Radiale slagaderocclusie na endovasculaire procedure

Proefdoelstellingen en doeleinden

Ons doel was om te evalueren:

i. verband tussen de geactiveerde stollingstijd (ACT), gemeten voordat de huls werd verwijderd, en de incidentie van radiale arterie-occlusie (RAO), beoordeeld door continue Doppler en bevestigd door echoDoppler vóór ontslag uit het ziekenhuis.

ii. de relatie tussen RAO en andere klinische en procedurele kenmerken, om onafhankelijke voorspellers van RAO te beoordelen.

Proefopzet:

Observationele cohortregistratie: prospectieve, multicenter onafhankelijke evaluatie van patiënten die coronaire angiografie en/of PCI ondergaan via radiale arterie. Het doel van dit register is om de incidentie van RAO vast te stellen op basis van ACT-waarden, die zowel als continue als ordinale variabele worden beschouwd, en de determinanten ervan. Coronaire angiografie en PCI worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk.

Patiëntenpopulatie:

Alle patiënten die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie en/of met geplande radiale toegang zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Als de radiale punctie niet mogelijk is (waardoor het gebruik van de radiale slagader als vasculaire toegang wordt uitgesloten) wordt de patiënt uitgesloten van de registratie.

Primair eindpunt:

incidentie van RAO vóór ontslag.

Secundaire eindpunten:

i. incidentie van symptomen gerelateerd aan vasculaire toegang ii. incidentie van significante onderarmhematoom iii. incidentie van pseudo-aneurysma op de plaats van vasculaire toegang iv. incidentie van procedureel succes versus MACCE's na 12 maanden

Definitie:

i. RAO: geen flow detecteerbaar bij continue Doppler op de plaats van vasculaire toegang, bevestigd door echoDoppler; ii. symptomen: handpijn of paresthesie na radiale canulatie; iii. hematoom: lokale bloeding > 15 cm2 op de onderarm iv. pseudo-aneurysma: lokale ectasie van de vaatwand waarbij niet alle drie lagen op de punctieplaats betrokken zijn, gediagnosticeerd door 2D echoDoppler; v. procedureel succes: inbrengen van vaatschede in de arteria radialis vi. Ernstige cardiovasculaire cerebrale gebeurtenissen (MACCE's): overlijden, cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, ongeplande coronaire revascularisatie, beroerte/transient ischaemic attack (TIA).

Onderwerpen:

2168 opeenvolgende patiënten in 5 centra (Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Mirano (VE); Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Conegliano (TV); Divisione clinicizzata di Cardiologia, Azienda ospedaliera-universitaria, Verona (VR); Divisione di Cardiologia, Ospedale Mater Salutis, Legnago (VR), Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rovigo (RO), Istituto Clinico Humanitas, Milano) wordt ingeschreven gedurende een studieperiode van 12 maanden. Bij 1084 patiënten zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd. Op geschiktheid voor inschrijving worden in- en uitsluitingscriteria toegepast.

evaluaties:

Beoordeling van de doorgankelijkheid: binnen 24 uur na het einde van de procedure of vóór ontslag uit het ziekenhuis, zal een arts die blind is voor ACT-waarden, de aanwezigheid van stroming langs de radiale slagader beoordelen met een continue Doppler-sonde of met een kleuren-Doppler-sonde (doorgankelijkheid van de radiale slagader zal worden overwogen als antegrade stroming aanwezig is tijdens hedendaagse compressie van ulnaire slagader bij de pols); als een Doppler-sonde wordt gebruikt, moet een bevestiging van occlusie met kleuren-Doppler worden verkregen (zie bijlage); in het geval van zwakke/bifasische flow met Doppler, moet een evaluatie met kleuren-Doppler worden verkregen om een ​​segmentale stenose te detecteren. Artsen zullen Doppler- en echoDoppler-evaluatie uitvoeren na voldoende training. Geanonimiseerde echoDoppler-beelden worden opgenomen en naar het verwijzingscentrum gestuurd waar de angioloog de beelden zal beoordelen om de RAO te bevestigen.

