Okluze radiální tepny po endovaskulárním výkonu

Cíle a účely zkoušky

Naším cílem bylo vyhodnotit:

i. vztah mezi aktivovaným koagulačním časem (ACT), měřeným před odstraněním pouzdra a výskytem okluze radiální arterie (RAO), hodnoceným kontinuálním Dopplerem a potvrzeným echoDopplerem před propuštěním z nemocnice.

ii. vztah mezi RAO a dalšími klinickými a procedurálními charakteristikami, k posouzení nezávislých prediktorů RAO.

Zkušební design:

Registr observační kohorty: prospektivní, multicentrické nezávislé hodnocení pacientů, kteří podstoupí koronarografii a/nebo PCI přes radiální arterii. Účelem tohoto registru je nastavit výskyt RAO podle hodnot ACT, považovaných za spojitou i ordinální proměnnou a její determinanty. Koronarografie a PCI budou provedeny podle obvyklé praxe.

Populace pacientů:

Všichni pacienti odeslaní ke koronarografii a/nebo s plánovaným radiálním přístupem budou pozváni k účasti.

Pokud radiální punkce není možná (vylučuje použití radiální tepny jako cévního vstupu), bude pacient z registru vyřazen.

Primární koncový bod:

výskyt RAO před propuštěním.

Sekundární koncové body:

i. výskyt symptomů souvisejících s cévním přístupem ii. výskyt významného hematomu na předloktí iii. výskyt pseudoaneuryzmatu v místě cévního přístupu iv. výskyt procedurálního úspěchu v. MACCE po 12 měsících

Definice:

i. RAO: nedetekovatelný průtok při kontinuálním Dopplerovi v místě cévního přístupu, potvrzeno echoDopplerem; ii. příznaky: bolest ruky nebo parestézie po radiální kanylaci; iii. hematom: lokální krvácení přesahující 15 cm2 na předloktí iv. pseudoaneuryzma: lokální ektázie cévní stěny nezahrnující všechny tři vrstvy v místě vpichu, diagnostikovaná 2D echoDopplerem; v. procedurální úspěch: zavedení cévního pouzdra v a. radialis vi. Velké kardiovaskulární cerebrální příhody (MACCE): úmrtí, kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, jakákoli neplánovaná koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA).

Předměty:

2168 po sobě jdoucích pacientů v 5 centrech (Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Mirano (VE); Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Conegliano (TV); Divisione clinicizzata di Cardiologia, Azienda ospedaliera-universitaria, Verona (VR); Divisione di Cardiologia, Conegliano (TV); Ospedale Mater Salutis, Legnago (VR), Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rovigo (RO), Istituto Clinico Humanitas, Milán) bude zapsána během studijního období 12 měsíců. Bude provedena průběžná analýza u 1084 pacientů. Kritéria pro zařazení a vyloučení se použijí na vhodnost pro zápis.

Hodnocení:

Posouzení průchodnosti: během 24 hodin od konce výkonu nebo před propuštěním z nemocnice lékař zaslepený na hodnoty ACT zhodnotí přítomnost průtoku podél radiální tepny kontinuální dopplerovskou sondou nebo barevnou dopplerovskou sondou (bude zvážena průchodnost radiální tepny pokud je přítomen antegrádní tok během současného stlačení ulnární tepny na zápěstí); pokud je použita dopplerovská sonda, musí být získáno potvrzení okluze barevným dopplerem (viz příloha); v případě slabého/bifázového průtoku pomocí Dopplera musí být provedeno vyhodnocení pomocí barevného Dopplera, aby se detekovala segmentální stenóza. Lékaři po adekvátním zaškolení provedou dopplerovské a echoDopplerovské vyhodnocení. Anonymizované echoDopplerovy snímky budou zaznamenány a odeslány do referenčního centra, kde angiolog zkontroluje snímky potvrzující RAO.

Sledování: pokud dojde k RAO, je možné se pokusit o 1hodinovou okluzi homolaterální ulnární tepny, aby se zvýšil průtok a obnovila průchodnost v okludované radiální tepně [25]; pokud RAO přetrvává, je třeba podávat LMWH (100 u/kg x 2/die) po dobu 14–30 dnů (6). Bude provedeno EchoDopplerovo sledování po 1-3 měsících ke kontrole průchodnosti okludované radiální tepny.

Dlouhodobé sledování: bude proveden telefonický hovor po dobu 12 měsíců za účelem posouzení MACCE (úmrtí, kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda/TIA)

Statistiky a analýza dat:

Nulová hypotéza je, že stupeň antikoagulace (jak je hodnocen pomocí ACT) nemá souvislost s RAO. Alternativní hypotézou je, že výskyt RAO se mění podle hodnot ACT. Za předpokladu 6% výskytu RAO za 24 hodin by 95% intervaly spolehlivosti byly 5% až 7% pro vzorek 2168 pacientů (110-151); PCI musí tvořit alespoň 50 % procedur a registrace by se neměla zastavit, dokud nenastane alespoň 110 primárních událostí (RAO). Bude provedena průběžná analýza u 1084 zařazených pacientů. Tato velikost vzorku by měla umožnit vyhodnocení korelace ACT s RAO jako spojité i ordinální proměnné. Statistický model (nelineární regrese) bude přizpůsoben vztahu mezi hodnotami RAO a ACT. Hraniční hodnoty provozní charakteristiky přijímače (ROC) budou získány podle nejlepšího kompromisu mezi senzitivitou a specificitou a bude zkoumán prahový efekt. K úpravě na zmatky bude provedena vícerozměrná logistická regresní analýza s ohledem na přítomnost RAO jako závislé proměnné. Kromě hodnot ACT (nastavení skupiny s nejnižší incidencí jako referenční) budou do modelu zadány další 4 proměnné, o kterých je známo, že souvisejí s RAO (dávka heparinu, doba postprocedurální komprese, viditelná hemostáza, velikost pouzdra) a poměry šancí s 95 Budou vypočteny % intervaly spolehlivosti. Bude provedena explorativní analýza týkající se možné role dalších proměnných (pohlaví, spasmolytika, doba procedury, více výkonů, zařízení na hemostázu, tlak před odstraněním sheathu, léky antiGP IIb/IIIa). Předem plánovaná analýza výskytu RAO podle hodnot ACT bude provedena v těchto podskupinách: pacienti, kteří podstoupili koronarografii vs. pacienti, kteří podstoupili PCI, pacienti, u kterých byla možná hemostáza vs. syndrom vs bez. Kaplan-Meierovy křivky MACCE do 12 měsíců po výkonech podle výskytu RAO budou vyneseny a porovnány pomocí log-rank statistiky a Coxovy regrese, přizpůsobení věku, akutnímu koronárnímu syndromu a diabetu. Normálnost distribuce dat bude posouzena šikmostí a špičatostí a lineárním grafem. Údaje budou uváděny jako průměr ± standardní odchylka nebo medián a mezikvartilní rozmezí podle rozdělení. Pro kategorické proměnné se použije statistika chí-kvadrát a pro škálové proměnné t-test nebo Mann-Whitney U test, pokud data sledují normální nebo nenormální rozdělení. Post-test Bonferroniho korekce a Dunnův test budou použity pro párové srovnání mezi skupinami. Statistická významnost bude stanovena na str