혈관내 시술 후 요골동맥 폐색

시험 목적 및 목적

우리의 목표는 다음을 평가하는 것이었습니다.

나. 활성화된 응고 시간(ACT), 칼집 제거 전에 측정된 요골 동맥 폐색(RAO) 발생률 사이의 관계, 연속 도플러로 평가하고 퇴원 전에 echoDoppler로 확인.

ii. RAO의 독립적인 예측 변수를 평가하기 위한 RAO와 기타 임상 및 절차적 특성 사이의 관계.

시험 디자인:

관찰 코호트 등록: 요골 동맥을 통해 관상 동맥 조영술 및/또는 PCI를 받는 환자의 전향적, 다기관 독립적 평가. 이 레지스트리의 목적은 ACT 값에 따라 RAO의 발생률을 설정하는 것입니다. 이 값은 연속 및 순서 변수와 그 결정 요인으로 간주됩니다. 관상동맥 조영술과 PCI는 통상적인 진료에 따라 시행될 것입니다.

환자 인구:

관상 동맥 조영술 및/또는 계획된 방사상 접근이 있는 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다.

요골 천자가 가능하지 않은 경우(요골 동맥을 혈관 통로로 사용하지 못하는 경우) 환자는 등록에서 제외됩니다.

기본 끝점:

퇴원 전 RAO 발생률.

보조 끝점:

나. 혈관 접근과 관련된 증상의 발생률 ii. 상당한 팔뚝 혈종 발생률 iii. 혈관통로 부위의 가성동맥류 발병률 iv. 시술 성공률 대 MACCEs at 12개월

정의:

나. RAO: echoDoppler에 의해 확인된 혈관 접근 부위의 연속 도플러에서 감지할 수 있는 흐름 없음; ii. 증상: 방사형 삽관 후 손 통증 또는 감각 이상; iii. 혈종: 팔뚝에서 > 15cm2 확장되는 국소 출혈 iv. pseudoaneurysm: 2D echoDoppler로 진단된 천자 부위의 세 층 모두를 포함하지 않는 혈관벽의 국소 확장; v. 시술 성공: 요골동맥에 혈관초 삽입 vi. 주요 심혈관 대뇌 사건(MACCE): 사망, 심혈관 사망, 심근경색, 계획되지 않은 관상동맥 재생술, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA).

주제:

5개 센터(Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Mirano(VE); Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Conegliano(TV); Divisione Clinicizzata di Cardiologia, Azienda ospedaliera-universitaria, Verona(VR); Divisione di Cardiologia, Ospedale Mater Salutis, Legnago (VR), Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rovigo (RO), Istituto Clinico Humanitas, Milano)는 12개월의 연구 기간 동안 등록됩니다. 1084명의 환자에 대한 중간 분석이 수행될 것입니다. 포함 및 제외 기준은 등록 적합성에 적용됩니다.

평가:

개통성 평가: 절차 종료 후 24시간 또는 병원에서 퇴원하기 전에 ACT 값에 눈이 먼 의사가 지속적인 도플러 프로브 또는 컬러 도플러 프로브를 사용하여 요골 동맥을 따라 흐름의 존재를 평가합니다(요골 동맥의 개통성은 고려됩니다. 손목에서 척골 동맥의 동시 압박 중에 전행 흐름이 존재하는 경우); 도플러 프로브를 사용하는 경우 컬러 도플러로 폐색을 확인해야 합니다(부록 참조). Doppler에 의한 약한/양상 흐름의 경우 분절 협착을 감지하기 위해 color Doppler에 대한 평가를 얻어야 합니다. 의사는 적절한 교육을 받은 후 Doppler 및 echoDoppler 평가를 수행합니다. 익명의 echoDoppler 이미지가 기록되어 혈관 전문의가 RAO를 확인하는 이미지를 검토할 의뢰 센터로 전송됩니다.

후속 조치: RAO가 발생하면 폐색된 요골 동맥의 흐름을 증가시키고 개통성을 회복하기 위해 동측 척골 동맥의 1시간 폐색을 시도할 수 있습니다(25). RAO가 지속되면 LMWH(100 u/Kg x 2/die)를 14-30일 동안 투여해야 합니다(6). 폐색된 요골 동맥의 개방성을 확인하기 위해 1-3개월 후 EchoDoppler 추적 검사를 실시합니다.

장기 후속 조치: MACCE(사망, 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중/TIA)를 평가하기 위해 12개월 전화 통화가 수행됩니다.

통계 및 데이터 분석:

귀무 가설은 항응고 정도(ACT에 의해 평가됨)가 RAO와 관련이 없다는 것입니다. 대안 가설은 RAO의 발생률이 ACT 값에 따라 달라진다는 것입니다. 24시간에 RAO 발생률이 6%라고 가정하면 95% 신뢰 구간은 2168명의 환자 샘플(110-151)에 대해 5%~7%가 됩니다. PCI는 시술의 50% 이상이어야 하며 최소 110개의 일차 사건(RAO)이 발생할 때까지 등록을 중단해서는 안 됩니다. 등록된 1084명의 환자에 대한 중간 분석이 수행될 것이다. 이 샘플 크기는 ACT와 RAO의 상관 관계를 연속 및 순서 변수로 평가할 수 있도록 해야 합니다. RAO와 ACT 값 사이의 관계에 통계 모델(비선형 회귀)이 맞춰집니다. 수신자 작동 특성(ROC) 컷오프 값은 민감도와 특이도 사이의 최상의 타협에 따라 얻어지며 역치 효과가 조사됩니다. 혼란 요인을 조정하기 위해 RAO의 존재를 종속 변수로 고려하여 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. ACT 값(발생률이 가장 낮은 그룹을 기준으로 설정) 외에도 RAO와 관련이 있는 것으로 알려진 다른 4가지 변수(헤파린 용량, 시술 후 압박 시간, 특허 지혈, 칼집 크기) 및 교차비가 95로 모델에 입력됩니다. % 신뢰 구간이 계산됩니다. 다른 변수(성별, 진경제, 시술 시간, 여러 시술, 지혈 장치, 칼집 제거 전 압력, 항GP IIb/IIIa 약물)의 가능한 역할에 관한 탐색적 분석이 수행됩니다. ACT 값에 따른 RAO 발생률의 사전 계획된 분석은 다음 하위 그룹에서 수행됩니다: 관상 동맥 조영술을 받은 환자 대 PCI를 받은 환자, 개존 지혈이 가능한 환자 대 개존 지혈이 불가능한 환자, 급성 관상 동맥 질환 환자 증후군 대 없음. RAO 발생에 따른 시술 후 12개월 이내에 MACCE의 Kaplan-Meier 곡선을 플롯하고 연령, 급성 관상동맥 증후군 및 당뇨병을 보정한 로그 순위 통계 및 Cox 회귀를 사용하여 비교합니다. 데이터 분포의 정규성은 왜도 및 첨도와 선형 플롯 그래프로 평가됩니다. 데이터는 분포에 따라 평균±표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 보고됩니다. 카이 제곱 통계는 범주형 변수에 사용되며 데이터가 각각 정규 또는 비정규 분포를 따르는 경우 척도 변수에 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다. 사후 테스트 Bonferroni 보정 및 Dunn의 테스트는 그룹 간의 쌍별 비교에 사용됩니다. 통계적 유의성은 p에서 설정됩니다.