Follow-up: als RAO optreedt, kan worden geprobeerd om de homolaterale ulnaire slagader gedurende 1 uur af te sluiten om de doorstroming te vergroten en de doorgankelijkheid in de afgesloten radiale slagader te herstellen (25); als RAO aanhoudt, moet LMWH (100 u/kg x 2/die) gedurende 14-30 dagen worden toegediend (6). EchoDoppler-follow-up na 1-3 maanden zal worden uitgevoerd om de doorgankelijkheid van de verstopte radiale slagader te controleren.

Follow-up op lange termijn: er wordt een telefoongesprek van 12 maanden gehouden om MACCE's te beoordelen (overlijden, cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte/TIA)

Statistieken en data-analyse:

De nulhypothese is dat de mate van antistolling (zoals beoordeeld door ACT) geen relatie heeft met RAO. Alternatieve hypothese is dat de incidentie van RAO varieert volgens ACT-waarden. Uitgaande van een incidentie van RAO van 6% na 24 uur, zouden 95% betrouwbaarheidsintervallen 5% tot 7% ​​zijn voor een steekproef van 2168 patiënten (110-151); PCI's moeten ten minste 50% van de procedures uitmaken en de inschrijving mag niet worden gestopt voordat er ten minste 110 primaire gebeurtenissen (RAO) hebben plaatsgevonden. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd bij 1084 ingeschreven patiënten. Deze steekproefomvang zou evaluatie van de correlatie van ACT met RAO mogelijk moeten maken, zowel als continue als ordinale variabele. Een statistisch model (niet-lineaire regressie) zal worden aangepast aan de relatie tussen RAO- en ACT-waarden. De afkapwaarden van de receiver-operating Characteristic (ROC) zullen worden verkregen volgens het beste compromis tussen gevoeligheid en specificiteit, en er zal een drempeleffect worden onderzocht. Om te corrigeren voor confounders zal een multivariate logistische regressieanalyse worden uitgevoerd, rekening houdend met de aanwezigheid van RAO als afhankelijke variabele. Naast de ACT-waarden (de groep met de laagste incidentie als referentie instellen), zullen andere 4 variabelen waarvan bekend is dat ze verband houden met RAO in het model worden ingevoerd (heparinedosering, postprocedurele compressietijd, open hemostase, omhulselgrootte) en odds ratio's met 95 % betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Er zal een verkennende analyse worden uitgevoerd met betrekking tot de mogelijke rol van andere variabelen (geslacht, spasmolytica, proceduretijd, meerdere procedures, hemostase-apparaat, druk vóór het verwijderen van de huls, antiGP IIb/IIIa-medicijnen). Vooraf geplande analyse van de RAO-incidentie op basis van ACT-waarden zal worden uitgevoerd in deze subgroepen: patiënten die coronaire angiografie ondergingen versus patiënten die PCI ondergingen, patiënten bij wie openlijke hemostase mogelijk was versus patiënten bij wie openstaande hemostase niet mogelijk was, patiënten met acute coronaire syndroom versus zonder. Kaplan-Meier-curven van MACCE's binnen 12 maanden na procedures volgens RAO-voorkomen zullen worden geplot en vergeleken met behulp van log-rankstatistieken en Cox-regressie, gecorrigeerd voor leeftijd, acuut coronair syndroom en diabetes. De normaliteit van de gegevensverdeling wordt beoordeeld aan de hand van scheefheid en kurtosis en aan de hand van een lineaire plotgrafiek. Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik volgens verdeling. Chi-kwadraatstatistieken worden gebruikt voor categorische variabelen, en de t-toets of Mann-Whitney U-toets voor schaalvariabelen als de gegevens respectievelijk een normale of een niet-normale verdeling volgen. Bonferroni-correctie na de test en de test van Dunn zullen worden gebruikt voor paarsgewijze vergelijkingen tussen groepen. Statistische significantie zal worden vastgesteld op p