Radialarterienverschluss nach endovaskulärem Eingriff

Versuchsziele und -zwecke

Unser Ziel war es zu bewerten:

ich. Beziehung zwischen aktivierter Gerinnungszeit (ACT), gemessen vor Entfernung der Schleuse, und Inzidenz von radialem Arterienverschluss (RAO), bewertet durch kontinuierlichen Doppler und bestätigt durch Echo-Doppler vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.

ii. die Beziehung zwischen RAO und anderen klinischen und Verfahrensmerkmalen, um unabhängige Prädiktoren für RAO zu bewerten.

Versuchsdesign:

Beobachtungskohortenregister: Prospektive, multizentrische, unabhängige Bewertung von Patienten, die sich einer Koronarangiographie und/oder PCI über die Radialarterie unterziehen. Der Zweck dieses Registers besteht darin, die Inzidenz von RAO gemäß ACT-Werten festzulegen, die sowohl als kontinuierliche als auch als ordinale Variable und ihre Determinanten betrachtet werden. Koronarangiographie und PCI werden nach üblicher Praxis durchgeführt.

Patientenpopulation:

Alle Patienten, die zur Koronarangiographie und/oder mit geplantem radialem Zugang überwiesen werden, werden zur Teilnahme eingeladen.

Wenn die Radialpunktion nicht möglich ist (was die Verwendung der Radialarterie als Gefäßzugang ausschließt), wird der Patient aus dem Register ausgeschlossen.

Primärer Endpunkt:

Inzidenz von RAO vor der Entlassung.

Sekundäre Endpunkte:

ich. Inzidenz von Symptomen im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang ii. Inzidenz signifikanter Unterarmhämatome iii. Auftreten von Pseudoaneurysmen an der Stelle des Gefäßzugangs iv. Inzidenz des Verfahrenserfolgs vs. MACCEs nach 12 Monaten

Definition:

ich. RAO: kein Fluss im kontinuierlichen Doppler an der Stelle des Gefäßzugangs nachweisbar, bestätigt durch Echodoppler; ii. Symptome: Handschmerzen oder Parästhesien nach radialer Kanülierung; iii. Hämatom: lokale Blutung > 15 cm2 am Unterarm iv. Pseudoaneurysma: lokale Ektasie der Gefäßwand, die nicht alle drei Schichten an der Punktionsstelle betrifft, diagnostiziert durch 2D-Echodoppler; v. Verfahrenserfolg: Einbringen der Gefäßscheide in die A. radialis vi. Schwere kardiovaskuläre zerebrale Ereignisse (MACCEs): Tod, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, jede ungeplante koronare Revaskularisation, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA).

Themen:

2168 konsekutive Patienten in 5 Zentren (Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Mirano (VE); Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Conegliano (TV); Divisione clinicalizzata di Cardiologia, Azienda ospedaliera-universitaria, Verona (VR); Divisione di Cardiologia, Ospedale Mater Salutis, Legnago (VR), Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rovigo (RO), Istituto Clinico Humanitas, Milano) werden während einer Studiendauer von 12 Monaten eingeschrieben. Es wird eine Zwischenanalyse bei 1084 Patienten durchgeführt. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden auf die Eignung für die Immatrikulation angewendet.

Auswertungen:

Beurteilung der Durchgängigkeit: Innerhalb von 24 Stunden nach Ende des Eingriffs oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird ein für ACT-Werte verblindeter Arzt das Vorhandensein eines Flusses entlang der Radialarterie mit einer kontinuierlichen Dopplersonde oder mit einer Farbdopplersonde beurteilen (die Durchgängigkeit der Radialarterie wird berücksichtigt wenn während der gleichzeitigen Kompression der A. ulnaris am Handgelenk ein antegrader Fluss vorhanden ist); bei Verwendung einer Dopplersonde muss eine Okklusionsbestätigung mit Farbdoppler eingeholt werden (siehe Anhang); bei schwachem/biphasischem Fluss mit Doppler muss eine Auswertung mit Farbdoppler eingeholt werden, um eine segmentale Stenose zu erkennen. Ärzte führen nach entsprechender Schulung Doppler- und Echo-Doppler-Auswertungen durch. Anonymisierte Echo-Doppler-Bilder werden aufgezeichnet und an das Überweisungszentrum gesendet, wo der Angiologe die Bilder zur Bestätigung der RAO überprüft.

