Radiaalivaltimon tukos endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen

Kokeilun tavoitteet ja tarkoitukset

Tavoitteenamme oli arvioida:

i. suhde aktivoituneen hyytymisajan (ACT) välillä, mitattuna ennen tupen poistamista, ja säteittäisen valtimotukoksen (RAO) esiintyvyyden välillä, arvioituna jatkuvalla Dopplerilla ja vahvistettu echoDopplerilla ennen sairaalasta kotiutumista.

ii. RAO:n ja muiden kliinisten ja menettelyyn liittyvien ominaisuuksien välinen suhde RAO:n riippumattomien ennustajien arvioimiseksi.

Kokeilusuunnittelu:

Havaintokohorttirekisteri: prospektiivinen, monikeskusriippumaton arviointi potilaista, joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja/tai PCI säteittäisen valtimon kautta. Tämän rekisterin tarkoituksena on asettaa RAO:n esiintyvyys ACT-arvojen mukaan, joita pidetään sekä jatkuvana että järjestysmuuttujana ja sen determinanteina. Sepelvaltimon angiografia ja PCI suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Potilaspopulaatio:

Kaikki potilaat, jotka on lähetetty sepelvaltimon angiografiaan ja/tai joille on suunniteltu radiaalinen pääsy, kutsutaan osallistumaan.

Jos säteittäinen punktio ei ole mahdollista (säteittäisen valtimon käytön estäminen verisuonipääsynä), potilas suljetaan pois rekisteristä.

Ensisijainen päätepiste:

RAO:n ilmaantuvuus ennen kotiutumista.

Toissijaiset päätepisteet:

i. verisuoniin pääsyyn liittyvien oireiden ilmaantuvuus ii. merkittävän kyynärvarren hematooman ilmaantuvuus iii. pseudoaneurysman ilmaantuvuus verisuonten sisäänpääsykohdassa iv. Menettelyn onnistumisen ilmaantuvuus v. MACCE:t 12 kuukauden kohdalla

Määritelmä:

i. RAO: virtausta ei havaittavissa jatkuvalla Dopplerilla verisuonten pääsykohdassa, vahvistettu echoDopplerilla; ii. oireet: käsikipu tai parestesiat säteittäisen kanyloinnin jälkeen; iii. hematooma: paikallinen verenvuoto, joka ulottuu > 15 cm2 kyynärvarteen iv. pseudoaneurysma: paikallinen verisuonen seinämän ektasia, joka ei sisällä kaikkia kolmea kerrosta pistoskohdassa, diagnosoitu 2D echoDopplerilla; v. Menettelyn onnistuminen: vaskulaarisen vaipan asettaminen säteittäiseen valtimoon vi. Tärkeimmät kardiovaskulaariset aivotapahtumat (MACCE): kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, mikä tahansa suunnittelematon sepelvaltimorevaskularisaatio, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).

Aiheet:

2168 peräkkäistä potilasta viidessä keskuksessa (Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Mirano (VE); Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Conegliano (TV); Divisione clinicizzata di Cardiologia, Azienda ospedaliera-universitaria, di Cardiologia, di Cardiologia (VR); Ospedale Mater Salutis, Legnago (VR), Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rovigo (RO), Istituto Clinico Humanitas, Milano) ilmoittautuu 12 kuukauden opiskelujakson aikana. Välianalyysi tehdään 1084 potilaalle. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerejä sovelletaan ilmoittautumiseen soveltuvuuteen.

Arviot:

Avoimuuden arviointi: 24 tuntia toimenpiteen päättymisestä tai ennen sairaalasta kotiutumista lääkäri, joka on sokeutunut ACT-arvoille, arvioi virtauksen olemassaolon säteittäistä valtimoa pitkin jatkuvalla Doppler-anturin tai värillisen Doppler-anturin avulla (säteittäisen valtimon läpinäkyvyys otetaan huomioon jos antegradinen virtaus on läsnä kyynärluun valtimon nykyisen puristuksen aikana ranteessa); jos käytetään Doppler-anturia, tukkeutumisesta on hankittava väri-Doppler-vahvistus (katso liite); Jos Doppler-virtaus on heikko/kaksivaiheinen, on suoritettava väri-Doppler-arviointi segmentaalisen ahtauman havaitsemiseksi. Lääkärit suorittavat Doppler- ja echoDoppler-arvioinnin riittävän koulutuksen jälkeen. Anonymisoidut echoDoppler-kuvat tallennetaan ja lähetetään lähetekeskukseen, jossa angiologi tarkistaa kuvat, jotka vahvistavat RAO:n.

