Radiell artärocklusion efter endovaskulär procedur

Försökets mål och syften

Vårt mål var att utvärdera:

i. samband mellan aktiverad koaguleringstid (ACT), mätt före borttagning av hölje och förekomst av radiell artärocklusion (RAO), bedömd med kontinuerlig doppler och bekräftad med echodoppler innan utskrivning från sjukhuset.

ii. förhållandet mellan RAO och andra kliniska och procedurmässiga egenskaper, för att bedöma oberoende prediktorer för RAO.

Testdesign:

Observationskohortregister: prospektiv, multicenteroberoende utvärdering av patienter som genomgår kranskärlsangiografi och/eller PCI via radial artär. Syftet med detta register är att ställa in förekomsten av RAO enligt ACT-värden, betraktade både som kontinuerliga och ordinala variabler och dess determinanter. Koronar angiografi och PCI kommer att utföras enligt vanlig praxis.

Patientpopulation:

Alla patienter som remitteras till kranskärlsangiografi och/eller med planerad radiell åtkomst kommer att bjudas in att delta.

Om den radiella punkteringen inte är möjlig (vilket utesluter användningen av radiella artären som vaskulär åtkomst) kommer patienten att exkluderas från registret.

Primär slutpunkt:

förekomst av RAO före utskrivning.

Sekundära slutpunkter:

i. förekomst av symtom relaterade till vaskulär tillgång ii. förekomst av signifikant underarmshematom iii. förekomst av pseudoaneurysm vid platsen för vaskulär åtkomst iv. förekomsten av processuell framgång v. MACCES efter 12 månader

Definition:

i. RAO: inget flöde detekterbart vid kontinuerlig Doppler vid platsen för vaskulär åtkomst, bekräftat av ekodoppler; ii. symtom: handsmärta eller parestesier efter radiell kanylering; iii. hematom: lokal blödning som sträcker sig > 15 cm2 på underarm iv. pseudoaneurysm: lokal ektasi av kärlväggen som inte involverar alla tre skikten vid punkteringsstället, diagnostiserat av 2D echoDoppler; v. procedurmässig framgång: införande av vaskulärt hölje i den radiella artären vi. Större kardiovaskulära cerebrala händelser (MACCE): död, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eventuell oplanerad koronar revaskularisering, stroke/transient ischemisk attack (TIA).

Ämnen:

2168 på varandra följande patienter i 5 centra (Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Mirano (VE); Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Conegliano (TV); Divisione clinicizzata di Cardiologia, Azienda ospedaliera-universitaria, Verona (VR); Divisione di Cardiologia Ospedale Mater Salutis, Legnago (VR), Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rovigo (RO), Istituto Clinico Humanitas, Milano) kommer att skrivas in under en studieperiod på 12 månader. En interimsanalys på 1084 patienter kommer att utföras. Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att tillämpas på lämplighet för registrering.

Utvärderingar:

Bedömning av öppenhet: inom 24 timmar från slutet av proceduren eller före utskrivning från sjukhuset kommer en läkare som är blind för ACT-värden att bedöma närvaron av flöde längs den radiella artären med kontinuerlig dopplersond eller med färgad dopplersond (den radiella artärens öppenhet kommer att övervägas om antegrad flöde är närvarande under modern kompression av ulnarartären vid handleden); om en dopplersond används måste en bekräftelse på ocklusion med färgdoppler erhållas (se bilaga); vid svagt/bifasiskt flöde med Doppler måste en utvärdering med färgdoppler erhållas för att upptäcka en segmentell stenos. Läkare kommer att utföra doppler- och ekodopplerutvärdering efter adekvat träning. Anonymiserade echoDoppler-bilder kommer att spelas in och skickas till remisscenter där angiologen kommer att granska bilderna som bekräftar RAO.

Uppföljning: om RAO inträffar kan 1 timmes ocklusion av den homolaterala ulnarartären försökas för att öka flödet och återställa öppenheten i den ockluderade radiella artären (25); om RAO kvarstår bör LMWH (100 u/Kg x 2/dö) administreras i 14-30 dagar (6). EchoDoppler-uppföljning efter 1-3 månader kommer att utföras för att kontrollera öppenheten hos den ockluderade radiella artären.

Långtidsuppföljning: ett 12 månaders telefonsamtal kommer att utföras för att bedöma MACCEs (död, hjärt-kärldöd, hjärtinfarkt, stroke/TIA)

Statistik och dataanalys:

Nollhypotesen är att graden av antikoagulering (som bedöms av ACT) inte har något samband med RAO. Alternativ hypotes är att incidensen av RAO varierar beroende på ACT-värden. Om man antar en 6% av incidensen av RAO efter 24 timmar, skulle 95% konfidensintervall vara 5% till 7% för ett prov på 2168 patienter (110-151); PCI:er måste vara minst 50 % av procedurerna, och inskrivningen bör inte stoppas förrän minst 110 primära händelser (RAO) har inträffat. En interimsanalys av 1084 inskrivna patienter kommer att utföras. Denna urvalsstorlek bör tillåta utvärdering av korrelationen av ACT med RAO både som kontinuerlig och ordningsvariabel. En statistisk modell (icke-linjär regression) kommer att anpassas till relationen mellan RAO- och ACT-värden. Receiver-operating characteristic (ROC) cut-off-värden kommer att erhållas enligt den bästa kompromissen mellan sensitivitet och specificitet, och en tröskeleffekt kommer att undersökas. För att justera för confounders kommer multivariat logistisk regressionsanalys att utföras, med tanke på närvaron av RAO som beroende variabel. Förutom ACT-värden (ställer in gruppen med lägst incidens som referens), kommer andra 4 variabler som är kända för att vara relaterade till RAO ​​att läggas in i modellen (heparindosering, postprocedurell kompressionstid, patenterad hemostas, mantelstorlek) och oddskvoter med 95 % konfidensintervall kommer att beräknas. En explorativ analys angående möjlig roll för andra variabler (sex, spasmolytiska läkemedel, procedurtid, multipla procedurer, hemostasanordning, tryck före borttagning av hölje, antiGP IIb/IIIa-läkemedel) kommer att utföras. Förplanerad analys av RAO-incidens enligt ACT-värden kommer att utföras i dessa undergrupper: patienter som genomgick kranskärlsangiografi vs patienter som genomgick PCI, patienter där patenterad hemostas var möjlig kontra patienter där patenterad hemostas inte var möjlig, patienter med akut kranskärlssjukdom. syndrom vs utan. Kaplan-Meier-kurvor för MACCE inom 12 månader efter procedurer enligt RAO-förekomst kommer att plottas och jämföras med hjälp av log-rank statistik och Cox-regression, justering för ålder, akut koronarsyndrom och diabetes. Normaliteten i datafördelningen kommer att bedömas genom skevhet och kurtos och genom linjär plotgraf. Data kommer att rapporteras som medel±standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall enligt fördelning. Chi-kvadratstatistik kommer att användas för kategoriska variabler, och t-testet eller Mann-Whitney U-testet för skalvariabler om data följde normal respektive icke-normalfördelning. Bonferroni-korrigering efter test och Dunns test kommer att användas för parvisa jämförelser mellan grupper. Statistisk signifikans kommer att anges på sid