Oclusão da Artéria Radial Após Procedimento Endovascular

Objetivos e finalidades do ensaio

Nosso objetivo foi avaliar:

eu. relação entre o tempo de coagulação ativado (ACT), medido antes da retirada do introdutor, e a incidência de oclusão da artéria radial (OAR), avaliada pelo Doppler contínuo e confirmada pelo ecoDoppler antes da alta hospitalar.

ii. a relação entre OAR e outras características clínicas e processuais, para avaliar preditores independentes de OAR.

Projeto de teste:

Registro de coorte observacional: avaliação multicêntrica independente prospectiva de pacientes submetidos a angiografia coronária e/ou ICP via artéria radial. O objetivo desse registro é definir a incidência de OAR de acordo com os valores do ACT, considerados tanto como variável contínua quanto ordinal e seus determinantes. A angiografia coronária e a ICP serão realizadas de acordo com a prática usual.

População de pacientes:

Todos os pacientes encaminhados para coronariografia e/ou com acesso radial planejado serão convidados a participar.

Caso a punção radial não seja possível (impedindo o uso da artéria radial como acesso vascular) o paciente será excluído do registro.

Ponto final primário:

incidência de OAR antes da alta.

Pontos finais secundários:

eu. incidência de sintomas relacionados ao acesso vascular ii. incidência de hematoma significativo no antebraço iii. incidência de pseudoaneurisma no local do acesso vascular iv. incidência de sucesso do procedimento v. MACCEs em 12 meses

Definição:

eu. OAR: sem fluxo detectável ao Doppler contínuo no local do acesso vascular, confirmado pelo ecoDoppler; ii. sintomas: dor nas mãos ou parestesia após canulação radial; iii. hematoma: sangramento local > 15 cm2 no antebraço iv. pseudoaneurisma: ectasia local da parede do vaso não envolvendo as três camadas no local da punção, diagnosticada por ecoDoppler 2D; v. sucesso do procedimento: inserção de bainha vascular na artéria radial vi. Eventos cerebrais cardiovasculares maiores (MACCEs): morte, morte cardiovascular, infarto do miocárdio, qualquer revascularização coronária não planejada, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT).

Assuntos:

2.168 pacientes consecutivos em 5 centros (Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Mirano (VE); Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Conegliano (TV); Divisione clinicizzata di Cardiologia, Azienda ospedaliera-universitaria, Verona (VR); Divisione di Cardiologia, Ospedale Mater Salutis, Legnago (VR), Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rovigo (RO), Istituto Clinico Humanitas, Milano) serão inscritos durante um período de estudo de 12 meses. Uma análise interina em 1084 pacientes será realizada. Serão aplicados critérios de inclusão e exclusão para adequação à matrícula.

Avaliações:

Avaliação da patência: dentro de 24 horas do final do procedimento ou antes da alta hospitalar, um médico cego para os valores do ACT avaliará a presença de fluxo ao longo da artéria radial com sonda Doppler contínua ou com sonda Doppler colorida (a patência da artéria radial será considerada se houver fluxo anterógrado durante a compressão contemporânea da artéria ulnar no punho); se uma sonda Doppler for usada, uma confirmação da oclusão com Doppler colorido deve ser obtida (ver Apêndice); em caso de fluxo fraco/bifásico com Doppler, deve-se fazer uma avaliação com Doppler colorido para detectar uma estenose segmentar. Os médicos realizarão avaliação Doppler e ecoDoppler após treinamento adequado. As imagens anônimas do ecoDoppler serão gravadas e enviadas ao centro de referência, onde o angiologista revisará as imagens confirmando a OAR.

Acompanhamento: se ocorrer OAR, pode-se tentar oclusão de 1 hora da artéria ulnar homolateral para aumentar o fluxo e restaurar a permeabilidade da artéria radial ocluída (25); se a OAR persistir, HBPM (100 u/Kg x 2/die) deve ser administrada por 14-30 dias (6). O acompanhamento com ecoDoppler em 1-3 meses será realizado para verificar a permeabilidade da artéria radial ocluída.

Acompanhamento a longo prazo: será realizada uma ligação telefônica de 12 meses para avaliar os ECMA (morte, morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/AIT)

Estatísticas e análise de dados:

A hipótese nula é que o grau de anticoagulação (avaliado pelo ACT) não tem relação com a OAR. A hipótese alternativa é que a incidência de OAR varia de acordo com os valores do ACT. Assumindo uma incidência de OAR de 6% em 24 horas, os intervalos de confiança de 95% seriam de 5% a 7% para uma amostra de 2.168 pacientes (110-151); As PCIs devem ser de pelo menos 50% dos procedimentos, e a inscrição não deve ser interrompida até que pelo menos 110 eventos primários (RAO) tenham ocorrido. Uma análise interina em 1.084 pacientes inscritos será realizada. Esse tamanho de amostra deve permitir a avaliação da correlação de ACT com RAO tanto como variável contínua quanto ordinal. Um modelo estatístico (regressão não linear) será ajustado à relação entre os valores de RAO e ACT. Os valores de corte da característica de operação do receptor (ROC) serão obtidos de acordo com o melhor compromisso entre sensibilidade e especificidade, e um efeito de limiar será investigado. Para ajustar para fatores de confusão, será realizada análise de regressão logística multivariada, considerando a presença de OAR como variável dependente. Além dos valores de ACT (definindo o grupo com menor incidência como referência), outras 4 variáveis ​​conhecidas por estarem relacionadas com a OAR serão inseridas no modelo (dosagem de heparina, tempo de compressão pós-procedimento, hemostasia patente, tamanho da bainha) e odds ratio com 95 Os intervalos de confiança % serão calculados. Uma análise exploratória sobre o possível papel de outras variáveis ​​(sexo, drogas espasmolíticas, tempo de procedimento, múltiplos procedimentos, dispositivo de hemostasia, pressão antes da remoção da bainha, drogas antiGP IIb/IIIa) será realizada. A análise pré-planejada da incidência de OAR de acordo com os valores do ACT será realizada nestes subgrupos: pacientes submetidos a coronariografia versus pacientes submetidos a ICP, pacientes nos quais a hemostasia patente foi possível versus pacientes nos quais a hemostasia patente não foi possível, pacientes com doença coronariana aguda síndrome vs sem. As curvas de Kaplan-Meier de ECMA dentro de 12 meses após os procedimentos de acordo com a ocorrência de OAR serão traçadas e comparadas usando estatísticas log-rank e regressão de Cox, ajustando para idade, síndrome coronariana aguda e diabetes. A normalidade da distribuição dos dados será avaliada por assimetria e curtose e por plotagem gráfica linear. Os dados serão relatados como média±desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil de acordo com a distribuição. A estatística qui-quadrado será usada para variáveis ​​categóricas, e o teste t ou teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​de escala se os dados seguirem distribuição normal ou não normal, respectivamente. A correção de Bonferroni pós-teste e o teste de Dunn serão utilizados para comparações pareadas entre os grupos. A significância estatística será definida em p