Seuranta: jos RAO esiintyy, homolateraalisen kyynärpäävaltimon 1 tunnin tukkeutumista voitaisiin yrittää lisätä virtauksen lisäämiseksi ja tukkeutuneen säteittäisvaltimon avoimuuden palauttamiseksi (25); jos RAO jatkuu, LMWH:ta (100 u/kg x 2/die) tulee antaa 14-30 päivän ajan (6). EchoDoppler-seuranta suoritetaan 1–3 kuukauden kuluttua tukkeutuneen säteittäisvaltimon läpinäkyvyyden tarkistamiseksi.

Pitkäaikainen seuranta: 12 kuukautta kestävä puhelinsoitto MACCE:n arvioimiseksi (kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus/TIA)

Tilastot ja data-analyysi:

Nollahypoteesi on, että antikoagulaatioasteella (arvioituna ACT:llä) ei ole yhteyttä RAO:hen. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että RAO:n esiintyvyys vaihtelee ACT-arvojen mukaan. Olettaen, että RAO:n ilmaantuvuus on 6 % 24 tunnin kohdalla, 95 %:n luottamusvälit olisivat 5 % - 7 % 2168 potilaan näytteelle (110-151); PCI:n on oltava vähintään 50 % toimenpiteistä, eikä rekisteröintiä saa lopettaa ennen kuin vähintään 110 ensisijaista tapahtumaa (RAO) on tapahtunut. Välianalyysi tehdään 1084 potilaalle. Tämän otoskoon pitäisi mahdollistaa ACT:n ja RAO:n korrelaation arvioiminen sekä jatkuvana että järjestysmuuttujana. Tilastollinen malli (epälineaarinen regressio) sovitetaan RAO- ja ACT-arvojen väliseen suhteeseen. Vastaanottimen käyttöominaisuuksien (ROC) raja-arvot saadaan parhaan kompromissin mukaisesti herkkyyden ja spesifisyyden välillä, ja kynnysvaikutus tutkitaan. Hämmennysten korjaamiseksi suoritetaan monimuuttujalogistinen regressioanalyysi, jossa otetaan huomioon RAO:n läsnäolo riippuvaisena muuttujana. ACT-arvojen (asettaa vertailuksi ryhmä, jolla on pienin esiintyvyys) lisäksi malliin syötetään 4 muuta muuttujaa, joiden tiedetään liittyvän RAO:hen (hepariiniannos, toimenpiteen jälkeinen puristusaika, patentoitu hemostaasi, vaipan koko) ja todennäköisyyssuhteet 95:llä. % luottamusvälit lasketaan. Muiden muuttujien (sukupuoli, spasmolyyttiset lääkkeet, toimenpideaika, useat toimenpiteet, hemostaasilaite, paine ennen tupen poistoa, antiGP IIb/IIIa -lääkkeet) mahdollisesta roolista tehdään tutkiva analyysi. Näissä alaryhmissä suoritetaan ennalta suunniteltu RAO:n esiintyvyyden analyysi ACT-arvojen mukaan: potilaat, joille tehtiin sepelvaltimoiden angiografia vs potilaat, joille tehtiin PCI, potilaat, joilla selvä hemostaasi oli mahdollista vs potilaat, joilla ei ollut mahdollista, potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti syndrooma vs ilman. MACCE:iden Kaplan-Meier-käyrät 12 kuukauden sisällä toimenpiteistä RAO:n esiintymisen mukaisesti piirretään ja niitä verrataan käyttämällä log-rank-tilastoja ja Cox-regressiota iän, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ja diabeteksen mukaan. Tiedon jakauman normaalia arvioidaan vinoudella ja kurtoosilla sekä lineaarisella kaaviokuvaajalla. Tiedot raportoidaan keskiarvona ± keskihajonta tai mediaani- ja kvartiilivälit jakautumisen mukaan. Khin-neliötilastoja käytetään kategorisille muuttujille ja t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä asteikkomuuttujille, jos tiedot noudattavat normaalijakaumaa tai ei-normaalijakaumaa. Testin jälkeistä Bonferroni-korjausta ja Dunnin testiä käytetään ryhmien parivertailuihin. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p