Окклюзия лучевой артерии после эндоваскулярной процедуры

Цели и задачи испытания

Нашей целью было оценить:

я. взаимосвязь между активированным временем свертывания (ACT), измеренным до удаления интродьюсера, и частотой окклюзии лучевой артерии (RAO), оцененной с помощью непрерывной допплерографии и подтвержденной с помощью эходопплерографии перед выпиской из больницы.

II. взаимосвязь между РАО и другими клиническими и процедурными характеристиками для оценки независимых предикторов РАО.

Пробный дизайн:

Обсервационный когортный регистр: проспективная, многоцентровая независимая оценка пациентов, перенесших коронарографию и/или ЧКВ через лучевую артерию. Целью этого реестра является установление частоты РАО по значениям ACT, рассматриваемым как непрерывная и порядковая переменная, так и ее детерминанты. Коронарная ангиография и ЧКВ будут выполняться в соответствии с обычной практикой.

Популяция пациентов:

К участию будут приглашены все пациенты, направленные на коронарографию и/или с запланированным радиальным доступом.

Если лучевая пункция невозможна (исключая использование лучевой артерии в качестве сосудистого доступа), пациент будет исключен из регистра.

Первичная конечная точка:

заболеваемость РАО до выписки.

Вторичные конечные точки:

я. частота симптомов, связанных с сосудистым доступом ii. частота значительных гематом предплечья iii. частота возникновения псевдоаневризмы в месте сосудистого доступа iv. Частота успеха процедуры по сравнению с MACCE через 12 месяцев

Определение:

я. РАО: при непрерывной допплерографии кровоток в месте доступа к сосудам не определяется, что подтверждается эходопплерографией; II. симптомы: боль в руке или парестезии после лучевой канюляции; III. гематома: местное кровотечение площадью > 15 см2 на предплечье iv. псевдоаневризма: локальная эктазия стенки сосуда не во всех трех слоях в месте пункции, диагностируемая с помощью 2D эходоплера; v. Процедурный успех: введение сосудистой оболочки в лучевую артерию vi. Серьезные сердечно-сосудистые церебральные события (MACCE): смерть, сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, любая незапланированная коронарная реваскуляризация, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА).

Предметы:

2168 последовательных пациентов в 5 центрах (Отделение кардиологии, Civile Ospedale, Мирано (VE); Отделение кардиологии, Civile Ospedale, Конельяно (TV); Отделение Clinicizzata di Cardiologia, Azienda ospedaliera-universitaria, Верона (VR); Отделение кардиологии, Ospedale Mater Salutis, Legnago (VR), Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rovigo (RO), Istituto Clinico Humanitas, Milano) будут зачислены в течение периода обучения в 12 месяцев. Будет проведен промежуточный анализ у 1084 пациентов. Критерии включения и исключения будут применяться к пригодности для зачисления.

Оценки:

Оценка проходимости: в течение 24 часов после окончания процедуры или перед выпиской из больницы врач, ослепленный значениями ACT, оценит наличие кровотока по лучевой артерии с помощью непрерывного допплеровского датчика или цветного допплеровского датчика (проходимость лучевой артерии будет учитываться). при наличии антеградного кровотока при современной компрессии локтевой артерии на запястье); при использовании доплеровского зонда необходимо получить подтверждение окклюзии цветным доплером (см. Приложение); в случае слабого/двухфазного потока с помощью доплера необходимо провести оценку с помощью цветного допплера для выявления сегментарного стеноза. Врачи будут выполнять доплеровскую и эходоплеровскую оценку после соответствующей подготовки. Анонимные эходопплеровские изображения будут записаны и отправлены в справочный центр, где ангиолог рассмотрит изображения, подтверждающие RAO.

Последующее наблюдение: если возникает RAO, можно попытаться провести окклюзию гомолатеральной локтевой артерии на 1 час, чтобы увеличить кровоток и восстановить проходимость в окклюзированной лучевой артерии (25); если РАО сохраняется, следует назначать НМГ (100 ед/кг х 2 раза в день) в течение 14–30 дней (6). Эходопплеровское наблюдение через 1-3 месяца будет проводиться для проверки проходимости окклюзированной лучевой артерии.

Долгосрочное наблюдение: будет проведен телефонный звонок в течение 12 месяцев для оценки MACCE (смерть, сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт/ТИА).

Статистика и анализ данных:

Нулевая гипотеза состоит в том, что степень антикоагуляции (по оценке АКТ) не связана с RAO. Альтернативная гипотеза состоит в том, что заболеваемость RAO варьируется в зависимости от значений ACT. Предполагая 6% случаев RAO в течение 24 часов, 95% доверительные интервалы будут составлять от 5% до 7% для выборки из 2168 пациентов (110-151); ЧКВ должно составлять не менее 50% процедур, и регистрация не должна прекращаться до тех пор, пока не произойдет не менее 110 первичных событий (RAO). Будет проведен промежуточный анализ 1084 зарегистрированных пациентов. Такой размер выборки должен позволить оценить корреляцию АСТ с РАО как в виде непрерывной, так и в виде порядковой переменной. Статистическая модель (нелинейная регрессия) будет соответствовать соотношению между значениями RAO и ACT. Предельные значения рабочих характеристик приемника (ROC) будут получены в соответствии с наилучшим компромиссом между чувствительностью и специфичностью, и будет изучен пороговый эффект. Чтобы скорректировать вмешивающиеся факторы, будет выполнен многомерный логистический регрессионный анализ с учетом наличия RAO в качестве зависимой переменной. В дополнение к значениям ACT (устанавливая группу с наименьшей заболеваемостью в качестве эталона), в модель будут введены другие 4 переменные, которые, как известно, связаны с RAO (доза гепарина, время постпроцедурной компрессии, открытый гемостаз, размер интродьюсера) и отношения шансов с 95 будут рассчитаны % доверительных интервалов. Будет проведен предварительный анализ относительно возможной роли других переменных (пол, спазмолитики, время процедуры, несколько процедур, устройство гемостаза, давление перед удалением интродьюсера, антиGP IIb/IIIa препараты). Предварительно запланированный анализ частоты РАО по значениям АКТ будет проводиться в следующих подгруппах: пациенты, которым выполнялась коронарография, и пациенты, перенесшие ЧКВ, пациенты, у которых был возможен открытый гемостаз, и пациенты, у которых открытый гемостаз был невозможен, пациенты с острым коронарным синдромом. синдром против без. Кривые Каплана-Мейера MACCE в течение 12 месяцев после процедур в соответствии с возникновением RAO будут построены и сопоставлены с использованием статистики логарифмического ранга и регрессии Кокса с поправкой на возраст, острый коронарный синдром и диабет. Нормальность распределения данных будет оцениваться по асимметрии и эксцессу, а также по линейному графику. Данные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение или медиана и межквартильный размах в соответствии с распределением. Статистика хи-квадрат будет использоваться для категориальных переменных, а t-критерий или U-критерий Манна-Уитни для масштабных переменных, если данные соответствуют нормальному или ненормальному распределению соответственно. Посттестовая коррекция Бонферрони и критерий Данна будут использоваться для попарных сравнений между группами. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p