Okluzja tętnicy promieniowej po zabiegu wewnątrznaczyniowym

Cele i zadania próby

Naszym celem była ocena:

ja. związek między czasem krzepnięcia po aktywacji (ACT), mierzonym przed usunięciem koszulki a częstością występowania niedrożności tętnicy promieniowej (RAO), ocenianej metodą ciągłego dopplera i potwierdzanej metodą echodopplera przed wypisem ze szpitala.

II. związek między RAO a innymi cechami klinicznymi i proceduralnymi w celu oceny niezależnych predyktorów RAO.

Projekt próbny:

Obserwacyjny rejestr kohortowy: prospektywna, wieloośrodkowa niezależna ocena pacjentów poddawanych koronarografii i/lub PCI przez tętnicę promieniową. Celem tego rejestru jest ustalenie częstości występowania RAO według wartości ACT, traktowanych zarówno jako zmienna ciągła, jak i porządkowa oraz jej wyznaczników. Koronarografia i PCI będą wykonywane zgodnie ze zwykłą praktyką.

Populacja pacjentów:

Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci skierowani na koronarografię i/lub z planowanym dostępem promieniowym.

W przypadku braku możliwości wykonania nakłucia promieniowego (uniemożliwiającego zastosowanie tętnicy promieniowej jako dostępu naczyniowego) pacjent zostanie wykluczony z rejestru.

Główny punkt końcowy:

występowanie RAO przed wypisem.

Drugorzędowe punkty końcowe:

ja. występowanie objawów związanych z dostępem naczyniowym ii. występowanie znacznego krwiaka przedramienia iii. występowanie tętniaka rzekomego w miejscu dostępu naczyniowego iv. częstość powodzenia procedur w porównaniu z MACCE po 12 miesiącach

Definicja:

ja. RAO: brak wykrywalnego przepływu w ciągłym badaniu dopplerowskim w miejscu dostępu naczyniowego, potwierdzony badaniem echoDoppler; II. objawy: ból ręki lub parestezje po kaniulacji promieniowej; iii. krwiak: miejscowe krwawienie rozciągające się > 15 cm2 na przedramię iv. tętniak rzekomy: miejscowa ektazja ściany naczynia nie obejmująca wszystkich trzech warstw w miejscu nakłucia, rozpoznana za pomocą echoDopplera 2D; v. sukces zabiegu: wprowadzenie koszulki naczyniowej do tętnicy promieniowej vi. Poważne incydenty sercowo-naczyniowe w mózgu (MACCE): zgon, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, każda nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA).

Przedmioty:

2168 kolejnych pacjentów w 5 ośrodkach (Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Mirano (VE); Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Conegliano (TV); Divisione Clinicizzata di Cardiologia, Azienda ospedaliera-universitaria, Verona (VR); Divisione di Cardiologia, Ospedale Mater Salutis, Legnago (VR), Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rovigo (RO), Istituto Clinico Humanitas, Mediolan) zostaną zapisani na 12-miesięczny okres studiów. Przeprowadzona zostanie tymczasowa analiza 1084 pacjentów. Kryteria włączenia i wykluczenia będą miały zastosowanie do przydatności do rejestracji.

Oceny:

Ocena drożności: w ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu lub przed wypisem ze szpitala lekarz zaślepiony wartościami ACT oceni obecność przepływu wzdłuż tętnicy promieniowej za pomocą sondy dopplerowskiej ciągłej lub kolorowej (uwzględniona zostanie drożność tętnicy promieniowej) czy występuje przepływ wsteczny podczas współczesnego ucisku tętnicy łokciowej na nadgarstku); w przypadku użycia sondy dopplerowskiej należy uzyskać potwierdzenie okluzji kolorowym dopplerem (patrz załącznik); w przypadku słabego/dwufazowego przepływu metodą Dopplera należy wykonać ocenę metodą kolorowego Dopplera w celu wykrycia segmentowego zwężenia. Lekarze przeprowadzą ocenę Dopplera i echoDopplera po odpowiednim przeszkoleniu. Zanonimizowane obrazy echoDopplera zostaną zarejestrowane i przesłane do ośrodka referencyjnego, gdzie angiolog dokona przeglądu obrazów potwierdzających RAO.