Nachsorge: Wenn RAO auftritt, könnte ein 1-stündiger Verschluss der homolateralen Ulnararterie versucht werden, um den Fluss zu erhöhen und die Durchgängigkeit in der verschlossenen Radialarterie wiederherzustellen (25); wenn RAO anhält, sollte LMWH (100 E/kg x 2/Tag) für 14–30 Tage verabreicht werden (6). EchoDoppler-Follow-up nach 1-3 Monaten wird durchgeführt, um die Durchgängigkeit der verschlossenen Radialarterie zu überprüfen.

Langzeit-Follow-up: Zur Beurteilung von MACCEs (Tod, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall/TIA) wird ein 12-monatiges Telefonat durchgeführt

Statistik und Datenanalyse:

Die Nullhypothese ist, dass der Grad der Antikoagulation (wie durch ACT bewertet) keinen Zusammenhang mit RAO hat. Eine alternative Hypothese ist, dass die Inzidenz von RAO je nach ACT-Werten variiert. Unter der Annahme einer RAO-Inzidenz von 6 % nach 24 Stunden wären die 95 %-Konfidenzintervalle 5 % bis 7 % für eine Stichprobe von 2168 Patienten (110–151); PCIs müssen mindestens 50 % der Verfahren ausmachen, und die Registrierung sollte nicht gestoppt werden, bis mindestens 110 primäre Ereignisse (RAO) aufgetreten sind. Es wird eine Zwischenanalyse bei 1084 eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Diese Stichprobengröße sollte eine Bewertung der Korrelation von ACT mit RAO sowohl als kontinuierliche als auch als ordinale Variable ermöglichen. Ein statistisches Modell (nichtlineare Regression) wird an die Beziehung zwischen RAO- und ACT-Werten angepasst. Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Grenzwerte werden gemäß dem besten Kompromiss zwischen Sensitivität und Spezifität ermittelt und ein Schwellenwerteffekt wird untersucht. Zur Anpassung an Confounder wird eine multivariate logistische Regressionsanalyse durchgeführt, wobei das Vorhandensein von RAO als abhängige Variable berücksichtigt wird. Zusätzlich zu den ACT-Werten (Einstellung der Gruppe mit der niedrigsten Inzidenz als Referenz) werden weitere 4 Variablen, von denen bekannt ist, dass sie mit RAO zusammenhängen, in das Modell eingegeben (Heparindosierung, postprozedurale Kompressionszeit, offene Hämostase, Schleusengröße) und Odds Ratios mit 95 % Konfidenzintervalle werden berechnet. Eine explorative Analyse hinsichtlich der möglichen Rolle anderer Variablen (Geschlecht, spasmolytische Medikamente, Eingriffszeit, mehrere Eingriffe, Hämostasegerät, Druck vor Entfernung der Schleuse, AntiGP IIb/IIIa-Medikamente) wird durchgeführt. Eine vorab geplante Analyse der RAO-Inzidenz gemäß ACT-Werten wird in diesen Untergruppen durchgeführt: Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterzogen haben, vs. Patienten, die sich einer PCI unterzogen haben, Patienten, bei denen eine offene Hämostase möglich war, vs. Patienten, bei denen eine offene Hämostase nicht möglich war, Patienten mit akuter Koronarerkrankung Syndrom vs ohne. Kaplan-Meier-Kurven von MACCEs innerhalb von 12 Monaten nach Eingriffen gemäß RAO-Auftreten werden aufgezeichnet und unter Verwendung von Log-Rank-Statistiken und Cox-Regression verglichen, wobei Alter, akutes Koronarsyndrom und Diabetes angepasst werden. Die Normalität der Datenverteilung wird durch Schiefe und Kurtosis und durch lineares Diagramm bewertet. Die Daten werden je nach Verteilung als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich angegeben. Chi-Quadrat-Statistiken werden für kategoriale Variablen und der t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test für skalierte Variablen verwendet, wenn die Daten einer Normal- bzw. Nicht-Normalverteilung folgten. Die Bonferroni-Korrektur nach dem Test und der Dunn-Test werden für paarweise Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet. Die statistische Signifikanz wird auf S. 11 eingestellt