Radial arterieokkklusjon etter endovaskulær prosedyre

Prøvemål og formål

Målet vårt var å evaluere:

Jeg. sammenheng mellom aktivert koaguleringstid (ACT), målt før skjedefjerning og forekomst av radial arterieokkklusjon (RAO), vurdert med kontinuerlig doppler og bekreftet med ekkodoppler før utskrivning fra sykehuset.

ii. forholdet mellom RAO og andre kliniske og prosedyrekarakteristikker, for å vurdere uavhengige prediktorer for RAO.

Prøvedesign:

Observasjonskohortregister: prospektiv, multisenteruavhengig evaluering av pasienter som gjennomgår koronar angiografi og/eller PCI via radial arterie. Formålet med dette registeret er å sette forekomsten av RAO i henhold til ACT-verdier, betraktet både som kontinuerlig og ordinær variabel og dens determinanter. Koronar angiografi og PCI vil bli utført i henhold til vanlig praksis.

Pasientpopulasjon:

Alle pasienter som henvises til koronar angiografi og/eller med planlagt radiell tilgang vil bli invitert til å delta.

Dersom den radielle punkteringen ikke er mulig (som utelukker bruk av radial arterie som vaskulær tilgang) vil pasienten bli ekskludert fra registeret.

Primært endepunkt:

forekomst av RAO før utskrivning.

Sekundære endepunkter:

Jeg. forekomst av symptomer relatert til vaskulær tilgang ii. forekomst av signifikant hematom i underarmen iii. forekomst av pseudoaneurisme på stedet for vaskulær tilgang iv. forekomst av prosessuelle suksess v. MACCEs etter 12 måneder

Definisjon:

Jeg. RAO: ingen flyt detekterbar ved kontinuerlig Doppler på stedet for vaskulær tilgang, bekreftet av ekkoDoppler; ii. symptomer: håndsmerter eller parestesier etter radial kanylering; iii. hematom: lokal blødning som strekker seg > 15 cm2 på underarm iv. pseudoaneurisme: lokal ektasi av karveggen som ikke involverer alle de tre lagene på punkteringsstedet, diagnostisert av 2D ekkoDoppler; v. prosedyremessig suksess: innsetting av vaskulær kappe i den radiale arterien vi. Større kardiovaskulære cerebrale hendelser (MACCE): død, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, enhver ikke-planlagt koronar revaskularisering, slag/forbigående iskemisk angrep (TIA).

Emner:

2168 pasienter på rad i 5 sentre (Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Mirano (VE); Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Conegliano (TV); Divisione clinicizzata di Cardiologia, Azienda ospedaliera-universitaria, Verona (VR); Divisione di Cardiologia Ospedale Mater Salutis, Legnago (VR), Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rovigo (RO), Istituto Clinico Humanitas, Milano) vil bli påmeldt i løpet av en studieperiode på 12 måneder. En interimanalyse på 1084 pasienter vil bli utført. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli lagt til grunn for egnethet for påmelding.

Evalueringer:

Vurdering av åpenhet: innen 24 timer fra slutten av prosedyren eller før utskrivning fra sykehuset, vil en lege som er blindet for ACT-verdier vurdere tilstedeværelsen av strømning langs den radiale arterien med kontinuerlig Doppler-probe eller med farge-Doppler-probe (den radiale arteriens åpenhet vil bli vurdert hvis antegrad flyt er tilstede under moderne kompresjon av ulnararterien ved håndleddet); hvis en Doppler-sonde brukes, må en bekreftelse på okklusjon med fargedoppler innhentes (se vedlegg); ved svak/bifasisk strømning med doppler, må det innhentes en evaluering med fargedoppler for å påvise en segmental stenose. Leger vil utføre doppler- og ekkodoppler-evaluering etter tilstrekkelig opplæring. Anonymiserte echoDoppler-bilder vil bli tatt opp og sendt til henvisningssenteret hvor angiologen vil gjennomgå bildene som bekrefter RAO.

Oppfølging: hvis RAO oppstår, kan 1 times okklusjon av homolateral ulnararterie forsøkes for å øke flyten og gjenopprette åpenhet i okkludert radial arterie (25); hvis RAO vedvarer, bør LMWH (100 u/Kg x 2/die) administreres i 14-30 dager (6). EchoDoppler-oppfølging etter 1-3 måneder vil bli utført for å kontrollere åpenhet av okkludert radial arterie.

Langtidsoppfølging: en 12 måneders telefonsamtale vil bli utført for å vurdere MACCEs (død, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, slag/TIA)

Statistikk og dataanalyse:

Nullhypotesen er at graden av antikoagulasjon (som vurdert av ACT) ikke har sammenheng med RAO. Alternativ hypotese er at forekomst av RAO varierer i henhold til ACT-verdier. Forutsatt en 6 % av forekomsten av RAO etter 24 timer, vil 95 % konfidensintervaller være 5 % til 7 % for en prøve på 2168 pasienter (110-151); PCI-er må utgjøre minst 50 % av prosedyrene, og påmelding bør ikke stoppes før minst 110 primære hendelser (RAO) har skjedd. En foreløpig analyse av 1084 pasienter vil bli utført. Denne utvalgsstørrelsen bør tillate evaluering av korrelasjon av ACT med RAO både som kontinuerlig og ordinær variabel. En statistisk modell (ikke-lineær regresjon) vil bli tilpasset forholdet mellom RAO- og ACT-verdier. Receiver-operating characteristic (ROC) cut-off-verdier vil bli oppnådd i henhold til beste kompromiss mellom sensitivitet og spesifisitet, og en terskeleffekt vil bli undersøkt. For å justere for confounders, vil multivariat logistisk regresjonsanalyse bli utført, med tanke på tilstedeværelsen av RAO som avhengig variabel. I tillegg til ACT-verdier (sett gruppen med lavest forekomst som referanse), vil andre 4 variabler som er kjent for å være relatert til RAO ​​legges inn i modellen (heparindosering, postproseduell kompresjonstid, patent hemostase, skjedestørrelse) og oddsratio med 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. En eksplorativ analyse angående mulig rolle av andre variabler (sex, spasmolytiske legemidler, prosedyretid, flere prosedyrer, hemostaseapparat, trykk før skjedefjerning, antiGP IIb/IIIa legemidler) vil bli utført. Forhåndsplanlagte analyser av RAO-insidens i henhold til ACT-verdier vil bli utført i disse undergruppene: pasienter som gjennomgikk koronar angiografi vs pasienter som gjennomgikk PCI, pasienter hvor patent hemostase var mulig vs pasienter hvor patent hemostase ikke var mulig, pasienter med akutt koronar. syndrom vs uten. Kaplan-Meier-kurver for MACCE innen 12 måneder etter prosedyrer i henhold til RAO-forekomst vil plottes og sammenlignes ved bruk av log-rank statistikk og Cox-regresjon, justering for alder, akutt koronarsyndrom og diabetes. Normalitet av datafordeling vil bli vurdert ved skjevhet og kurtose og ved lineær plotgraf. Data vil bli rapportert som gjennomsnitt±standardavvik eller median og interkvartilt område i henhold til distribusjon. Chi-kvadratstatistikk vil bli brukt for kategoriske variabler, og t-testen eller Mann-Whitney U-testen for skalavariabler dersom data fulgte henholdsvis normal- eller ikke-normalfordeling. Post-test Bonferroni-korreksjon og Dunns test vil bli brukt for parvise sammenligninger mellom grupper. Statistisk signifikans vil bli satt til s