Dalsza obserwacja: w przypadku wystąpienia RAO można podjąć próbę okluzji tętnicy łokciowej jednobocznej na 1 godzinę w celu zwiększenia przepływu i przywrócenia drożności niedrożnej tętnicy promieniowej (25); jeśli RAO utrzymuje się, należy podawać LMWH (100 j./kg x 2/dm.) przez 14-30 dni (6). Po 1-3 miesiącach zostanie przeprowadzona kontrola EchoDopplera w celu sprawdzenia drożności niedrożnej tętnicy promieniowej.

Długoterminowa obserwacja: 12-miesięczna rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona w celu oceny MACCE (zgon, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar/TIA)

Statystyki i analiza danych:

Hipotezą zerową jest to, że stopień antykoagulacji (oceniany metodą ACT) nie ma związku z RAO. Alternatywną hipotezą jest to, że częstość występowania RAO różni się w zależności od wartości ACT. Zakładając 6% częstości występowania RAO w ciągu 24 godzin, 95% przedziały ufności wyniosłyby od 5% do 7% dla próby 2168 pacjentów (110-151); PCI musi stanowić co najmniej 50% procedur, a rekrutacji nie należy przerywać, dopóki nie wystąpi co najmniej 110 zdarzeń pierwotnych (RAO). Przeprowadzona zostanie tymczasowa analiza 1084 włączonych pacjentów. Taka wielkość próby powinna pozwolić na ocenę korelacji ACT z RAO zarówno jako zmienną ciągłą, jak i porządkową. Model statystyczny (regresja nieliniowa) zostanie dopasowany do zależności między wartościami RAO i ACT. Wartości odcięcia charakterystyki działania odbiornika (ROC) zostaną uzyskane zgodnie z najlepszym kompromisem między czułością a specyficznością, a efekt progowy zostanie zbadany. Aby dostosować się do czynników zakłócających, zostanie przeprowadzona wielowymiarowa analiza regresji logistycznej, biorąc pod uwagę obecność RAO jako zmiennej zależnej. Oprócz wartości ACT (ustawiając jako odniesienie grupę o najniższej częstości występowania), do modelu zostaną wprowadzone inne 4 zmienne, o których wiadomo, że są związane z RAO (dawka heparyny, czas ucisku po zabiegu, drożna hemostaza, rozmiar koszulki) i iloraz szans z 95 % przedziały ufności zostaną obliczone. Zostanie przeprowadzona analiza eksploracyjna dotycząca możliwej roli innych zmiennych (płeć, leki spazmolityczne, czas zabiegu, liczba zabiegów, urządzenie hemostatyczne, ciśnienie przed usunięciem koszulki, leki antyGP ​​IIb/IIIa). Zaplanowana wcześniej analiza częstości występowania RAO według wartości ACT zostanie przeprowadzona w następujących podgrupach: pacjenci poddani koronarografii vs pacjenci poddani PCI, pacjenci, u których możliwa była drożna hemostaza vs pacjenci, u których prawidłowa hemostaza nie była możliwa, pacjenci z ostrym zawałem serca syndrom vs bez. Krzywe Kaplana-Meiera MACCE w ciągu 12 miesięcy po zabiegach zgodnie z występowaniem RAO zostaną wykreślone i porównane za pomocą statystyki log-rank i regresji Coxa, z uwzględnieniem wieku, ostrego zespołu wieńcowego i cukrzycy. Normalność rozkładu danych zostanie oceniona za pomocą skośności i kurtozy oraz wykresu liniowego. Dane zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy zgodnie z rozkładem. Statystyka chi-kwadrat będzie używana dla zmiennych kategorycznych, a test t lub test U Manna-Whitneya dla zmiennych ilościowych, jeśli dane mają odpowiednio rozkład normalny lub nienormalny. Post-testowa poprawka Bonferroniego i test Dunna zostaną użyte do porównań parami między grupami. Istotność statystyczna zostanie ustalona na str