ACT), medido antes del retiro de la vaina y la incidencia de oclusión de la arteria radial (RAO), evaluada por Doppler continuo y confirmada por ecoDoppler antes del alta hospitalaria.

ii. la relación entre la OAR y otras características clínicas y del procedimiento, para evaluar predictores independientes de la OAR.

Diseño de prueba:

Registro observacional de cohortes: evaluación prospectiva, multicéntrica e independiente de pacientes sometidos a angiografía coronaria y/o ICP vía arteria radial. El objetivo de este registro es establecer la incidencia de la OAR según los valores de la ACT, considerada tanto como variable continua como ordinal y sus determinantes. La angiografía coronaria y la ICP se realizarán de acuerdo con la práctica habitual.

Poblacion de pacientes:

Se invitará a participar a todos los pacientes derivados para angiografía coronaria y/o con acceso radial planificado.

Si la punción radial no es posible (excluyendo el uso de la arteria radial como acceso vascular) el paciente será excluido del registro.

Variable principal:

incidencia de OAR antes del alta.

Puntos finales secundarios:

i. incidencia de síntomas relacionados con el acceso vascular ii. incidencia de hematoma significativo en el antebrazo iii. incidencia de pseudoaneurisma en el sitio de acceso vascular iv. incidencia de éxito del procedimiento v. MACCE a los 12 meses

Definición:

i. OAD: sin flujo detectable en Doppler continuo en el sitio de acceso vascular, confirmado por ecoDoppler; ii. síntomas: dolor en la mano o parestesias después de la canulación radial; iii. hematoma: sangrado local que se extiende > 15 cm2 en el antebrazo iv. pseudoaneurisma: ectasia local de la pared del vaso que no involucra las tres capas en el sitio de la punción, diagnosticada por ecoDoppler 2D; v. éxito del procedimiento: inserción de vaina vascular en la arteria radial vi. Eventos cerebrales cardiovasculares mayores (MACCE): muerte, muerte cardiovascular, infarto de miocardio, cualquier revascularización coronaria no planificada, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT).

Asignaturas:

2168 pacientes consecutivos en 5 centros (Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Mirano (VE); Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Conegliano (TV); Divisione clinicizzata di Cardiologia, Azienda ospedaliera-universitaria, Verona (VR); Divisione di Cardiologia, Ospedale Mater Salutis, Legnago (VR), Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rovigo (RO), Istituto Clinico Humanitas, Milano) se inscribirán durante un período de estudio de 12 meses. Se realizará un análisis intermedio a 1084 pacientes. Los criterios de inclusión y exclusión se aplicarán a la idoneidad para la inscripción.

Evaluaciones:

Evaluación de la permeabilidad: dentro de las 24 horas posteriores al final del procedimiento o antes del alta del hospital, un médico cegado a los valores de ACT evaluará la presencia de flujo a lo largo de la arteria radial con una sonda Doppler continua o con una sonda Doppler color (se considerará la permeabilidad de la arteria radial). si hay flujo anterógrado durante la compresión contemporánea de la arteria cubital en la muñeca); si se utiliza una sonda Doppler, se debe obtener una confirmación de la oclusión con Doppler color (ver Apéndice); en caso de flujo débil/bifásico con Doppler, se debe obtener una evaluación con Doppler color para detectar una estenosis segmentaria. Los médicos realizarán una evaluación Doppler y ecoDoppler después de una capacitación adecuada. Las imágenes de ecoDoppler anonimizadas se registrarán y enviarán al centro de referencia donde el angiólogo revisará las imágenes para confirmar la RAO.

Seguimiento: si ocurre OAR, se puede intentar la oclusión de la arteria cubital homolateral durante 1 hora para aumentar el flujo y restaurar la permeabilidad en la arteria radial ocluida (25); si persiste la OAR, se debe administrar HBPM (100 u/Kg x 2/die) durante 14-30 días (6). Se realizará un seguimiento con ecoDoppler a los 1-3 meses para comprobar la permeabilidad de la arteria radial ocluida.

Seguimiento a largo plazo: se realizará una llamada telefónica a los 12 meses para evaluar MACCE (muerte, muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus/AIT)

Estadísticas y análisis de datos:

La hipótesis nula es que el grado de anticoagulación (evaluado por ACT) no tiene relación con la RAO. La hipótesis alternativa es que la incidencia de OAR varía según los valores de ACT. Suponiendo un 6 % de incidencia de OAR a las 24 horas, los intervalos de confianza del 95 % serían del 5 % al 7 % para una muestra de 2168 pacientes (110-151); Las PCI deben representar al menos el 50 % de los procedimientos, y la inscripción no debe detenerse hasta que se hayan producido al menos 110 eventos primarios (RAO). Se realizará un análisis intermedio en 1084 pacientes inscritos. Este tamaño de muestra debería permitir la evaluación de la correlación de ACT con RAO como variable continua y ordinal. Se ajustará un modelo estadístico (regresión no lineal) a la relación entre los valores RAO y ACT. Los valores de corte de la característica operativa del receptor (ROC) se obtendrán de acuerdo con el mejor compromiso entre sensibilidad y especificidad, y se investigará un efecto de umbral. Para ajustar por factores de confusión, se realizará un análisis de regresión logística multivariante, considerando la presencia de OAR como variable dependiente. Además de los valores de ACT (estableciendo como referencia el grupo con menor incidencia), se ingresarán en el modelo otras 4 variables que se sabe que están relacionadas con la OAR (dosis de heparina, tiempo de compresión posprocedimiento, hemostasia permeable, tamaño de la vaina) y razones de probabilidad con 95 Se calcularán los intervalos de % de confianza. Se realizará un análisis exploratorio sobre el posible papel de otras variables (sexo, fármacos espasmolíticos, tiempo de procedimiento, múltiples procedimientos, dispositivo de hemostasia, presión antes de retirar el introductor, fármacos antiGP IIb/IIIa). Se realizará un análisis planificado previamente de la incidencia de OAR según los valores de ACT en estos subgrupos: pacientes que se sometieron a angiografía coronaria frente a pacientes que se sometieron a ICP, pacientes en los que fue posible la hemostasia persistente frente a pacientes en los que no fue posible la hemostasia persistente, pacientes con enfermedad coronaria aguda síndrome vs sin. Las curvas de Kaplan-Meier de MACCE dentro de los 12 meses posteriores a los procedimientos de acuerdo con la ocurrencia de RAO se trazarán y compararán utilizando estadísticas de rango logarítmico y regresión de Cox, ajustando por edad, síndrome coronario agudo y diabetes. La normalidad de la distribución de datos se evaluará mediante la asimetría y la curtosis y mediante un gráfico lineal. Los datos se reportarán como media±desviación estándar o mediana y rango intercuartílico según la distribución. Se utilizarán estadísticas de chi-cuadrado para las variables categóricas, y la prueba t o la prueba U de Mann-Whitney para las variables de escala si los datos siguen una distribución normal o no normal, respectivamente. La corrección de Bonferroni posterior a la prueba y la prueba de Dunn se utilizarán para las comparaciones por pares entre los grupos. La significación estadística se establecerá en p