Occlusion de l'artère radiale après procédure endovasculaire

Objectifs et buts de l'essai

Notre objectif était d'évaluer :

je. relation entre le temps de coagulation activé (ACT), mesuré avant le retrait de la gaine et l'incidence de l'occlusion de l'artère radiale (RAO), évaluée par Doppler continu et confirmée par échoDoppler avant la sortie de l'hôpital.

ii. la relation entre RAO et d'autres caractéristiques cliniques et procédurales, pour évaluer les prédicteurs indépendants de RAO.

Conception d'essai :

Registre observationnel de cohorte : évaluation prospective multicentrique indépendante des patients ayant subi une coronarographie et/ou une ICP par artère radiale. Le but de ce registre est de fixer l'incidence du RAO en fonction des valeurs de l'ACT, considéré à la fois comme variable continue et ordinale et ses déterminants. La coronarographie et l'ICP seront réalisées selon la pratique habituelle.

Population de patients :

Tous les patients référés pour une coronarographie et/ou avec un accès radial prévu seront invités à participer.

Si la ponction radiale n'est pas possible (excluant l'utilisation de l'artère radiale comme accès vasculaire), le patient sera exclu du registre.

Critère principal :

incidence de RAO avant la sortie.

Critères secondaires :

je. incidence des symptômes liés à l'accès vasculaire ii. incidence d'hématomes importants de l'avant-bras iii. incidence de pseudo-anévrisme au site d'accès vasculaire iv. incidence du succès de la procédure par rapport aux MACCE à 12 mois

Définition:

je. RAO : pas de flux détectable au Doppler continu au niveau du site d'accès vasculaire, confirmé par échoDoppler ; ii. symptômes : douleur à la main ou paresthésie après canulation radiale ; iii. hématome : saignement local s'étendant > 15 cm2 sur l'avant-bras iv. faux-anévrisme : ectasie locale de la paroi vasculaire n'intéressant pas les trois couches au site de ponction, diagnostiquée par échoDoppler 2D ; v. succès de la procédure : insertion d'une gaine vasculaire dans l'artère radiale vi. Événements cardiovasculaires cérébraux majeurs (MACCE) : décès, décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, toute revascularisation coronarienne non planifiée, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT).

Sujets:

2168 patients consécutifs dans 5 centres (Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Mirano (VE); Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Conegliano (TV); Divisione clinicizzata di Cardiologia, Azienda ospedaliera-universitaria, Verona (VR); Divisione di Cardiologia, Ospedale Mater Salutis, Legnago (VR), Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rovigo (RO), Istituto Clinico Humanitas, Milano) seront inscrits pendant une période d'étude de 12 mois. Une analyse intermédiaire chez 1084 patients sera effectuée. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront appliqués à l'aptitude à l'inscription.

Évaluations :

Évaluation de la perméabilité : dans les 24 heures suivant la fin de la procédure ou avant la sortie de l'hôpital, un médecin ignorant les valeurs ACT évaluera la présence d'un flux le long de l'artère radiale avec une sonde Doppler continue ou avec une sonde Doppler couleur (la perméabilité de l'artère radiale sera considérée si un flux antérograde est présent lors d'une compression contemporaine de l'artère ulnaire au niveau du poignet) ; si une sonde Doppler est utilisée, une confirmation d'occlusion par Doppler couleur doit être obtenue (voir annexe) ; en cas de flux faible/biphasique avec Doppler, une évaluation avec Doppler couleur doit être obtenue pour détecter une sténose segmentaire. Les médecins effectueront une évaluation Doppler et échoDoppler après une formation adéquate. Les images echoDoppler anonymisées seront enregistrées et envoyées au centre de référence où l'angiologue examinera les images confirmant le RAO.

Suivi : en cas de RAO, une occlusion d'une heure de l'artère ulnaire homolatérale pourrait être tentée afin d'augmenter le débit et de restaurer la perméabilité de l'artère radiale occluse (25 ); si le RAO persiste, une HBPM (100 u/Kg x 2/die) doit être administrée pendant 14 à 30 jours (6). Un suivi EchoDoppler à 1-3 mois sera effectué pour vérifier la perméabilité de l'artère radiale occluse.

Suivi à long terme : un appel téléphonique de 12 mois sera effectué afin d'évaluer les MACCE (décès, décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral/AIT)

Statistiques et analyse de données :

L'hypothèse nulle est que le degré d'anticoagulation (évalué par ACT) n'a pas de relation avec RAO. L'hypothèse alternative est que l'incidence de RAO varie en fonction des valeurs d'ACT. En supposant une incidence de 6 % de RAO à 24 heures, les intervalles de confiance à 95 % seraient de 5 % à 7 % pour un échantillon de 2 168 patients (110-151) ; Les ICP doivent représenter au moins 50 % des procédures, et l'inscription ne doit pas s'arrêter tant qu'au moins 110 événements primaires (RAO) ne se sont pas produits. Une analyse intermédiaire à 1084 patients inscrits sera effectuée. Cette taille d'échantillon devrait permettre l'évaluation de la corrélation de l'ACT avec RAO à la fois comme variable continue et ordinale. Un modèle statistique (régression non linéaire) sera ajusté à la relation entre les valeurs RAO et ACT. Les valeurs seuils des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) seront obtenues selon le meilleur compromis entre sensibilité et spécificité, et un effet de seuil sera recherché. Pour ajuster les facteurs de confusion, une analyse de régression logistique multivariée sera effectuée, en considérant la présence de RAO comme variable dépendante. En plus des valeurs ACT (fixant le groupe avec l'incidence la plus faible comme référence), 4 autres variables connues pour être liées au RAO seront entrées dans le modèle (dosage d'héparine, temps de compression post-opératoire, hémostase perméable, taille de la gaine) et les rapports de cotes avec 95 Les intervalles de confiance en % seront calculés. Une analyse exploratoire concernant le rôle possible d'autres variables (sexe, médicaments spasmolytiques, temps de procédure, procédures multiples, dispositif d'hémostase, pression avant le retrait de la gaine, médicaments antiGP IIb/IIIa) sera effectuée. Une analyse pré-planifiée de l'incidence de RAO en fonction des valeurs ACT sera effectuée dans ces sous-groupes : patients ayant subi une angiographie coronarienne vs patients ayant subi une ICP, patients chez lesquels une hémostase perméable était possible vs patients chez lesquels une hémostase perméable n'était pas possible, patients atteints d'hémostase coronarienne aiguë syndrome vs sans. Les courbes de Kaplan-Meier des MACCE dans les 12 mois suivant les procédures en fonction de l'occurrence du RAO seront tracées et comparées à l'aide des statistiques du log-rank et de la régression de Cox, en tenant compte de l'âge, du syndrome coronarien aigu et du diabète. La normalité de la distribution des données sera évaluée par asymétrie et aplatissement et par graphique linéaire. Les données seront rapportées sous forme de moyenne ± écart type ou médiane et intervalle interquartile selon la distribution. Les statistiques du chi carré seront utilisées pour les variables catégorielles, et le test t ou le test U de Mann-Whitney pour les variables d'échelle si les données suivent une distribution normale ou non normale, respectivement. La correction post-test de Bonferroni et le test de Dunn seront utilisés pour les comparaisons par paires entre les groupes. La signification statistique sera fixée à p